Приложение. Порядок подготовки и сбора данных автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения
Пермского края
от 23.12.2021 N 34-01-05-1438

Порядок
подготовки и сбора данных автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий

Настоящий Порядок устанавливает правила осуществления контроля использования медицинских изделий с применением Автоматизированной информационной системы мониторинга медицинских изделий (далее - АИС ММИ), разработанной ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора.

Организация работы на уровне медицинской организации

1. В медицинской организации за ведение и представление данных на вышестоящий уровень отвечает руководитель. Приказом по медицинской организации утверждается Порядок подготовки и сбора данных АИС ММИ в медицинской организации, назначается ответственный исполнитель.

2. В базе данных АИС ММИ структура медицинской организации создается в соответствии с организационно-учредительными документами и отображает административную структуру медицинской организации.

1 уровень - уровень медицинской организации - юридического лица.

2 уровень - одно здание или группа зданий, имеющие единый адрес местонахождения (почтовый адрес). Территориально разнесенные здания (корпуса) в структуре базы данных должны учитываться раздельно.

3 уровень - отделения медицинской организации.

3. По мере поступления медицинских изделий в медицинскую организацию сведения о них в полном объеме вносятся в базу данных АИС ММИ по месту постановки на баланс на основании эксплуатационной документации, поступившей с изделием, данных бухгалтерского учета и включают в себя идентификационную информацию о медицинских изделиях, а также сведения об использовании изделий. Сведения вносятся в карточку медицинского изделия в соответствии с п. 2.7.4 Руководства оператора по ведению базы данных АИС ММИ (далее - Руководство) версии 1.91 (находится в папке c:\mmt\DOC\Руководство Пользователя 191 при правильной установке программы).

Наименование, марка/модель, изготовитель, страна происхождения, номер регистрационного удостоверения МИ, заводской номер, дата выпуска, гарантийный срок, срок службы (по техдокументации) в карточке медицинского изделия заполняются в строгом соответствии с документаций, поступившей с изделием.

В карточках медицинских изделий, полученных в рамках федеральных и региональных целевых программ, обязательно на закладке "Эксплуатационные данные" в поле "Программа закупки" из справочника выбирается соответствующая программа. В случае приобретения медицинских изделий за счет средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования (далее - НСЗ ТФОМС) необходимо выбрать в справочнике программ закупки "КОНТРОЛЬ использования средств НСЗ ТФОМС"). Для медицинских изделий, поставленных не по программам и не за счет НСЗ ТФОМС, но входящих в перечень (приложение N 1 к настоящему Порядку), выбирается "КОНТРОЛЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МИ".

Кроме того, в базу данных АИС ММИ вносятся данные о поставщиках, сервисных организациях и заключенных с ними договорах на обслуживание полученных изделий.

4. Сведения об использовании изделия включают учет наработки, учет работ, проводимых с изделием (ремонт, техническое обслуживание и т.д.), учет использования расходных материалов. Изделие подлежит индивидуальному учету, если при его эксплуатации необходимо заключать договор на проведение технического и/или метрологического обслуживания. Для данных изделий необходимо вести также формуляр, журнал интенсивности эксплуатации, журнал работ, журнал учета расходных материалов.

5. Ведение формуляров на медицинские изделия, содержащиеся в прилагаемом к настоящему Порядку перечне, обязательно.

В соответствии с ГОСТ 2.601-2019 "Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы" формуляр является документом, содержащим сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя, значения основных параметров и характеристик (свойств) изделия, сведения, отражающие техническое состояние данного изделия, сведения о сертификации и утилизации изделия, а также сведения, которые вносят в период его эксплуатации (длительность и условия работы, техническое обслуживание, ремонт и другие данные). Формуляр ведется на изделия, в период эксплуатации которых необходимо вносить сведения о значениях основных параметров и характеристиках (свойствах) изделия, отражающих техническое состояние данного изделия и/или данные о процессе эксплуатации (длительности и условиях работы), данные о проведении технического обслуживания, ремонта и другие данные.

