Статья 17. Запросы на проведение совместных научных консультаций

Статья 17
Запросы на проведение совместных научных консультаций

1. В отношении медицинских технологий, указанных в Статье 16(2), разработчики медицинских технологий вправе запросить проведение совместной научной консультации.

2. Разработчики медицинских технологий лекарственных средств вправе запросить проведение совместной научной консультации одновременно с процессом получения научных рекомендаций от Европейского агентства по лекарственным средствам. В таком случае при подаче запроса на проведение совместной научной консультации разработчик медицинской технологии должен направить запрос на получение научной консультации Европейскому агентству по лекарственным средствам. Разработчики медицинских технологий медицинских изделий вправе запросить проведение совместной научной консультации одновременно с консультацией экспертной группы. В таком случае при подаче запроса на проведение совместной научной консультации разработчик медицинской технологии вправе сделать запрос на проведение консультации с экспертной группой, если это необходимо.

3. Координационная группа публикует даты периодов подачи заявок и указывает планируемое количество совместных научных консультаций для каждого из данных периодов подачи заявок на IT-платформе, указанной в Статье 30. В конце каждого периода подачи запросов, если количество запросов, соответствующих критериям, превышает количество запланированных совместных научных консультаций, Координационная группа отбирает медицинские технологии, по которым должны быть проведены совместные научные консультации, обеспечивая равное отношение к запросам, касающимся медицинских технологий с аналогичными целевыми показаниями. Критериями отбора из приемлемых запросов на лекарственные препараты и медицинские изделия являются:

(a) неудовлетворенные медицинские потребности;

(b) первый в классе;

(c) потенциальное воздействие на пациентов, общественное здоровье или системы здравоохранения;

(d) значительное трансграничное измерение;

(e) основная добавленная стоимость в масштабах всего Союза; или

(f) приоритеты клинических исследований Союза.

4. В течение 15 рабочих дней после окончания каждого периода запроса Координационная группа информирует запрашивающего разработчика медицинской технологии о том, будет ли она участвовать в совместной научной консультации. Если Координационная группа отклоняет запрос, она информирует об этом разработчика медицинской технологии и объясняет причины, принимая во внимание критерии, изложенные в параграфе 3.