Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2022 г. N 01И-406/22 "О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП"
- Приложение. Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации
Приложение. Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 апреля 2022 г. N 01И-406/22
|
Объем испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации
| ||||||
|
NN |
Торговое наименование |
МНН |
Держатель рег. удостоверения |
N рег. удостоверения |
Показатели качества ИЛП по решению Комиссии |
Периодичность полного контроля |
|
|
Вакцины |
|
||||
|
1 |
Адасель [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная] |
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша |
Санофи Пастер Лимитед |
ЛП-003707 |
Полный контроль |
каждая |
|
2 |
Ваксигрип |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
Санофи Пастер С.А. |
П N014493/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
3 |
Вакцина гемофильная тип b конъюгированная |
~ |
Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии |
ЛП-000499 |
Полный контроль |
каждая |
|
4 |
Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина) |
Вакцина для лечения и диагностики гонококковая |
АО "НПО "Микроген" |
Р N000883/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
5 |
Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая |
Вакцина для профилактики бешенства |
ФГБНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" |
Р N002816/01 |
Описание, Подлинность, Время растворения, Описание восстановленного препарата, Потеря в массе при высушивании, Стерильность, Специфическая активность, Специфическая безопасность, Общий белок, Упаковка и маркировка |
каждая 10 |
|
6 |
КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная |
Вакцина для профилактики бешенства |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-001202 |
Описание, Подлинность, Стерильность, Время растворения, Прозрачность раствора, Степень окраски раствора, Механические включения, Потеря в массе при высушивании, Альбумин бычий сывороточный, Специфическая безопасность, Специфическая активность, Термостабильность, Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
7 |
ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая |
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
АО "НПО "Микроген" |
ЛП-005859 от 17.10.2019 |
Полный контроль |
каждая |
|
8 |
Варивакс |
Вакцина для профилактики ветряной оспы (живая, аттенуированная) |
ООО "МСД Фармасьютикалс" |
ЛП-N (000071)-(РГ-RU) от 10.07.2020 |
Полный контроль |
каждая |
|
9 |
Варилрикс |
Вакцина для профилактики ветряной оспы |
ЗАО "ГлаксоСмитКляйнТрейдинг", Россия |
ЛСР-001354/08 |
Описание, Подлинность, Время растворения, Вода, Специфическая активность, Бактериальные эндотоксины, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
10 |
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп B) |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-001032 |
Полный контроль |
каждая |
|
11 |
АЛЬГАВАК |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита A |
АО "Вектор-БиАльгам" |
Р N000461/01 |
Описание, Подлинность, Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, Пирогенность, Специфическая активность, Полнота сорбции антигена, Формальдегид, Алюминия гидроксид, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
12 |
Хаврикс |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита A |
ЗАО "ГлаксоСмитКляйнТрейдинг" |
П N013236/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
13 |
Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B |
ЗАО "НПК "КОМБИОТЕХ" |
Р N000738/01 |
Описание, Подлинность, pH, Стерильность, Общий белок, Специфическая активность, Тиомерсал, Алюминий, Полнота сорбции, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
14 |
Регевак |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B |
АО "Биннофарм" |
Р N003741/01 |
Описание, Подлинность, Седиментационная устойчивость, Проходимость через иглу, Извлекаемый объем, Мех. включения, Общий белок, Алюминия гидроксид, Стерильность, Специфическая активность (метод ИФА), Полнота сорбции, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
15 |
СОВИГРИПП |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
АО "НПО "Микроген" |
ЛП-001836 |
Описание; Подлинность Адъювант Совидон: звенья 2-метил-5-винилпиридина, звенья винилпирролидон; Механические включения; Белок; Извлекаемый объем; Стерильность; Специфическая безопасность; Иммуногенность*; Реактогенность*; Тиомерсал (для препарата, содержащего консервант); Овальбумин; Тетрадецилтриметиламмония бромид (ТДТАБ); Упаковка; Маркировка. * Иммуногенность; Реактогенность - испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава |
