Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.04.2022 N 01И-412/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСЗ 2009/04059)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями	Intera Achieva 1.5Т
Маркировка изделия	В соответствии с Нормативным документом: 5.1 На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - дата выпуска (год, месяц);	На основной маркировке изделия отсутствует информация о дате выпуска
Маркировка стола	В соответствии с Нормативным документом: 5.1 На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - наименование или условное обозначение изделия.	На столе пациента отсутствует маркировка
Макс. скорость продольного перемещения	180 мм/с	153 мм/с
Диапазон вертикального перемещения	35 см	39 см
Влажность в помещении магнита	40-60%	33,6%
Содержание эксплуатационной документации	Эксплуатационные документы Эксплуатационные документы должны содержать информацию *ее) область контролируемого доступа когда настраивается область контролируемого доступа, требования для МР-оборудования (см. 6.8.3, перечисление аа), и 36.101) инструкции по эксплуатации должны: - четко указывать на то, что ответственность за соблюдение требований, утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности области контролируемого доступа. - содержать четкие указания относительно размеров и расположения области контролируемого доступа, желательно со схемой; - содержать четкие указания о необходимости установления соответствующих правил по контролю за областью контролируемого доступа во избежание потенциальных опасностей для пациентов и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей.	За пределами кабинета для высокочастотных исследований (в техническом помещении) максимальное значение индукции магнитного поля составляет 7,2 мТл. Зона контролируемого доступа в техническом помещении не обозначена и не ограждена. Примечание: Не обеспечены требования руководства по эксплуатации. В РЭ указана необходимая информация: "Пользователь обязан отметить все входы в зону контролируемого доступа соответствующими символами безопасности... В зоне контролируемого доступа напряженность поля утечки превышает 0,5 мТл (5 Гс)... Периметр зоны контролируемого доступа обычно совпадает со стенками защитного экрана кабинета для высокочастотных исследований"
Руководство по эксплуатации	Руководство по эксплуатации Achieva Версия 2.6.1 Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6	Руководство по применению Дополнительные сведения о системе Intera 1.5 Т& 3.0 Т Achieva 1.5 Т& 3.0 Т Panorama HFO Release 3 series
		Руководство по эксплуатации Philips MRI Release 5 (представлено только в электронном виде)
		Application Guide Том 1 - Основные операции Achieva Версия 3.2
		Руководство по эксплуатации Achieva Том 1: Ваша МР-система Release 5 (представлено только в электронном виде)
		Руководство по эксплуатации Achieva пользователя Версия документа 8.2
		Руководство по эксплуатации Том 2: Работа в кабинете МРТ Release 5 (представлено только в электронном виде)