Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.02.2022 N 01И-171/22

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 сентября 2016 года N ФСР 2012/14159, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 19 сентября 2016 года N ФСР 2012/14159
Модель шасси	В вводной части ТУ 9451-008-37600580-2012 указано: "В качестве шасси для центра используются автомобили КАМАЗ, или ИВЕКО, или Мерседес. Возможно использование в качестве шасси автомобилей других марок и производителей, обеспечивающих соответствие центра настоящим ТУ"	Соответствие центра требованиям ГОСТ Р 50444-92 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия", ГОСТ 28385-89 "Комплексы медицинского назначения передвижные (подвижные) на автомобильных шасси. ЦВЕТОГРАФИЧЕСКИЕ СХЕМЫ. ОПОЗНАВАТЕЛЬНЫЕ ЗНАКИ. Технические требования" и ТУ 9451-008-37600580-2012 "КОМПЛЕКС МОБИЛЬНЫЙ (ЦЕНТР ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИЙ ПЕРЕДВИЖНОЙ)" из КРД к РУ N ФСР 2012/14159 от 19.09.2016 не обеспечивается: В соответствии с маркировочной табличкой ООО "Автозавод "ГАЗ", расположенной в подкапотном пространстве по правому борту (символы с 4-го по 9-й): A30R32
		В соответствии с Руководством по эксплуатации, представленным с образцом: Автобус GAZelle Next
Модель базового транспортного средства	Сведения не приведены	Модель базового транспортного средства с номером "185514" в КРД к РУ N ФСР 2012/14159 от 19.09.2016 отсутствует: В соответствии с маркировочной табличкой "Форвард", расположенной в подкапотном пространстве по правому борту (символы с 4-го по 9-й): 185514
Схема планировки центра	Согласно Приложению Б ТУ 9451-008-37600580-2012:	Согласно Руководству по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранному вместе с образцом:
ТУ 9451-008-37600580-2012 из КРД к РУ N ФСР 2012/14159 от 19.09.2016
Комплект поставки	Состав поставки центра должен соответствовать данным таблицы 1 (ТУ 9451-008-37600580-2012).	В комплекте поставки имеется медицинское изделие "Холодильник фармацевтический ХФ-140-1 "ПОЗИС", Pozis, ТУ 9452-168-07503307-2004, N 216CV20006053, дата производства май 2020 г., сделано в России" Данное изделие отсутствует в составе поставки центра в Таблице 1 ТУ 9451-008-37600580-2012, подтверждение качества и безопасности установки данного изделия в передвижные комплексы медицинского назначения не представлено
	Осветители медицинские узконаправленного света с принадлежностями: HL 5000 или HL 1200, Heine Optotechnik GmbH & Co., KG, ФРГ	В составе имеется медицинское изделие "Светильник медицинский хирургический "Armed" ZD-1, производства Shanghai Medical Instruments Co., Ltd., 515 Ju Jia Qiao Rd, Pudong, Shanghai, China, год выпуска 2019, заводской номер 11142, РУ N ФСЗ 2012/12303 от 07 июня 2012". Возможность установки основания светильника в штатные подножки отсутствует, изделие закреплено посредством нештатного ремня. В Паспорте и Руководстве по эксплуатации на "Светильник медицинский хирургический "Armed" ZD-1" указано: "Транспортировка и хранение светильника без упаковки завода-изготовителя не гарантирует сохранность светильника. Повреждения светильника, полученные в результате транспортирования или хранения без упаковки завода-изготовителя устраняются потребителем".