каждая 5 |
|
16 |
Ультрикс |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
ООО "ФОРТ" |
ЛСР-001419/08 |
Описание, Стерильность, Бактериальные эндотоксины, Специфическая активность, Иммуногенность*, Реактогенность*, Упаковка, маркировка; * Иммуногенность; Реактогенность - испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава** Подлинность - контролируется на стадии производства моновалентных вакцин вируса гриппа |
каждая 5 |
|
17 |
Ультрикс |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
ООО "ФОРТ" |
ЛП-005594 |
Описание; Стерильность, Специфическая активность, Полисорбат 80, Октоксинол-10, белок, овальбумин, Иммуногенность*, Реактогенность*, Упаковка, Маркировка; * Иммуногенность; Реактогенность - испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава |
каждая 5 |
|
18 |
Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
ФГУП "СПБНИИВС" ФМБА |
ЛП-004760 |
Описание, pH, Овальбумин, Бактериальные эндотоксины, Специфическая активность, Тиомерсал (для препарата, содержащего консервант), Белок, Стерильность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
19 |
Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
ФГУП "СПБНИИВС" ФМБА |
ЛП-007257 от 04.08.2021 |
Полный контроль |
каждая |
|
20 |
Гриппол |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Aзоксимера бромид |
ООО "НПО ПетроваксФарм" |
ЛП-004951 |
Полный контроль |
каждая |
|
21 |
Гриппол |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+Aзоксимера бромид |
ООО "НПО ПетроваксФарм" |
ЛСР-006981/08 |
Описание, pH, Овальбумин, Стерильность, Бак. Эндотоксины, Иммуногенность*, Реактогенность*, Упаковка, Маркировка * Иммуногенность; Реактогенность - испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава |
каждая 5 |
|
22 |
Шигеллвак (Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахаридная) |
Вакцина для профилактики дизентерии |
ООО "Гритвак" |
Р N002660/01 |
Описание, Подлинность, Механические включения, Стерильность, Специфическая активность, Извлекаемый объем, Фенол, Упаковка и маркировка |
каждая 5 |
|
23 |
Инфанрикс |
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка |
ЗАО "ГлаксоСмитКляйнТрейдинг", Россия |
П N016083/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
24 |
Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) |
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000659 |
Полный контроль |
каждая |
|
25 |
Инфанрикс |
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae, тип b |
ЗАО "ГлаксоСмитКляйнТрейдинг", Россия |
ЛП-000877 |
Полный контроль |
каждая |
|
26 |
Вакцина желтой лихорадки живая сухая |
Вакцина для профилактики желтой лихорадки |
ФГБНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" |
ЛС-000592 |
Описание, Подлинность, Специфическая активность, Бактериальные эндотоксины, Белковый азот, Овальбумин, Упаковка, Маркировка (первые 10 серий, после на рассмотрение комиссии) (для вакцины на внутренний рынок России) |
каждая 5 |
|
27 |
Вакцина коревая культуральная живая |
Вакцина для профилактики кори |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-002140 |
Описание, Подлинность, Время растворения, Потеря в массе при высушивании, Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
28 |
Вакцина коревая культуральная живая |
Вакцина для профилактики кори |
ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
Р N001586/01 |
Описание, Подлинность, Специфическая активность, Время растворения, Потеря в массе при высушивании, Стерильность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
29 |
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая |
Вакцина для профилактики кори и паротита |
АО "НПО "Микроген" |
Р N000544/01 |
Описание, Подлинность, Время растворения, Потеря в массе при высушивании, Стерильность, Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
30 |
Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола |
Вакцина для профилактики лихорадки Эбола |
ФГУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора |
ЛП-004750 |
Полный контроль |
каждая |
|
31 |
Вакцина менингококковая группы A полисахаридная |
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000302 |
Описание, Подлинность, Время растворения, Содержание полисахарида, Стерильность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
32 |
Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) |
Вакцина для профилактики оспы |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001141/01 |
Описание, Подлинность (метод 1), специфическая активность, Время растворения, Потеря в массе при высушивании, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
33 |
ОспаВир |
Вакцина для профилактики оспы |
АО "НПО "Микроген" |
ЛСР-005198/08 |
Полный контроль |
каждая |
|
34 |
Вакцина паротитная культуральная живая |
Вакцина для профилактики паротита |
АО "НПО "Микроген" |
Р N000262/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
35 |
Приорикс-Тетра |
Вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы |
АО "ГлаксоСмитКляйнТрейдинг" |
ЛП-004812 |
Полный контроль |
каждая |
|
36 |
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) |
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
ЗАО "ГлаксоСмитКляйнТрейдинг", Россия |
ЛП-001412 |
Полный контроль |
каждая |
|
37 |
Вакцина для профилактики полиомиелита (Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов) |
Вакцина для профилактики полиомиелита |
ФГБНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" |
Р N000181/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
38 |
Псевдовак |
Вакцина для профилактики синегнойной инфекции |
АО "Мединторг" |
ЛП-001290 |
Полный контроль |
каждая |
|
39 |
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) |
Вакцина для профилактики туберкулеза |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000574 |
описание, подлинность, проходимость через иглу, потеря в массе при высушивании, специфическая активность, упаковка, маркировка |
каждая 5 |
|
40 |
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) |
Вакцина для профилактики туберкулеза |
Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНЗДРАВА РОССИИ |
Р N001969/01 |
специфическая активность, отсутствие посторонних бактерий и грибов, общее содержание бактерий, потеря в массе при высушивании, описание, упаковка, маркировка |
каждая 5 |
|
41 |
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) |
Вакцина для профилактики туберкулеза |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-001143 |
Полный контроль |
каждая |
|
42 |
Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) |
Вакцина для профилактики туберкулеза |
Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНЗДРАВА РОССИИ |
Р N001972/01 |
специфическая активность, отсутствие посторонних бактерий и грибов, общее содержание бактерий, потеря в массе при высушивании, описание, упаковка, маркировка |
каждая 5 |
|
43 |
Вакцина холерная бивалентная химическая |
Вакцина для профилактики холеры |
ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" |
Р N001465/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
44 |
Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая |
Вакцина для профилактики лептоспироза |
Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии |
Р N002481/01-2003 |
Полный контроль |
каждая |
|
45 |
Церварикс |
Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04 |
ГлаксоСмитКляйнТрейдинг ЗАО, Россия |
ЛСР-006423/08 |
Полный контроль |
каждая |
|
46 |
Бубо |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка |
ЗАО "НПК "КОМБИОТЕХ" |
Р N000048/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
47 |
Бубо |
Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B адсорбированная жидкая |
ЗАО "НПК "КОМБИОТЕХ" |
Р N003327/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
48 |
Гардасил |
Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) |
Мерк Шарп и Доум Б.В. |
ЛС-002293 |
Полный контроль |
каждая |
|
49 |
МЕНАКТРА |
Вакцина для профилактики менингококковых инфекций |
Санофи Пастер Инк. |
ЛП-002636 |
Описание, Подлинность, Проходимость через иглу, Стерильность, бактериальные эндотоксины, Количественное определение полисахарида, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
50 |
Вакцина против краснухи культуральная живая |
Вакцина для профилактики краснухи |
АО "НПО "Микроген" |
ЛП-000463 |
Описание, Стерильность, Подлинность, Потеря в массе при высушивании Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
51 |
М-М-Р II |
Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита |
Мерк Шарп и Доум Б.В. |
П N013153/01 |
Описание, подлинность, время растворения, pH восстановленного раствора, стерильность, бактериальные эндотоксины (растворитель), упаковка, маркировка |
каждая 5 |
|
52 |
Пентаксим |
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae, тип b |
Санофи Пастер С.А. |
ЛСР-005121/08 |