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "ГОСТ Р 2.601-2019"

Формуляр на медицинское изделие выполняется в соответствии с правилами, установленными ГОСТ 2.610-2019 "Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов". Формуляр представляет собой сброшюрованную, прошнурованную и опечатанную печатью учреждения, составившего формуляр, книгу с пронумерованными листами, состоящую из следующих разделов:

ГАРАНТ:

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду "ГОСТ Р 2.610-2019"

1) сведения о медицинском изделии (если формуляр заводится самостоятельно, то раздел заполняется в соответствии с паспортом на изделие);

2) сведения о медицинском персонале, имеющем допуск к работе с данным изделием (с указанием номера по порядку, даты инструктажа, темы инструктажа, должности, ФИО и личной подписи инструктируемого, должности, ФИО и личной подписи проводившего инструктаж);

3) сведения о комплектации изделия;

4) сведения о встроенных средствах измерений (в том числе средствах измерений, встроенных в комплектующие изделия);

5) сведения о расходных материалах, применяемых при работе изделия, их типе, количестве, периодичности замены;

6) журнал работ, содержащий сведения обо всех проводимых на изделии работах, связанных с поддержанием или восстановлением работоспособного состояния;

7) журнал наработки, содержащий сведения о количестве и продолжительности целевого использования изделия, его режиме, условиях (сменность);

8) журнал учета расходных материалов;

9) сведения о контроле состояния изделия и ведения формуляра;

10) оглавление.

Разделы, соответствующие п.п. 6, 7, 8, должны иметь две свободные графы для записи даты и личной подписи лица, осуществляющего ввод информации из формуляра в базу данных АИС ММИ.

При необходимости заводятся дополнительные разделы формуляра, отсутствующие в формуляре изготовителя.

При отсутствии формуляра изделия, заведенного изготовителем, он заводится на каждое полученное изделие по месту постановки на материальный учет (на баланс). Электронная версия формуляра находится в папке C:/MMT/DOC/Формуляр на компьютере с установленной программой АИС ММИ.

Формуляр передается для ведения по месту установки и эксплуатации изделия вместе с изделием.

Ведение формуляра осуществляется лицом, эксплуатирующим данное изделие (ответственным лицом), непосредственно в день (смену) наступления событий по п.п. 6 - 8. При заполнении формуляра не допускаются записи карандашом, смывающимися чернилами и подчистки. Неправильная запись должна быть аккуратно зачеркнута и рядом записана новая. Новые записи должны быть заверены ответственным лицом. После подписи проставляют фамилию и инициалы ответственного лица (вместо подписи допускается проставлять личный штамп исполнителя). При передаче изделия в другую организацию итоговые суммирующие записи по наработке заверяют печатью организации, передающей изделие.

При возможности ведения базы данных АИС ММИ по месту установки изделия вместе с формуляром передается программное обеспечение и база данных в электронном виде. В случае невозможности ведения компьютерного учета изделий по месту эксплуатации в медицинских организациях первичного звена (например, в ФАПах), ввод информации в АИС ММИ осуществляет головная медицинская организация (юридическое лицо, например ЦРБ), в ведении которого находится подчиненная медицинская организация, на основании записей формуляров, которые ведутся по месту эксплуатации каждого изделия.

В случае ведения электронного формуляра его оформляют в соответствии с ГОСТ 2.612-2011 "Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Электронный формуляр. Общие положения".

6. Если медицинские аппараты, приборы, оборудование не используются по каким-либо причинам, то обязательно делается в Журнале интенсивности эксплуатации АИС ММИ запись о простое с установкой даты начала и окончания периода простоя (не допускается выбирать дату начала и окончания периода, выходящую за рамки отчетного месяца) и выбором из справочника причины простоя (п. 2.12.4 Руководства). В поле для комментариев вносятся дополнительные пояснения о причине простоя и информация о принимаемых мерах по обеспечению эксплуатации, сроках ввода в эксплуатацию. В выходные и праздничные дни указывается причина 131 "В соответствии с графиком работы". Если медицинское изделие изношено по истечении установленного срока эксплуатации и непригодно для дальнейшего использования (его восстановление невозможно или экономически нецелесообразно); утрачено или уничтожено в результате стихийных бедствий, пожаров, дорожно-транспортных происшествий, аварий, хищений и т.п.; морально устарело и подлежит списанию, выбирается в справочнике соответствующая причина, в поле для комментариев причина поясняется и указывается, на каком этапе находится процедура списания изделия. В предшествующий дате списания день указывается причина 111 "Списание с учета по выработке срока службы" или 112 "Списание с баланса по другим причинам".

