Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20.04.2022 N 01И-411/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25 января 2017 года N РЗН 2016/4155)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 25 января 2017 года N РЗН 2016/4155
Модель	В соответствии с технической документацией медицинского изделия: "Система ИВЛ Newport е360 поставляется в четырех исполнениях: е360S, е360Р, е360Е, е360Т"	В представленных с образцом Инструкции по эксплуатации и Руководстве по эксплуатации отсутствует модель изделия е360Т: В соответствии с Инструкцией по эксплуатации, представленной с образцом: модели е360Е В соответствии с Инструкцией по эксплуатации и Руководством по эксплуатации, представленными с образцом: для моделей e360S, е360Р, е360Е
Маркировка Принадлежности	В соответствии с Приложением к РУ N РЗН 2016/4155 от 25.01.2017: "Принадлежности:... 23. Воздушный компрессор со стойкой на колёсах C235-230V-50-1, С235-230М-60-1...."	В маркировке компрессора отсутствует полное обозначение модели, в соответствии с письмом в КРД к РУ N РЗН 2016/4155 от 25.01.2017: C235-230V-50-1 C235-230V-60-1 Значение "230 V" обозначает напряжение питания, значение "50" частоту питания компрессора. В соответствии с маркировкой воздушного компрессора, представленного с образцом: Air Compressor System NEWPORT MODEL C 235, 230 VAC, 50 Hz
ГОСТ Р 50444-92
Маркировка	8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
	год изготовления изделия (или две последние цифры);	Информация о дате изготовления отсутствует на маркировке
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Маркировка	201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или ЧАСТЕЙ ME ИЗДЕЛИЯ (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)
	h) предупреждение: не перекрывать ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013).	Предупреждение отсутствует
	7.4.3 Единицы измерения. Числовые значения параметров, указываемые на ME ИЗДЕЛИИ, должны выражаться в единицах системы СИ в соответствии с ИСО 31, за исключением величин в перечне таблицы 1, которые могут выражаться в единицах, не входящих в систему СИ. Применение единиц измерения СИ, кратных им величин и некоторых других единиц измерения нужно осуществлять согласно ИСО 1000.	На маркировке указано давление подачи воздуха и кислорода в PSIG (фунт - сила на квадратный дюйм) единица измерения не входящая в систему СИ
Эксплуатационная документация
Эксплуатационный документ	Общий документ на е360	Эксплуатационный документ в печатном виде*: Документ ADDOPR360T не представлен. Документ без дополнения не распространяется на исполнение 360Т
		Эксплуатационный документ в эл. виде на диске: Примечание: * Документ не распространяется на исполнение 360Т.