Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2021/2282 от 15 декабря 2021 г. об оценке медицинских технологий, а также об изменении Директивы 2011/24/ЕС
- Глава II. Совместная работа по оценке медицинских технологий на уровне Союза
- Раздел 1. Совместные клинические оценки
- Статья 12. Завершение совместных клинических оценок
Статья 12. Завершение совместных клинических оценок
Статья 12
Завершение совместных клинических оценок
1. После получения пересмотренного проекта совместной клинической оценки и сводных отчетов указанные отчеты подлежат рассмотрению Координационной группой.
2. В сроки, установленные в соответствии с пунктом (е) Статьи 3(7), и в соответствии с пунктом (с) Статьи 15(1) Координационная группа прилагает усилия для одобрения пересмотренных проектов отчетов на основе консенсуса. Путем частичного отступления от положений Статьи 3(4), если консенсус не может быть достигнут, расходящиеся научные заключения, включая научные основания, на которых указанные заключения основаны, включаются в отчеты, и отчеты считаются одобренными.
3. Координационная группа представляет одобренные отчеты в Европейскую Комиссию для процедурного рассмотрения в соответствии с пунктом (d) Статьи 28. Если в течение 10 рабочих дней после получения одобренных отчетов Европейская Комиссия приходит к выводу о несоответствии указанных отчетов процедурным правилам, установленным в соответствии с настоящим Регламентом, или об отклонении от требований, принятых Координационной группой в соответствии с настоящим Регламентом, она информирует Координационную группу о причинах своего заключения и просит пересмотреть отчеты. Координационная группа рассматривает отчеты с процедурной точки зрения, предпринимает любые необходимые корректирующие действия и повторно одобряет отчеты в соответствии с процедурой, изложенной в параграфе 2 настоящей Статьи.
4. Европейская Комиссия своевременно публикует процедурно соответствующие отчеты, одобренные или повторно одобренные Координационной группой, на общедоступной веб-странице IT-платформы, указанной в пункте (a) Статьи 30(1), и информирует разработчика медицинской технологии о публикации.
5. Если Европейская Комиссия приходит к выводу, что повторно одобренные отчеты по-прежнему не соответствуют процедурным правилам, указанным в параграфе 3 настоящей Статьи, она должна своевременно разместить указанные отчеты и свой процедурный обзор в защищенной внутренней сети IT-платформы, указанной в пункте (b) Статьи 30(1), для рассмотрения государствами-членами ЕС и соответствующим образом должна проинформировать разработчика медицинской технологии. Координационная группа должна включить краткие отчеты по данным отчетам в свой ежегодный отчет, принятый в соответствии со Статьей 6(4) и опубликованный на IT-платформе, как указано в пункте (g) Статьи 30(3).