Вакцина для проф. дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивир.: Описание, Подлинность: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и коклюшный анатоксин, вирусы полиомиелита типа 1, 2 и 3; Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, Алюминий, Формальдегид, Специфическая безопасность, Иммуногенность столбнячного анатоксина, Иммуногенность дифтерийного анатоксина, Иммуногенность коклюшных |
каждая 5 |
|
|
|
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza, тип b, конъюгированная: описание, подлинность (полисахарид Haemophilus influenza, тип b), время растворения, вода, полисахарид Haemophilus influenza тип b, свободный полисахарид, стерильность, осмоляльность |
каждая 5 |
|||
|
|
|
Восстановленная вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenza, тип b, конъюгированная: Описание, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|||
|
53 |
РотаТек |
Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая |
Мерк Шарп и ДоумКорп |
ЛП-001865 |
Описание, подлинность, стерильность, упаковка, маркировка |
каждая 5 |
|
54 |
ВИАНВАК |
Вакцина для профилактики брюшного тифа |
ООО "Гритвак" |
Р N000183/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
55 |
Эувакс B (вакцина для профилактики гепатита B рекомбинантная) |
Вакцина для профилактики вирусного гепатита B |
Эл Джи Хем, Лтд. |
П N011073 |
Полный контроль |
каждая |
|
56 |
Пневмовакс |
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
Мерк Шарп и Доум Б.В. |
ЛП-003441 |
Описание, подлинность, извлекаемый объем, стерильность, бактериальные эндотоксины, специфическая активность, упаковка, маркировка |
каждая 5 |
|
57 |
Превенар |
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций |
Пфайзер Инк |
ЛП-000798 |
Описание, подлинность, извлекаемый объем, стерильность, упаковка, маркировка |
каждая 5 |
|
58 |
Вакцина бруцеллезная живая |
Вакцина для профилактики бруцеллеза |
АО "НПО "Микроген" |
Р N003612/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
59 |
Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая |
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
ФГБНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" |
Р N003793/01 |
Описание, Количественное определение антигена, Потеря в массе при высушивании, Стерильность, Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
60 |
Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) |
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
ФГБНУ "ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН" |
ЛП-001584 |
Описание, Количественное определение антигена, полнота сорбции антигена, pH, Стерильность, Бактериальные эндотоксины, Содержание алюминия, Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
61 |
ЭнцеВир |
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
АО "НПО "Микроген" |
Р N000763/01 |
Описание, Подлинность, Проходимость через иглу, pH, Стерильность, Специфическая активность, Посторонние примеси (канамицина сульфат, формальдегид), Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
62 |
ЭнцеВир |
Вакцина для профилактики клещевого энцефалита |
АО "НПО "Микроген" |
ЛП-002601 |
Описание, Подлинность, Проходимость через иглу, Стерильность, Специфическая активность, Посторонние примеси (канамицина сульфат, формальдегид), Упаковка, Маркировка |
каждая |
|
63 |
Вакцина сибиреязвенная живая |
Вакцина для профилактики сибирской язвы |
ФГУ "48 ЦНИИ Минобороны России" |
Р N001273/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
64 |
Вакцина туляремийная живая |
Вакцина для профилактики туляремии |
АО "НПО "Микроген" |
Р N002348/01 |
Описание, Потеря в массе при высушивании, Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов, Специфическая активность: 1. Концентрация микробных клеток, 2. Количество живых микробных клеток, 3. Степень диссоциации, 4. Количество накожных доз, 5. Прививаемость, 6. Иммуногенность (проверяют выборочно по одной серии, выпущенной в I и II полугодии) - 2 месяца, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
65 |
Вакцина чумная живая |
Вакцина чумная |
Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора ФКУЗ |
ЛСР-005759/08 |
Описание, Подлинность, Время растворения, Время седиментационной устойчивости, pH, Специфическая активность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
66 |
Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) |
Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря |
Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНЗДРАВА РОССИИ |
Р N001970/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
67 |
Витагерпавак Вакцина герпетическая культуральная инактивированная |
Вакцина для профилактики герпетических инфекций |
АО "ФИРМА "ВИТАФАРМА" |
Р N003193/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
68 |
Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44) |
Вакцина для профилактики Ку-лихорадки |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-002153 |
Полный контроль |
каждая |
|
69 |
ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола |
Вакцина для профилактики лихорадки Эбола |
Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ" МИНЗДРАВА РОССИИ |
ЛП-003390 |
Полный контроль |
каждая |
|
70 |
БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) |
Вакцина для профилактики полиомиелита |
ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М.П. ЧУМАКОВА РАН" |
ЛП-003511 |
Описание, Стерильность, pH, Извлекаемый объем, Упаковка и маркировка |
каждая 5 |
|
71 |
ПОЛИМИЛЕКС |
Вакцина для профилактики полиомиелита |
ООО "Нанолек" |
ЛП-003979 |
Полный контроль |
каждая |
|
72 |
Инфлювак |
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] |
ЭбботтБиолоджикалз Б.В. |
П N015694/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
73 |
ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 |
Вакцина для профилактики COVID-19 |
Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора) |
ЛП-006504 |
Полный контроль |
каждая |
|
74 |
ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 |
Вакцина для профилактики COVID-19 |
Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора) |
ЛП-007326 от 26.08.2021 |
Полный контроль |
каждая |
|
75 |
Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 |
Вакцина для профилактики COVID-19 |
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
ЛП-006395 |
Полный контроль |
каждая |
|
76 |
Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 |
Вакцина для профилактики COVID-19 |
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
ЛП-007632 от 24.11.2021 |
Полный контроль |
каждая |
|
77 |
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 |
Вакцина для профилактики COVID-19 |
ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России (Филиал "Медгамал" ФГБУ "НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи" Минздрава России) |
ЛП-006993 от 06.05.2021 |
Полный контроль |
каждая |
|
78 |
КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) |
Вакцина для профилактики COVID-19 |
ФГАНУ "ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН" (Институт полиомиелита) |
ЛП-006800 от 19.02.2021 |
Полный контроль |
каждая |
|
|
Аллергены |
|
||||
|
1 |
Акаризакс |
Аллергены бытовые |
АЛК-Абелло А/С |
ЛП-005719 от 12.08.2019 |
Полный контроль |
каждая |
|
2 |
Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении |
Аллергены бактерий |
ФГУП СПбНИИВС ФМБА |
ЛСР-002841/07 |
Описание, Подлинность, Стерильность, Специфическая активность, Фенол, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
3 |
БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л |
Аллергены бактерий |
АО "Фармстандарт" |
ЛСР-007558/09 |
Описание, Подлинность, Стерильность, Специфическая активность, Фенол, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
4 |
Д-АЛ прик-тест диагностический "Смесь клещей" |
Аллергены бытовые |
СЕВАФАРМА а.о., Чешская Республика |
ЛСР-003546/09 |
Полный контроль |
каждая |
|
5 |
Аллерген из пыльцы ольхи клейкой для диагностики и лечения |
Аллергены деревьев пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000566 |
Полный контроль |
каждая |
|
6 |
Аллерген из пыльцы орешника (лещины обыкновенной) для диагностики и лечения |
Аллергены деревьев пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000563 |
Полный контроль |
каждая |
|
7 |
Аллерген из пыльцы ясеня обыкновенного для диагностики и лечения |
Аллергены деревьев пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000564 |
Полный контроль |
каждая |
|
8 |
Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения |
Аллергены деревьев пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N000874/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
9 |
Сталораль "Аллерген пыльцы березы" |
Аллергены деревьев пыльцевые |
Сталлержен, Франция |
ЛСР-008339/10 |
Полный контроль |
каждая |
|
10 |
Аллерген из пыльцы амброзии полыннолистной для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000551 |
Полный контроль |
каждая |
|
11 |
Аллерген из пыльцы березы висячей для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000565 |
Полный контроль |
каждая |
|
12 |
Аллерген из пыльцы дуба черешчатого для диагностики и лечения |
~ |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000561 |
