Статья 7. Медицинские технологии, подлежащие совместной клинической оценке

Статья 7
Медицинские технологии, подлежащие совместной клинической оценке

1. Совместной клинической оценке подлежат следующие медицинские технологии:

(a) лекарственные средства, указанные в Статье 3(1) и пункте (а) Статьи 3(2) Регламента (ЕС) 726/2004, в отношении которых заявление на получение разрешения на маркетинг подается в соответствии с указанным Регламентом после соответствующих дат, указанных в параграфе 2 настоящей Статьи, и в отношении которых такое заявление соответствует Статье 8(3) Директивы 2001/83/EC;

(b) разрешенные в Союзе лекарственные средства, для которых был опубликован отчет о совместной клинической оценке, в тех случаях, когда разрешение выдается в соответствии со вторым подпараграфом Статьи 6(1) Директивы 2001/83/EC для изменения существующего разрешения на маркетинг, соответствующего новому терапевтическому показанию;

(c) медицинские изделия, отнесенные к классу IIb или классу III в соответствии с положениями Статьи 51 Регламента (ЕС) 2017/745, в отношении которых соответствующие экспертные группы представили научное заключение в рамках консультативной процедуры клинической оценки в соответствии с положениями Статьи 54 указанного Регламента и подлежащие отбору в соответствии с параграфом 4 настоящей Статьи;

(d) медицинские изделия для диагностики in vitro, отнесенные к классу D в соответствии с положениями Статьи 47 Регламента (ЕС) 2017/746, в отношении которых соответствующие экспертные группы представили свои мнения в рамках процедуры, предусмотренной Статьей 48(6) указанного Регламента, и подлежащие отбору в соответствии с параграфом 4 настоящей Статьи.

2. Даты, указанные в пункте (а) параграфа 1, должны быть следующими:

(a) 12 января 2025 г. - для лекарственных средств с новыми активными веществами, в отношении которых заявитель в заявлении на получение разрешения, поданном в Европейское агентство по лекарственным средствам, заявляет, что они содержат новое активное вещество, терапевтическим показанием для которого является лечение рака, и лекарственных средств, которые регулируются как лекарственные средства современной терапии в соответствии с Регламентом (ЕС) 1394/2007 Европейского Парламента и Совета ЕС*(16);

(b) 13 января 2028 г. - для лекарственных средств, которые определены как орфанные лекарственные средства в соответствии с Регламентом (ЕС) 141/2000 Европейского Парламента и Совета ЕС*(17);

(c) 13 января 2030 г. - для лекарственных средств, указанных в параграфе 1, кроме тех, которые указаны в пунктах (a) и (b) настоящего параграфа.

3. Путем частичного отступления от параграфа 2 настоящей Статьи Европейская Комиссия по рекомендации Координационной группы принимает решение посредством имплементационного акта, устанавливающего, что лекарственные средства, указанные в данном параграфе, подлежат совместной клинической оценке в более ранние сроки, чем установлено указанным параграфом, при условии, что лекарственное средство, в частности, согласно Статье 22, имеет потенциал для решения неудовлетворенной медицинской потребности или чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения или оказывает значительное влияние на системы здравоохранения.

4. После 12 января 2025 г. Европейская Комиссия, получив рекомендацию Координационной группы, должна принять решение посредством имплементационного акта и не реже одного раза в два года должна отбирать медицинские изделия и медицинские изделия для диагностики in vitro, указанные в пунктах (c) и (d) параграфа 1, для совместной клинической оценки на основе одного или нескольких из следующих критериев:

(a) неудовлетворенные медицинские потребности;

(b) первый в классе;

(c) потенциальное воздействие на пациентов, общественное здоровье или системы здравоохранения;

(d) внедрение программного обеспечения, использующего искусственный интеллект, технологии машинного обучения или алгоритмы;

(e) значительное трансграничное измерение;

(f) основная добавленная стоимость в масштабах всего Союза.

5. Имплементационные акты, указанные в параграфах 3 и 4 настоящей Статьи, должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 33(2).