Приложение N 7. Доклад, содержащий результаты правоприменительной практики при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за 2021 год

Приложение N 7
к приказу
Государственной службы
Чувашской Республики
по конкурентной политике и тарифам
от 22.03.2022 N 01/06-45

Доклад,
содержащий результаты правоприменительной практики при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за 2021 год

Настоящий доклад подготовлен Государственной службой Чувашской Республики по конкурентной политике и тарифам (далее - Служба) в соответствии со статьей 47 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).

Региональный государственный контроль (надзор) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный государственный контроль), отнесен к полномочиям органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и в соответствии с Положением о Службе, утвержденным постановлением Кабинета Министров Чувашской Республики от 13 августа 2009 г. N 265 "Вопросы Государственной службы Чувашской Республики по конкурентной политике и тарифам", осуществляется Службой.

До 1 июля 2021 года региональный государственный контроль осуществлялся посредством организации и проведения плановых документарных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ).

При осуществлении регионального государственного контроля Служба руководствовалась Положением о региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2015 г. N 434.

С 1 июля 2021 года вступил в силу Федеральный закон N 248-ФЗ, в соответствии с которым постановлением Кабинета Министров Чувашской Республики от 25 августа 2021 г. N 411 утверждено Положение о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее также - Положение N 411).

Предметом регионального государственного контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Чувашской Республике.

Объектом регионального государственного контроля (надзора) (далее также - объект контроля) является деятельность организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, в рамках которой должны соблюдаться обязательные требования, установленные Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним нормативными правовыми актами Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств (далее также соответственно - деятельность юридического лица или индивидуального предпринимателя, обязательные требования).

На территории Чувашской Республики в 2021 году осуществляли деятельность, подпадающую под региональный государственный контроль, 128 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) применяется система оценки и управления рисками причинения вреда (ущерба).

Критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к категориям риска при организации регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов приведены в Положении N 411:

а) к категории среднего риска относится деятельность хозяйствующих субъектов, осуществляющих:

оптовую реализацию лекарственных препаратов;

розничную реализацию лекарственных препаратов более чем в десяти пунктах реализации;

б) к категории умеренного риска относится деятельность хозяйствующих субъектов, осуществляющих розничную реализацию лекарственных препаратов в десяти и менее пунктах реализации;

в) к категории низкого риска относится деятельность медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленных подразделений (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

В случае если объект контроля не отнесен Службой к определенной категории риска, он считается отнесенным к категории низкого риска.

Категории риска деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при организации регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов присвоены приказом Службы от 16 сентября 2021 г. N 01/06-811 "О присвоении категорий риска деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при организации регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", который размещен на официальном сайте Службы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в разделе "Региональный государственный контроль (надзор)" по адресу: https://tarif.cap.ru/action/activity/zhkh/regionaljnij-gosudarstvennij-kontrolj-nadzor/regionaljnij-gosudarstvennij-kontrolj-nadzor-regio/prikaz-gosudarstvennoj-sluzhbi-chuvashskoj-respubl.

Категория среднего риска присвоена деятельности 11 юридических лиц, умеренного риска - 89 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, низкого риска - деятельности 27 юридических лиц.

Проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов контроля посредством проведения документарных проверок в зависимости от присвоенной их деятельности категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

в отношении объектов контроля, деятельность которых отнесена к категории среднего риска, с периодичностью один раз в пять лет;

в отношении объектов контроля, деятельность которых отнесена к категории умеренного риска, с периодичностью один раз в шесть лет;

в отношении объектов контроля, деятельность которых отнесена к категории низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

Индикатором риска нарушения обязательных требований является наличие обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, а также информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления о нарушении обязательных требований.

Согласно Положению N 411 региональный государственный контроль (надзор) осуществляется Службой посредством проведения документарной проверки.

Документарная проверка проводится по месту нахождения Службы.

В ходе проведения документарной проверки могут осуществляться следующие контрольные (надзорные) действия:

получение письменных объяснений;

истребование документов.

При осуществлении регионального государственного контроля в 2021 году риск-ориентированный подход не применялся.

План проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год утвержден приказом Службы от 20 октября 2020 г. N 01/06-738 (в редакции приказа от 15 декабря 2020 г. N 01/06-909). В 2021 году планировалось провести 3 проверки в отношении хозяйствующих субъектов в подконтрольной сфере.

В январе - феврале 2021 года проведена плановая документарная проверка в отношении ООО "ФК Гранд Капитал Чебоксары" (далее - Общество) на предмет соблюдения при реализации ЖНВЛП требований части 2 статьи 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по применению цен, уровень которых (без учета налога на добавленную стоимость) не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственного препарата, не превышающей зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены производителя (на дату реализации лекарственного препарата производителем), размера оптовой надбавки, не превышающей размера предельной оптовой надбавки, установленной в Чувашской Республике.

Проверка показала, что в период с 1 января 2020 г. по 31 декабря 2020 г. при формировании оптовых цен на ЖНВЛП Обществом применялись оптовые надбавки в размерах ниже утвержденных постановлением Кабинета Министров Чувашской Республики от 9 декабря 2010 г. N 411 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" или же реализация ЖНВЛП производилась по ценам поставки ООО "ФК Гранд Капитал" без применения оптовых надбавок, а также по оптовым ценам, которые были ниже цен поставки ООО "ФК Гранд Капитал". В ходе проверки реализация либо отпуск ЖНВЛП с нарушением требований законодательства об обращении лекарственных средств в части установления предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов на ЖНВЛП, не выявлены.

В соответствии с пунктом 6 постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2020 г. N 1969 "Об особенностях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2021 год, проведения проверок в 2021 году и внесении изменений в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" из плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей Службы на 2021 год исключены две проверки, дата начала которых наступала позже 30 июня 2021 г., - в отношении Ишлейского районного потребительского общества (дата начала проведения проверки 01.09.2021) и Ядринского районного потребительского общества (дата начала проведения проверки 25.10.2021), так как изменены федеральным законом наименование и предмет вида регионального государственного контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

План проведения контрольных (надзорных) мероприятий на 2022 год утвержден приказом Службы от 23 ноября 2021 г. N 01/06-874 (далее - План на 2022 год). В 2022 году планировалось провести одну проверку в отношении ГУП Чувашской Республики "Фармация" Минздрава Чувашии.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10 марта 2022 г. N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" приказом Государственной службы Чувашской Республики по конкурентной политике и тарифам от 11 марта 2022 г. N 01/06-40 "О внесении изменения в приказ Государственной службы Чувашской Республики по конкурентной политике и тарифам от 23 ноября 2021 г. N 01/06-874" данная проверка исключена из Плана на 2022 год.

Индикатором риска нарушения обязательных требований является наличие обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, а также информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления о нарушении обязательных требований.

В соответствии с пунктом 1 статьи 8 Федерального закона N 248-ФЗ приоритетным по отношению к проведению контрольных (надзорных) мероприятий является проведение профилактических мероприятий.

При осуществлении регионального государственного контроля (надзора) проводятся следующие профилактические мероприятия:

1) информирование;

2) обобщение правоприменительной практики;

3) объявление предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований;

4) консультирование;

5) профилактический визит.

Информирование осуществляется посредством размещения Службой предусмотренных статьей 46 Федерального закона N 248-ФЗ сведений на официальном сайте Службы на Портале органов власти Чувашской Республики в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт Службы), с которыми можно ознакомиться по ссылке: https://tarif.cap.ru/action/activity/zhkh/regionaljnij-gosudarstvennij-kontrolj-nadzor/regionaljnij-gosudarstvennij-kontrolj-nadzor-regio, в средствах массовой информации, через личные кабинеты контролируемых лиц в государственных информационных системах (при их наличии) и в иных формах.

В целях профилактики на сайте Службы размещены:

постановление Кабинета Министров Чувашской Республики от 25 августа 2021 г. N 411 "Об утверждении Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

приказ Государственной службы Чувашской Республики по конкурентной политике и тарифам от 16 сентября 2021 г. N 01/06-811 "О присвоении категорий риска деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при организации регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;

руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

исчерпывающий перечень сведений, которые могут запрашиваться у контролируемого лица при осуществлении контрольных (надзорных) мероприятий;

перечень нормативных правовых актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

сведения о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц;

перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;

сведения о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;

информация о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований.