Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 23 мая 2022 г. N 01И-558/22 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Элафра" серии 2275А1 производства "Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ" (Германия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "РОМФАРМА" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Элафра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 30 шт., флаконы (1), пачки картонные" серии 2275А1 производства "Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ" (Германия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю "Однородность дозирования".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 23.04.2021 N 02И-539/21.

Росздравнадзор предлагает ООО "РОМФАРМА" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова