Статья 11. Процесс проведения совместных клинических оценок

Статья 11
Процесс проведения совместных клинических оценок

1. На основе досье, представленного разработчиком медицинской технологии, и объема оценки, установленного в соответствии со Статьей 8(6), асессор при содействии соасессора готовит проект совместной клинической оценки и краткие отчеты. Координационная группа должна одобрить проекты отчетов в сроки, установленные пунктом (е) Статьи 3(7). Такими сроками являются:

(a) для лекарственных средств - не позднее 30 дней после принятия Европейской Комиссией решения о выдаче разрешения на маркетинг;

(b) для медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro - в соответствии с процедурами совместных клинических оценок согласно положениям пункта (е) Статьи 3(7) и пункта (b) Статьи 15(1).

2. Если в любое время в ходе подготовки проектов отчетов асессор при содействии соасессора посчитает, что для проведения оценки необходимы дополнительные уточнения или разъяснения, или дополнительная информация, данные, анализы или другие материалы, Европейская Комиссия просит разработчика медицинской технологии предоставить такую информацию, данные, анализы или другие материалы. Асессор и соасессор могут также прибегнуть к базам данных и другим источникам клинической информации, таким как реестры пациентов, если это считается необходимым. Если в процессе оценки появляются новые клинические данные, соответствующий разработчик медицинской технологии должен проактивно информировать Координационную группу.

3. Члены назначенной подгруппы должны представить свои комментарии по проектам отчетов.

4. Подгруппа должна обеспечить участие пациентов, клинических экспертов и других соответствующих экспертов в процессе оценки, предоставив им возможность внести свой вклад в проекты отчетов. Такие материалы должны предоставляться в сроки, установленные пунктом (с) Статьи 15(1) и пунктом (b) Статьи 25(1), и в соответствии c процедурой, принятой Координационной группой, и должны быть своевременно предоставлены Координационной группе через IT-платформу, указанную в Статье 30.

5. Проекты отчетов предоставляются разработчику медицинской технологии. Разработчик медицинской технологии должен сообщить о любых исключительно технических или фактических неточностях в соответствии со сроками, установленными в соответствии с положениями Статьи 15. Разработчик медицинской технологии должен также сообщить любую информацию, которую он считает конфиденциальной, и обосновать ее коммерческую тайну. Разработчик медицинской технологии не должен предоставлять никаких комментариев по результатам проекта оценки.

6. После получения и рассмотрения комментариев, представленных в соответствии с положениями настоящей Статьи, асессор при содействии соасессора подготавливает пересмотренные проекты отчетов и представляет данные пересмотренные проекты отчетов Координационной группе через IT-платформу, указанную в Статье 30.