Приложение I. Спецификации досье лекарственных средств

Приложение I
Спецификации досье лекарственных средств

Досье лекарственных средств, указанное в Статье 9(2) настоящего Регламента, должно включать:

(a) клинические данные о безопасности и эффективности, включенные в досье, подаваемое Европейскому агентству по лекарственным средствам;

(b) всю актуальную опубликованную и неопубликованную информацию, данные, анализы и другие материалы, а также отчеты об исследованиях, протоколы исследований и планы анализа исследований лекарственного препарата, для которых разработчик медицинской технологии был спонсором, и всю доступную информацию о текущих или прекращенных исследованиях лекарственного препарата, для которых разработчик медицинской технологии является спонсором или иным образом финансово вовлечен, а также соответствующую информацию об исследованиях третьих сторон, если таковая имеется, относящихся к области оценки, как установлено в соответствии со Статьей 8(6), включая отчеты о клинических исследованиях и протоколы клинических исследований, если они доступны разработчику медицинской технологии;

(c) отчеты HTA в отношении медицинской технологии, подлежащей совместной клинической оценке;

(d) информацию об исследованиях, основанных на реестрах;

(e) если медицинская технология была предметом совместной научной консультации, объяснение разработчика медицинской технологии о любом отклонении от рекомендованных подтверждающих материалов;

(f) характеристику медицинского состояния, подлежащего лечению, включая целевую группу пациентов;

(g) характеристику оцениваемого лекарственного средства;

(h) вопрос исследования, разработанный в представленном досье, отражающий область оценки, установленную в соответствии со Статьей 8(6);

(i) описание методов, использованных разработчиком медицинской технологии при разработке содержания досье;

(j) результаты поиска информации;

(k) характеристику включенных исследований;

(l) результаты по эффективности и безопасности оцениваемого вмешательства и компаратора;

(m) соответствующую базовую документацию, относящуюся к пунктам (f) - (l).