Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.04.2022 N 01И-413/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСЗ 2009/04059)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями	Intera Achieva 1.5Т
Маркировка изделия	В соответствии с Нормативным документом: 5.1 На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - дата выпуска (год, месяц);	На основной маркировке изделия отсутствует информация о месяце выпуска изделия
Макс. скорость продольного перемещения	В соответствии с Нормативным документом: 180 мм/с	142 мм/с
Диапазон горизонтального перемещения	В соответствии с Нормативным документом: 215 см	201 см
Диапазон вертикального перемещения	В соответствии с Нормативным документом: 35 см	39 см
Влажность в помещении магнита	В соответствии с Нормативным документом: 40-60%	33,6%
Маркировка	Маркировка на наружной стороне изделий или их частей: Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделия	На столе пациента отсутствует маркировка
Содержание эксплуатационной документации	Эксплуатационные документы Эксплуатационные документы должны содержать информацию *ее) область контролируемого доступа когда настраивается область контролируемого доступа, требования для МР-оборудования (см. 6.8.3, перечисление аа), и 36.101) инструкции по эксплуатации должны: - четко указывать на то, что ответственность за соблюдение требований, утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности области контролируемого доступа. - содержать четкие указания относительно размеров и расположения области контролируемого доступа, желательно со схемой; - содержать четкие указания о необходимости установления соответствующих правил по контролю за областью контролируемого доступа во избежание потенциальных опасностей для пациентов и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей.	За пределами кабинета для высокочастотных исследований в комнате ожидания около стойки регистрации пациентов максимальное значение индукции магнитного поля составляет 0,76 мТл, в техническом помещении 2,37 мТл. Зона контролируемого доступа в техническом помещении не обозначена и не ограждена. Примечание: Не обеспечены требования руководства по эксплуатации. В РЭ указана необходимая информация: "Пользователь обязан отметить все входы в зону контролируемого доступа соответствующими символами безопасности... В зоне контролируемого доступа напряженность поля утечки превышает 0,5 мТл (5 Гс) Периметр зоны контролируемого доступа обычно совпадает со стенками защитного экрана кабинета для высокочастотных исследований"
Руководство по эксплуатации	Руководство по эксплуатации Achieva Версия 2.6.1 Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6	Руководство по эксплуатации Philips MPI Release 5
		руководство по эксплуатации Achieva Том 1: Ваша МР-система Release 5
		Руководство по эксплуатации Achieva Том 2: Работа в кабинете MPT Release 5
		Application Guide Том 1 - Основные операции Achieva Версия 3.2 (представлено только в электронном виде)
		Руководство по применению Дополнительные сведения о системе Intera 1.5 Т& 3.0 Т Achieva 1.5 Т& 3.0 Т Panorama HFO Release 3 series (представлено только в электронном виде)
		Руководство по эксплуатации Achieva пользователя Версия документа 8.2 (представлено только в электронном виде)