Полный контроль |
каждая |
|
13 |
Аллерген из пыльцы клена ясенелистного для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000562 |
Полный контроль |
каждая |
|
14 |
Аллерген из пыльцы ежи сборной для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000870 |
Полный контроль |
каждая |
|
15 |
Аллерген из пыльцы конопли сорной для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000552 |
Полный контроль |
каждая |
|
16 |
Аллерген из пыльцы костра прямого для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000874 |
Полный контроль |
каждая |
|
17 |
Аллерген из пыльцы кукурузы обыкновенной для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000875 |
Полный контроль |
каждая |
|
18 |
Аллерген из пыльцы лебеды татарской для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000553 |
Полный контроль |
каждая |
|
19 |
Аллерген из пыльцы лисохвоста лугового для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000879 |
Полный контроль |
каждая |
|
20 |
Аллерген из пыльцы мятлика лугового для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000877 |
Полный контроль |
каждая |
|
21 |
Аллерген из пыльцы овсяницы луговой для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000878 |
Полный контроль |
каждая |
|
22 |
Аллерген из пыльцы одуванчика лекарственного для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000876 |
Полный контроль |
каждая |
|
23 |
Аллерген из пыльцы подсолнечника однолетнего для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000556 |
Полный контроль |
каждая |
|
24 |
Аллерген из пыльцы полевицы белой для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000880 |
Полный контроль |
каждая |
|
25 |
Аллерген из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000554 |
Полный контроль |
каждая |
|
26 |
Аллерген из пыльцы пырея ползучего для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000873 |
Полный контроль |
каждая |
|
27 |
Аллерген из пыльцы райграса пастбищного для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000872 |
Полный контроль |
каждая |
|
28 |
Аллерген из пыльцы ржи посевной для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000871 |
Полный контроль |
каждая |
|
29 |
Аллерген из пыльцы тимофеевки луговой для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000881 |
Полный контроль |
каждая |
|
30 |
Аллерген из пыльцы циклахены дурнишниколистной для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000555 |
Полный контроль |
каждая |
|
31 |
Гразакс |
Аллергены трав пыльцевые |
АЛК-Абелло А/С, Дания |
ЛП-004127 |
Полный контроль |
каждая |
|
32 |
Микст-аллерген из пыльцы луговых трав для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001534/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
33 |
Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения |
Аллергены трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001537/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
34 |
ОРАЛЕЙР |
Аллергены трав пыльцевые |
Сталлержен, Франция |
ЛП-001119 |
Полный контроль |
каждая |
|
35 |
РАГВИЗАКС |
Аллергены трав пыльцевые |
АЛК-Абелло А/С, Дания |
ЛП-004529 |
Полный контроль |
каждая |
|
36 |
Аллергоид из домашней пыли для лечения |
Аллергоид из домашней пыли |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001536/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
37 |
Аллергоид пыльцевой амброзии полыннолистной для лечения |
Аллергоиды трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001540/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
38 |
Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения |
Аллергоиды трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001538/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
39 |
Аллергоид пыльцевой овсяницы луговой для лечения |
Аллергоиды трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001535/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
40 |
Аллергоид пыльцевой полыни горькой для лечения |
Аллергоиды трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001539/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
41 |
Аллергоид пыльцевой тимофеевки луговой для лечения |
Аллергоиды трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N001532/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
42 |
Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы и тимофеевки для лечения |
Аллергоиды трав пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N000872/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
43 |
Микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины для лечения |
Аллергоиды деревьев пыльцевые |
АО "НПО "Микроген" |
Р N000873/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
44 |
Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) |
Аллергены бактерий |
АО "НПО "Микроген" |
ЛСР-009941/08 |
Полный контроль |
каждая |
|
45 |
Сталораль "Аллерген клещей" |
Аллергены бытовые |
Сталлержен, Франция |
ЛСР-008340/10 |
Полный контроль |
каждая |
|
46 |
Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин) |
Аллергены бактерий |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-002624 |
Полный контроль |
каждая |
|
47 |
Алюсталь "Аллерген клещей" |
Аллергены бытовые |
Сталлержен, Франция |
ЛП-001047 |
Полный контроль |
каждая |
|
48 |
Диаскинтест |
Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении |
АО "ГЕНЕРИУМ" |
ЛСР-006435/08 |
Описание, Подлинность, pH, Видимые механические включения, Извлекаемый объем, Стерильность, Фенол, Специфическая активность, Специфичность, Полисорбат 80, Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
|
Анатоксины |
|
||||
|
1 |
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатокснн) |
Анатоксин дифтерийно-столбнячный |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000331 |
Полный контроль |
каждая |
|
2 |
Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) |
Анатоксин дифтерийно-столбнячный |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000283 |
Полный контроль |
каждая 5 |
|
3 |
Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин) |
Анатоксин дифтерийный |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000284 |
Полный контроль |
каждая |
|
4 |
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров) |
Анатоксин столбнячный |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-002154 от 05.10.2011, переоформления 04.08.2020 |
Полный контроль |
каждая |
|
5 |
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) |
Анатоксин столбнячный |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000434 |
Полный контроль |
каждая |
|
6 |
Тетраанатоксин очищенный адсорбированный |
Анатоксин дифтерийный |
АО "НПО "Микроген" |
Р N002205/01 |
Полный контроль |
каждая |
|
|
Сыворотки |
|
||||
|
1 |
Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная |
Антитоксин дифтерийный |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-001409 |
Описание, pH, Содержание белка, Специфическая активность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
2 |
Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая |
Антитоксин яда гадюки обыкновенной |
АО "НПО "Микроген" |
Р N002482/01 |
Описание, Содержание белка, Специфическая активность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
3 |
Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная) |
Антитоксин столбнячный |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000058 |
Описание, Прозрачность, Цветность, Содержание белка, Извлекаемый объем, Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
4 |
Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 |
~ |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-000349 |
Описание, pH, Белок, Натрия хлорид, Хлороформ, Стерильность, Упаковка, Маркировка |
каждая 10 |
|
5 |
Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная |
Антитоксин гангренозный |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-001035 |
Полный контроль |
каждая |
|
6 |
Сыворотка противоботулиническая типа A лошадиная очищенная концентрированная жидкая |
Антитоксин ботулинический типа A |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-001212 |
Описание, Подлинность, pH, Белок, Стерильность, Специфическая активность, Удельная активность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
7 |
Сыворотка противоботулиническая типа B лошадиная очищенная концентрированная жидкая |
Антитоксин ботулинический типа B |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-001213 |
Описание, Подлинность, pH, Белок, Стерильность, Специфическая активность, Удельная активность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
8 |
Сыворотка противоботулиническая типа E лошадиная очищенная концентрированная жидкая |
Антитоксин ботулинический типа E |
АО "НПО "Микроген" |
ЛС-001214 |
Описание, Подлинность, pH, Белок, Стерильность, Специфическая активность, Удельная активность, Упаковка, Маркировка |
каждая 5 |
|
|
Токсины |
|
||||
|
1 |
Ботокс |
Бо | ||||
|
<< Назад |
||
|
Содержание Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 апреля 2022 г. N 01И-406/22 "О решении Комиссии Росздравнадзора... |