Приложение N 26. Приказ о проведении оценки (документарной/выездной) соответствия лицензионным требованиям юридического лица, индивидуального предпринимателя

Приложение N 26
к приказу
N 987-п от 11.05.22
Министерства здравоохранения
Свердловской области

                        Герб Свердловской области

                   ПРАВИТЕЛЬСТВО СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

                      МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

                          СВЕРДЛОВСКОЙ ОБЛАСТИ

                                 ПРИКАЗ

от "__" _____________                                        N ________

                            г. Екатеринбург

        О проведении оценки (документарной/выездной) соответствия

               лицензионным требованиям юридического лица,

                    индивидуального предпринимателя

  1. Провести оценку  соответствия лицензионным требованиям  в  отношении

_________________________________________________________________________

(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (последнее - при

              наличии) индивидуального предпринимателя)

  2. Место нахождения:

_________________________________________________________________________

 (юридического лица (филиалов, представительств, обособленных структурных

       подразделений), места фактического осуществления деятельности

         индивидуальным предпринимателем и (или) используемых ими

                       производственных объектов)

  3. Назначить   лицом(ами),   уполномоченным(и)  на  проведение   оценки

соответствия лицензионным требованиям:

_________________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии), должность должностного

    лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки)

_________________________________________________________________________

  4. Установить,  что  настоящее  мероприятие проводится  с  целью оценки

соответствия   сведений,  содержащихся  в  представленных   заявлениях  и

документах, сведениям  о  соискателе лицензии/лицензиате, содержащимся  в

едином  государственном  реестре  юридических лиц, едином государственном

реестре    индивидуальных    предпринимателей   и   других    федеральных

информационных  ресурсах,  осуществления  оценки  возможности  выполнения

лицензионных требований при осуществлении  фармацевтической деятельности,

по заявлению ___________________ от ___________ N _________________.

  Задачами  настоящей   оценки   соответствия   лицензионным  требованиям

являются:

     1) определение  соответствия сведений, содержащихся в представленных

заявлениях  и  документах, сведениям  о  соискателе  лицензии/лицензиате,

содержащимся в едином  государственном  реестре  юридических  лиц, едином

государственном  реестре   индивидуальных   предпринимателей   и   других

федеральных информационных ресурсах;

     2) определение  соответствия  лицензируемого  объекта  и  работников

лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности.

  5. Предметом настоящей  оценки  соответствия  лицензионным  требованиям

является:

     1) сведения, содержащиеся в заявлении и документах юридического лица

или индивидуального предпринимателя  о  предоставлении лицензии, внесении

изменений   в   реестр   лицензий   на   осуществление   фармацевтической

деятельности,  а   также   данные   об   указанных  юридических  лицах  и

индивидуальных предпринимателях, содержащиеся  в  едином  государственном

реестре юридических  лиц, едином  государственном  реестре индивидуальных

предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах;

     2) состояние  объектов, технических  средств,  оборудования, которые

предполагается   использовать   соискателем    лицензии/лицензиатом   при

осуществлении  фармацевтической  деятельности, и наличие  необходимых для

осуществления фармацевтической деятельности работников.

  6. Срок  проведения   оценки   соответствия  лицензионным  требованиям:

_______ рабочих дней.

  К проведению оценки приступить с "__" __________ 20__ г.

  Оценку окончить не позднее "__" _____________ 20__ г.

  7. Правовые  основания  проведения  оценки  соответствия   лицензионным

требованиям:

     - Федеральный закон   от   12.04.2010    N 61-ФЗ   "Об     обращении

лекарственных средств";

     - Федеральный закон   от   04.05.2011   N 99-ФЗ   "О  лицензировании

отдельных видов деятельности";

     - Федеральный закон   от   21.11.2011   N 323-ФЗ  "Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федерации";

     - постановление  Правительства  Российской  Федерации  от 22.12.2011

N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

     - приказ Минздрава России от 31.08.2016 года N 646н "Об  утверждении

Правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов

для медицинского применения";

     - приказ Минздрава России от 31.08.2016 года N 647н "Об  утверждении

Правил   надлежащей   аптечной   практики  лекарственных  препаратов  для

медицинского применения";

     - постановление  Правительства  Свердловской области  от  08.08.2012

N 865-ПП "Об организации осуществления полномочий Российской Федерации  в

сфере охраны здоровья граждан, переданных  в  соответствии  с Федеральным

законом от 21 ноября 2011  года  N 323-ФЗ  "Об  основах  охраны  здоровья

граждан  в Российской Федерации" органам государственной власти субъектов

Российской Федерации, на территории Свердловской области".

