Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. N 20 "О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата"

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Представленное руководство по указанию в маркировке лекарственных растительных препаратов, листке-вкладыше, в общей характеристике препаратов применяется при подготовке регистрационного досье и экспертизе безопасности, эффективности и качества лекарств для их регистрации, в т. ч. в отношении препаратов с упрощенным регистрационным досье.

Помимо прочего, приведены примеры стандартизованных, квантифицированных (приведенных) и прочих растительных фармсубстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья). Также предусмотрено, что для препаратов на основе цельного сырья, измельченных растительных фармсубстанций и порошка таких субстанций указываются следующие характеристики:

- наименование используемого сырья;

- измельченность (цельное, измельченное, порошок), если применимо;

- содержание сырья;

- наименование и содержание компонента (компонентов) с известной терапевтической активностью (стандартизованное лекарственное растительное сырье), если применимо;

- наименование и содержание (в виде диапазона) активных маркеров (квантифицированное (приведенное) лекарственное растительное сырье), если применимо.


Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 мая 2022 г. N 20 "О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата"


Применяется с 19 ноября 2022 г.


Опубликование:

Правовой портал Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 19 мая 2022 г.