Статья 18. Подготовка документа по итогам совместных научных консультаций

Статья 18
Подготовка документа по итогам совместных научных консультаций

1. После получения запроса на проведение совместной научной консультации в соответствии со Статьей 17 Координационная группа начинает проведение совместной научной консультации, назначая подгруппу для проведения совместной научной консультации. Совместная научная консультация проводится в соответствии с требованиями и процедурами, установленными в соответствии с пунктом (f) Статьи 3(7) и Статьями 20 и 21.

2. Разработчик медицинской технологии представляет обновленную документацию, содержащую информацию, необходимую для проведения совместной научной консультации, в соответствии с требованиями, установленными согласно пункту (b) Статьи 21, в сроки, установленные согласно пункту (f) Статьи 3(7).

3. Назначенная подгруппа назначает из числа своих членов асессора и соасессора из разных государств-членов ЕС для проведения совместной научной консультации. При назначении учитываются научные знания, необходимые для проведения консультации.

4. Асессор при содействии соасессора должен подготовить проект итогового документа совместной научной консультации в соответствии с требованиями, изложенными в настоящей Статье, и в соответствии с руководящими документами и процедурными правилами, установленными в соответствии с пунктами (d) и (f) Статьи 3(7) и Статьей 20. В соответствии с международными стандартами доказательной медицины для лекарственных средств рекомендуется проведение прямых сравнительных клинических исследований, рандомизированных, слепых и включающих контрольную группу, если это целесообразно.

5. Члены назначенной подгруппы должны иметь возможность представить свои комментарии в ходе подготовки проекта итогового документа совместных научных консультаций. Члены назначенной подгруппы могут при необходимости предоставить дополнительные рекомендации, являющиеся специальными для их отдельного государства-члена ЕС.

6. Назначенная подгруппа должна обеспечить, чтобы пациентам, клиническим экспертам и другим соответствующим экспертам была предоставлена возможность внести свой вклад в подготовку проекта документа по итогам совместной научной консультации.

7. Назначенная подгруппа должна организовать очную или виртуальную встречу для обмена мнениями с разработчиком медицинской технологии и пациентами, клиническими экспертами и другими соответствующими специалистами.

8. Если совместная научная консультация проводится одновременно с подготовкой научной рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам или консультацией группы экспертов, представители Европейского агентства по лекарственным средствам или группы экспертов соответственно должны быть приглашены к участию в совещании, чтобы облегчить координацию в случае необходимости.

9. После получения и рассмотрения любых комментариев и материалов, представленных в соответствии с настоящей Статьей, асессор при содействии соасессора дорабатывает проект итогового документа совместных научных консультаций.

10. Асессор при содействии соасессора учитывает комментарии, полученные в ходе подготовки итогового документа совместных научных консультаций, и представляет Координационной группе его окончательный проект, включая любые рекомендации, касающиеся отдельных государств-членов ЕС.