	Ростомеры медицинские Seca, модели 202, 206, 225, 232, 214, 240, 416, 212, 200 (модель 206), seca GmbH & Co. KG, ФРГ, регистрационное удостоверение от 02.02.2006 N ФС N 2006/122 срок действия до 02.02.2016, срок действия регистрационного удостоверения истек.	В составе имеется медицинское изделие с маркировкой: "REF 217, производства seca gmbh & со. kg 22089 Hamburg, Germany". Возможность установки 4-х секций ростомера в салоне образца изделия отсутствует (максимальная измеренная высота в салоне составляет 1900 мм, шкала ростомера составляет 2150 мм)
	Весы электронные с автономным питанием настольные для новорожденных В1-15-"САША", ЗАО "МАССА-К", Россия, ТУ 4274-018-27450820-2004	В составе имеется медицинское изделие "Весы электронные настольные для новорождённых и детей до полутора лет ВЭНд-01-"Малыш"-15-С-5-Рм-А, ТУ 4274-021-00226454-2002, N 00544, дата производства 2020 г.". В соответствии с настоящим требованием количество изделий не должно быть более одного по данной позиции
	Облучатели-рециркуляторы воздуха ультрафиолетовые бактерицидные ОРУБ-3-3-"КРОНТ" в двух исполнениях: настенный ОРУБн-3-3-"КРОНТ", передвижной ОРУБп-3-3-"КРОНТ", ЗАО "КРОНТ-М". Россия, ТУ 9451-029-11769436-2006	В составе имеется медицинское изделие "Рециркулятор бактерицидный для обеззараживания воздуха, с металлическим корпусом (на передвижной платформе) "МЕГИДЕЗ" РБОВ908-"МСК", производства ООО "Медстальконструкция"). В соответствии со сведениями, указанными в Паспорте рециркулятор не предназначен для применения в подвижных (передвижных) комплексах, подтверждения качества и безопасности установки данного изделия в комплексы не представлено
	Набор мебели медицинской, ООО МК "АСК", Россия, ТУ 9452-001-68690950-2011	В составе имеется медицинское изделие "Оборудование кабинетов и палат ТУ 9452-003-68690950-2014, артикул КМС.01.00, дата производства май 2020 г., серийный номер 16927, производитель: ООО МК "АСК". В п. 5.7 Паспорта на "Кушетка медицинская смотровая (вид 116990), Арт. КМС.01.00" указано: "Оборудование предназначено для эксплуатации внутри помещений в условиях медицинских учреждений"
	Набор мебели для медицинских учреждений БЕУС по ГОСТ 16371-93, ООО "БЕУС-Про", Россия	В комплекте поставки имеются 3 стула складных с металлическим каркасом. Маркировка на изделиях отсутствует, копия регистрационного удостоверения не предоставлена
Обеспечение аварийного электропитания	1.1.2.3 Для обеспечения аварийного электропитания в составе центра должны быть предусмотрены аккумуляторные батареи емкостью не менее 100 каждая.	В образце изделия для обеспечения аварийного электропитания используется аккумуляторная батарея базового транспортного средства. В соответствии с маркировкой на аккумуляторной батарее ёмкость составляет 85
Система отопления	1.1.10 В салоне центра должна быть предусмотрена следующая система отопления: - конвекционные обогреватели в функциональных отсеках мощностью 0,7 кВт,	В медицинском салоне центра установлен обогреватель электрический бытовой конвективный (модель: BEC/EZMR-500, серия: ENZO Mechanic), в соответствии с маркировкой номинальная потребляемая мощность 0,5 кВт, мощность обогрева - 500 Вт. В заднем медицинском отсеке отопление отсутствует
Освещение	1.1.11 В салоне центра должно быть предусмотрено следующее освещение: в генераторных отсеках не менее одного светильника;	В генераторном отсеке светильник отсутствует
Крепления медицинского оборудования и принадлежностей	1.1.12 должна быть предусмотрена возможность крепления медицинского оборудования и принадлежностей для обеспечения их удержания без перемещений и самопроизвольного раскрепления на стоянке и во время движения.	Предусмотренные штатные подножки не обеспечивают крепление основания светильника медицинского хирургического "Armed" ZD-1, закрепление осуществляется посредством ремня
Конструкция крепления медицинского оборудования, монтаж	1.1.13 Конструкция крепления медицинского оборудования, монтаж должны обеспечивать его работоспособность при эксплуатации.	При подъёме кресла гинекологического-урологического "Клер"-КГЭМ плечо спинки кресла, приведённой к вертикальному положению, упирается в полку подвесного шкафа и при продолжении подъёма деформирует её, при приведённой к горизонтальному положению спинки кресла и опускании кресла металлический держатель полотенец спинки кресла упирается в стулья складной с металлическим каркасом, закреплённые в предусмотренном штатном месте
Эмблема Красного Креста	1.1.17 Эмблема Красного Креста должна соответствовать ГОСТ 19715. - должна быть линия, являющаяся границей эмблемы	Эмблема Красного Креста выполнена не в соответствии с п. 2.4 ГОСТ 19715-74 (линия, являющаяся границей эмблемы отсутствует).
Отсеки под дополнительные аккумуляторы	1.1.19 Отсеки под дополнительные аккумуляторы оборудованы вытяжной вентиляцией	В штатном отсеке под генераторную установку вытяжная вентиляция отсутствует
Центр должен быть оборудован встроенной мебелью	1.1.20 Центр должен быть оборудован встроенной мебелью (шкафы, столы-тумбы, столы, подвесные шкафы), выполненной из ЛДСП по ГОСТ 16371 (возможна замена на другой материал с характеристиками не хуже требуемого).
	- вкладные и накладные элементы (например: донья ящиков, филенки, стекло)	В подвесном ящике по левому борту в медицинском салоне центра выявлена щель между боковыми стенками ящика и боковой панелью обивки (облицовки) салона
	декоративные элементы и др.) должны быть закреплены неподвижно;	В медицинском салоне центра наблюдается отклеивание декоративных элементов
	- фурнитура, выходящая на наружную поверхность, не должна иметь заусенцев, ребра торцов погонажных деталей должны быть затуплены;	Острые углы держателя
	- двери шкафов без замков должны иметь устройства или петли, предотвращающие их самопроизвольное открывание.	Ролетты подвесных шкафов в медицинском салоне центра и заднем медицинском отсеке замков не имеют, устройства или петли, предотвращающие самопроизвольное открывание, отсутствуют
Пожарная сигнализация отсеков	1.1.21 Отсеки под дополнительные аккумуляторы и генераторную установку должны быть оборудованы пожарной сигнализацией. Пожарная сигнализация должна быть выведена в кабину водителя и в медицинский салон центра (как правило, вблизи стола регистратора).	В штатном отсеке под генераторную установку пожарная сигнализация отсутствует
Система водоснабжения и личной гигиены	1.1.22 Система водоснабжения и личной гигиены должна состоять из следующих частей: - емкость для чистой воды объемом от 50 до 100 л с диаметром заливной горловины не менее мм; - электроводонагреватель для объема от 12 до 25 л воды, - канистра для использованной водь, объемом от 15 до 30 л;	В образце изделия имеется одна ёмкость для чистой воды объёмом 10 литров
		Электроводонагреватель отсутствует
		В изделии уложена одна ёмкость для использованной воды объёмом 10 литров
Эксплуатация и транспортирование	1.1.32 Центр при эксплуатации и транспортировании должен обладать вибро- и ударопрочностью для группы 4 по ГОСТ Р 50444.	В процессе эксплуатации пульт управления воздушным отопителем Webasto открепился от штатного места на панели управления
Действующие разрешительные документы для состава центра	1.2.4 Все входящие в состав центра медицинские изделия должны иметь действующие разрешительные документы для оборота на территории Российской Федерации	Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на стулья складные с металлическим каркасом, входящие в комплект поставки отсутствует, на Ростомеры медицинские Seca - отсутствует
Маркировка	1.3.2 - знак соответствия по ГОСТ Р 50460	Маркировка отсутствует
	- номер "одобрения типа" транспортного средства, присвоенный в установленном порядке;	Сведения указаны на маркировочной табличке "Форвард", расположенной в подкапотном пространстве по правому борту: Сведения на этикетке производителя ЗАО "НПО "МЕДКАР", расположенной на внутренней стенке первого подвесного шкафа в медицинском салоне центра по правому борту, отсутствуют
