Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 1211/25-1 "Об организации проведения экспертизы предложений по перечням лекарственных препаратов"

В рамках проведения работы по пересмотру в 2017 году перечней лекарственных препаратов, предусмотренных законодательством Российской Федерации в соответствии с Правилами формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 N 871 (далее - постановление от 28.08.2014 N 871) привлеченным экспертным организациям и главным экспертам предоставляется доступ к электронным версиям поданных предложений на информационном ресурсе официального сайта Минздрава России по адресу ftp://robot.rosminzdrav.ru/ (далее - ресурс).

В каталоге "Лекарственные средства" ресурса в соответствующие папки выгружены электронные версии предложений по формированию перечней лекарственных средств (ЖНВЛП, OHЛC, ВЗН, Минимальный ассортимент), прошедших документальную экспертизу (под международными непатентованными, группировочными, химическими или торговыми наименованиями).

В вышеуказанном каталоге также находятся:

- постановление от 28.08.2014 N 871;

- презентация Минздрава России по постановлению от 28.08.2014 N 871 с обезличенным примером научной экспертизы;

- электронная версия формы заключения по результатам проведения научной экспертизы;

- приказ Минздрава России от 06.10.2014 N 585 (перечень экспертных организаций);

- файл Excel "Проведение экспертизы 2017" с распределением предложений по экспертным организациям, входящим в перечень, утвержденный приказом Минздрава России от 06.10.2014 N 585.

Предложения в файле "Проведение экспертизы 2017" сортированы в соответствии с международной Анатомо-терапевтической и химической классификацией под международными непатентованными наименованиями лекарственных препаратов (при отсутствии таких наименований - по группировочным или химическим или торговым наименованиям).

В столбце "Организация" файла "Проведение экспертизы 2017" указан код экспертной организации по конкретному предложению в соответствии с приказом Минздрава России от 06.10.2014 N 585 (римская цифра I кода указывает на соответствующий раздел приложения к приказу, в который включены федеральные организации, подведомственные Минздраву России; вторая часть кода, указанная арабскими цифрами, определяет порядковый номер экспертной организации в приложении к действующей редакции приказа Минздрава России от 06.10.2014 N 585).

Например, указанный в столбце "Организация" код экспертной организации "I-29" следует идентифицировать как ГБОУ ДПО "Российская медицинская академия последипломного образования" Минздрава России.

В целях облегчения идентификации экспертными организациями объема направленных для экспертизы предложений в столбце "Организация" может применяться соответствующий фильтр (нажать на кнопку со стрелкой, убрать галочку "Выделить все" и отметить код необходимой экспертной организации из выпадающего списка).

Обращаем внимание, что действующие редакции инструкций по медицинскому применению, а также реестровые записи о государственной регистрации цены на лекарственные препараты находятся в Государственном реестре лекарственных средств по адресу http://www.grls.rosminzdrav.ru.

Доступ к иным материалам регистрационных досье лекарственных препаратов (данным клинических исследований) будет предоставляться при необходимости экспертам персонально по соответствующему запросу, подписанному руководителем экспертной организации (направляется уполномоченным контактным лицам Минздрава России в сканированном электронном виде в формате PDF с последующей досылкой в бумажном виде).

Заключение по результатам научной экспертизы заполняется на основе размещенной на ресурсе электронной версии формы заключения, подписывается руководителем экспертной организации и выгружается в сканированном виде в формате PDF в каталог "Заключение" (наименование выгружаемого файла должно быть вида "Бемипарин натрия-ЖНВЛП-ОНЛС-заключение-I-17.pdf").

Бумажный оригинал подписанного в установленном порядке заключения по каждому конкретному предложению подлежит досылке по почте в адрес Минздрава России (Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий).

Обращаем внимание на необходимость оперативного рассмотрения направленных предложений, соблюдения регламентных сроков исполнения процедур экспертизы, а также предоставления промежуточных отчетов в адрес Министерства (электронная почта GaiderovAA@rosminzdrav.ru и PanovaOS@rosminzdrav.ru).

Председатель комиссии Минздрава России по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимого для оказания медицинской помощи

Е.А. Максимкина