7. Периодически по установленному графику не реже 1 раза в месяц формуляры (или файлы базы данных АИС ММИ) представляются с мест эксплуатации изделий в головную медицинскую организацию (юридическое лицо) для интеграции в сводную базу данных, о чем делается отметка исполнителя в формуляре. Формуляр при этом служит документальным подтверждением полноты и достоверности внесенных данных в АИС ММИ.

8. Ежеквартально до 1 числа месяца, следующего за отчетным периодом, проводится сверка данных АИС ММИ (отчет 1.3.302 "Перечень ЛПУ и медицинских изделий - выгрузка для Паспорта МУ") с данными бухгалтерского учета (инвентарные карточки нефинансовых активов).

9. Объем одного применения учитывать аналогично объему, включаемому в форму федерального статистического наблюдения N 30 "Сведения о медицинской организации", утвержденную приказом Федеральной службы государственной статистики от 30 декабря 2019 г. N 830 "Об утверждении форм федерального статистического наблюдения с указаниями по их заполнению для организации Министерством здравоохранения Российской Федерации федерального статистического наблюдения в сфере охраны здоровья", и далее с учетом внесения изменений в данный приказ в соответствии с разделом VI указаний по заполнению формы. Данное положение распространяется на медицинские изделия, сведения об использовании которых включены раздел VI в формы N 30. Правила учета применения медицинских изделий отдельных видов отражены в приложении N 2 к настоящему Порядку. В формуляре (журнале интенсивности эксплуатации) необходимо учитывать все исследования, проведенные на изделии.

10. Сведения по медицинской организации о наличии и использовании медицинских изделий в виде файлов базы данных АИС ММИ с сопроводительным письмом за подписью руководителя с указанием даты верификации ("по состоянию на ДД.ММ.ГГГГ"), общем количестве внесенных в базу данных изделий представляются в ГКУЗ ПК "Медицинский информационно-аналитический центр" (далее - ГКУЗ ПК МИАЦ) в срок:

10.1. ежемесячно, до 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом, для медицинских организаций, имеющих магнитно-резонансные и компьютерные томографы, ангиографы;

10.2 ежеквартально, до 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом, для остальных медицинских организаций;

10.3. по дополнительным запросам в любое время.

11. По дополнительным запросам для сверки с базой данных АИС ММИ медицинские организации представляют данные бухгалтерского учета (инвентарные карточки нефинансовых активов, ведомость остатков основных средств и др.), копии документов, подтверждающих поставку товара, копии формуляров, паспортов и иной эксплуатационной документации.

Организация работы на уровне региона

1. ГКУЗ ПК МИАЦ выполняет функции регионального центра мониторинга медицинских изделий - организует сбор данных АИС ММИ, формирует сводную базу по Пермскому краю.

2. ГКУЗ ПК МИАЦ обеспечивает организационно-методическую и консультационную поддержку по вопросам мониторинга медицинских изделий по телефону (342) 204-11-18 (доб. 293, 294), электронной почте mmt_perm@mail.ru.

3. Специалистами ГКУЗ ПК МИАЦ в плановом порядке по итогам принятия отчетности и в результате текущего выборочного контроля выявляются недостатки формирования медицинскими организациями первичной информации в базе данных АИС ММИ.

4. Замечания по выявленным недостаткам информации доводятся до медицинских организаций для исправления в оперативном порядке.

5. В подтверждение сведений, занесенных в базу данных АИС ММИ на уровне медицинской организации, ГКУЗ ПК МИАЦ в рабочем порядке запрашивает у медицинских организаций в виде отсканированных страниц эксплуатационную документацию на медицинские изделия, в том числе паспорт, формуляр, а также данные бухгалтерского учета (инвентарные карточки нефинансовых активов, ведомость остатков основных средств и др.), копии документов, подтверждающих поставку товара.

6. Сведения об использовании медицинских изделий, содержащихся в прилагаемом к настоящему Порядку перечне, представляются в Министерство здравоохранения Пермского края ежеквартально до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом; сведения об использовании магнитно-резонансных и компьютерных томографов, ангиографов - ежемесячно до 25 числа месяца, следующего за отчетным периодом.

7. ГКУЗ ПК МИАЦ представляет отчеты АИС ММИ и информацию, подготовленную на основе выгрузки из базы данных АИС ММИ, в региональный центр организации первичной медико-санитарной помощи, по запросам специалистов Министерства здравоохранения Пермского края, в территориальный орган Росздравнадзора по Пермскому краю и иные уполномоченные организации.