	- максимально допустимая масса центра;	Сведения указаны на маркировочной табличке "Форвард", расположенной в подкапотном пространстве по правому борту: 3500 кг. Сведения на этикетке производителя ЗАО "НПО "МЕДКАР", расположенной на внутренней стенке первого подвесного шкафа в медицинском салоне центра по правому борту, отсутствуют
	- максимально допустимые нагрузки на оси, начиная с передней;	Сведения указаны на маркировочной табличке "Форвард", расположенной в подкапотном пространстве по правому борту: Сведения на этикетке производителя ЗАО "НПО "МЕДКАР", расположенной на внутренней стенке первого подвесного шкафа в медицинском салоне центра по правому борту, отсутствуют
ГОСТ Р 50444-92
В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:	3.10 В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:
	1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 - виброустойчивостью в режимах, указанных в таблице 1 (см. ГОСТ Р 50444-92);	В процессе эксплуатации пульт управления воздушным отопителем Webasto открепился от штатного места на панели управления
Требования безопасности	4.1 Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. В эксплуатационной документации на изделие должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства безопасности при эксплуатации и обслуживании изделия	В Руководстве по эксплуатации РЭ.ФД.005.05.2020 КМ.ЦЛД, отобранном вместе с образцом изделия, отсутствуют предупреждения о возникающей зоне захвата кресла гинекологического-урологического "Клер"-КГЭМ и полки подвесного шкафа при нормальной эксплуатации
	4.3 В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала	В образце изделия отсутствует блокировка или ограждение, защищающие от захвата и сдавливания пациента и персонала движущихся частей кресла гинекологического-урологического "Клер"-КГЭМ и полки подвесного шкафа
ГОСТ 28385-89
Надписи	1.3 На боковых наружных поверхностях КМНП, перечисленных в п. 1.2, должны быть выполнены окраской или аппликацией: надпись медицинской специализации автомобиля	Надпись медицинской специализации отсутствует
	1.4 На наружных поверхностях кузова КМНП должны наноситься надписи: для выполненных в легковых автомобилях и микроавтобусах "медслужба";	Надпись "медслужба" на наружных поверхностях кузова образца изделия отсутствует
	1.4.2 Шрифты для надписей - ПрЗ по ГОСТ 26.020. для легковых автомобилей и микроавтобусов - 90 мм;	Заглавные: 88 мм; Строчные: 64 мм.
	1.4.3 Надписи наносят: на легковых автомобилях и микроавтобусах - в верхней части левой и правой передних дверец (выше эмблем Красного Креста);	Надпись "медслужба" на наружных поверхностях кузова образца изделия отсутствует
	1.5 Эмблема Красного Креста по ГОСТ 19715-74 в соответствии с требованиями п. 1.1 ГОСТ 19715-74 (диаметр эмблемы D = 125 мм) и п. 1.5 ГОСТ 28385-89 (размеры и Линия, являющаяся границей эмблемы)	Эмблема Красного Креста выполнена не в соответствии с п. 2.4 ГОСТ 19715-74 (отсутствует линия, являющаяся границей эмблемы)
		Эмблема Красного Креста на передней по правому борту дверце образца изделия отсутствует
		В соответствии с требованиями п. 1.1 ГОСТ 19715-74 (диаметр эмблемы D = 125 мм) и п. 1.5 ГОСТ 28385-89 размеры должны быть:
		Требование к размеру в соответствии с таблицей п. 1.2 ГОСТ 19715-74, мм:	Измеренное значение, мм:
		b = 0,22 D = 27,5	100
		l = 0,26 D = 32,5	113
		L = 0,74 D = 92,5	326
		s = 0,02 D = 2,5	Линия, являющаяся границей эмблемы, отсутствует