Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.04.2022 N 01И-403/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 N РЗН 2020/10847 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020, вариант исполнения: Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5x9,5 см, голубого цвета	Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная (17,5 х 9,5 см/Для защиты органов дыхания/Материал CMC), ТУ 32.50.50-074-82851503-2020 Отсутствуют сведения "голубого цвета":
Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски	Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски должна быть не менее 50 Н.		Отрыв фиксирующей резинки от маски, Н
			А6	15,2
			А7	18,1
			А8	16,6
			А9	15,4
			А10	17,3
Маркировка	1.4 Маркировка 1.4.1. На каждую индивидуальную (групповую) упаковку масок должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации: - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - адрес места производства; - размер и цвет; - количество изделий в упаковке; - обозначение настоящих технических условий; - срок хранения медицинского изделия (месяц, год); - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения; - информация об изделии и его использовании; - информация о нестерильности изделия; - символ "Запрет на повторное применение"; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости).	Отсутствуют: - символ "Запрет на повторное применение". - месяц и год срока хранения, вместо даты указаны сведения "Гарантийный срок хранения 5 лет.
Маркировка	ГОСТ Р 58396-2019 Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация: a) номер настоящего стандарта; b) тип маски (согласно таблице 1 стандарта). Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041.	На маркировке потребительской упаковки отсутствует указание настоящего стандарта и типа маски.