Статья 6. Годовая рабочая программа и годовой отчет

Статья 6
Годовая рабочая программа и годовой отчет

1. Координационная группа ежегодно не позднее 30 ноября принимает годовую программу работы и впоследствии при необходимости вносит в нее изменения.

2. Годовая программа работы должна определять совместную работу, которая будет проводиться в течение календарного года после ее принятия, охватывая:

(a) планируемое количество и тип совместных клинических оценок, а также планируемое количество обновлений совместных клинических оценок в соответствии со Статьей 14;

(b) запланированное количество совместных научных консультаций;

(c) запланированное количество оценок в области добровольного сотрудничества с учетом их влияния на пациентов, общественное здоровье или системы здравоохранения.

3. При подготовке или изменении годовой рабочей программы Координационная группа должна:

(a) принимать во внимание отчеты о новых медицинских технологиях, указанные в Статье 22;

(b) принимать во внимание информацию Европейского агентства по лекарственным средствам, которая предоставляется Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 28, о статусе поданных и готовящихся к подаче заявлений на получение разрешения на маркетинг лекарственных средств, указанных в Статье 7; по мере поступления новых регулятивных данных Европейская Комиссия должна делиться такой информацией с Координационной группой для внесения изменений в годовую рабочую программу;

(c) принимать во внимание информацию, предоставленную Координационной группой по медицинским изделиям, установленной в Статье 103 Регламента (ЕС) 2017/745 ("Координационная группа по медицинским изделиям"), или полученную из других источников, и предоставленную Европейской Комиссией в соответствии со Статьей 28 настоящего Регламента, о работе соответствующих экспертных групп, указанных в Статье 106(1) Регламента (ЕС) 2017/745 ("экспертные группы");

(d) консультироваться с сетью заинтересованных сторон, указанной в Статье 29, и принимать во внимание представленные комментарии;

(e) принимать во внимание ресурсы, имеющиеся в распоряжении Координационной группы для совместной работы;

(f) проводить консультации с Европейской Комиссией по проекту годовой рабочей программы и учитывать ее мнение.

4. Координационная группа ежегодно не позднее 28 февраля принимает свой годовой отчет.

5. Ежегодный отчет должен содержать информацию о совместной работе, проведенной в календарном году, предшествующем его принятию.