Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.04.2022 N 01И-416/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21 июня 2019 года N ФСЗ 2009/04646, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Operation manual 2B201-585EN*C Quick reference volume AquilionTSX-201A						При проведении испытаний не предоставлен следующий эксплуатационный документ: Operation manual 2B201-585EN*C
	Operation manual for self-propelled CT scan base kit CGBA-014B for CT Scanner Aquilion TSX-201A (2B280-301EN*B)						При проведении испытаний не предоставлен следующий эксплуатационный документ: Operation manual (2B280-301EN*В)
Маркировка	Дополнительная информационная табличка на русском языке, которая крепится на Томограф Aquilion LB представителем производителя Canon Medical Systems на территории Российской Федерации - АО "Канон Медикал Система"						На представленном образце медицинского изделия отсутствует русскоязычная маркировка.
Поле сканирования (XL)	КТ сканирование						Требование выполнено для размеров полей: S, М, L, LL. Корректная работа на поле XL невозможна.
	S	M	L	LL	XL
	240 мм	320 мм	400 мм	550 мм	700 мм
Маркировка рентгеновского излучателя	Индикация свойств фильтра: - на рентгеновском излучателе должна быть нанесена маркировка его постоянной фильтрации или маркировка толщины определяющих ее материалов вместе с их химическими символами						На рентгеновском излучателе отсутствует маркировка постоянной фильтрации
Маркировка на внешней поверхности рентгеновских излучателей	Маркировка на внешней поверхности рентгеновских излучателей Рентгеновские излучатели должны иметь следующую маркировку: - номинальное анодное напряжение, на которое спроектирован рентгеновский излучатель						На маркировке излучателя отсутствует указание номинального напряжения
Индикация свойств фильтра	Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом: - на рентгеновском излучателе должна быть постоянная неснимаемая отметка об эквиваленте качества фильтрации или о толщине используемых материалов вместе с их химическими обозначениями						На рентгеновском излучателе отсутствует информация об эквиваленте качества фильтрации