  8. В  процессе  оценки  соответствия  лицензионным требованиям провести

следующие   мероприятия,  необходимые   для   достижения  целей  и  задач

проведения оценки (с указанием  наименования  мероприятия  и  сроков  его

проведения).

     1) рассмотрение   представленных   документов   юридического   лица/

индивидуального предпринимателя:

     с "__" _____________ 20__ г. по "__" _______________ 20__ г.;

     2) визуальный  осмотр   объекта  юридического   лица/индивидуального

предпринимателя с целью оценки соответствия его обязательным требованиям.

     с "__" _____________ 20__ г. по "__" _______________ 20__ г.

  9. Перечень    административных     регламентов    по    предоставлению

государственной услуги:

  Административный  регламент  по  предоставлению органами исполнительной

власти   субъектов   Российской   Федерации   государственной  услуги  по

лицензированию     фармацевтической     деятельности     (за  исключением

деятельности,     осуществляемой     организациями    оптовой    торговли

лекарственными  средствами  для  медицинского  применения   и   аптечными

организациями,   подведомственными  федеральным  органам   исполнительной

власти, государственным  академиям наук), утвержденный приказом Минздрава

России от 07 июля 2015 года N 419н.

  10. Перечень  документов,  представление   которых  юридическим  лицом,

индивидуальным предпринимателем  необходимо  для достижения целей и задач

проведения оценки:

     - заявление  о  предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр

лицензий);

     - документ, подтверждающий   полномочия   руководителя   или   иного

уполномоченного  представителя  юридического  лица (приказ, распоряжение,

доверенность и др.);

     - документы, подтверждающие   наличие  помещений   и   оборудования,

принадлежащих соискателю лицензии/лицензиату   на праве собственности или

на  ином  законном основании, необходимых  для  выполнения работ (услуг),

которые   составляют   фармацевтическую   деятельность,   соответствующих

установленным  требованиям  (за  исключением  медицинских  организаций  и

обособленных подразделений медицинских организаций);

     - документы, подтверждающие  наличие у руководителя  организации (за

исключением     медицинских    организаций),    деятельность     которого

непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами,

их   отпуском,   хранением,   перевозкой    и    изготовлением,   высшего

фармацевтического  образования и стажа работы по специальности  не  менее

3 лет либо  среднего  фармацевтического  образования  и  стажа  работы по

специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

     - документы,     подтверждающие      наличие    у    индивидуального

предпринимателя высшего фармацевтического образования и стажа  работы  по

специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и

стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

     - документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии/лицензиата

работников, заключивших  с  ним  трудовые  договоры, деятельность которых

непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами,

их  отпуском,  хранением  и  изготовлением, имеющих  высшее  или  среднее

фармацевтическое образование, сертификат специалиста;

     - документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии/лицензиата

работников,  для  осуществления  фармацевтической  деятельности  в  сфере

обращения   лекарственных   средств   для   медицинского   применения   в

обособленных  подразделениях   медицинских   организаций - дополнительное

профессиональное  образование в части розничной  торговли  лекарственными

препаратами   для   медицинского   применения   при   наличии   права  на

осуществление медицинской деятельности.

  11. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

_________________________________________________________________________

  (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя

органа государственного контроля (надзора), издавшего приказ о проведении

                              проверки)

_____________________________

(подпись, заверенная печатью)

_________________________________________________________________________

      (фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) и должность

    должностного лица, непосредственно подготовившего проект приказа,

          контактный телефон, электронный адрес (при наличии))