Приложение N 1. Положение о межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов

1. Настоящее Положение определяет порядок деятельности межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее соответственно - межведомственная комиссия, решение о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата, разрешение на временное обращение), требования к квалификации и опыту работы, предъявляемые к экспертам межведомственной комиссии, порядок организации и рассмотрения межведомственной комиссией документов.

2. Межведомственная комиссия создается при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство) и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, нормами международного права, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, ведомственными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Основной задачей межведомственной комиссии является принятие в 2022 году решений о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата и представление в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства заключений по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

Межведомственная комиссия принимает решения по заявлениям, поданным в межведомственную комиссию по вопросу принятия решения о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, созданную в 2021 году в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" ¹, в отношении которых по состоянию на 1 января 2022 г. не были приняты соответствующие решения.

4. Состав межведомственной комиссии формируется из представителей Министерства, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации. Численный состав межведомственной комиссии составляет не менее пяти человек.

5. Член межведомственной комиссии должен иметь высшее образование и стаж работы по специальности, направлению подготовки или государственной гражданской службы не менее 3 лет.

6. В состав межведомственной комиссии входят председатель, заместитель председателя, ответственный секретарь и члены межведомственной комиссии.

7. Председатель межведомственной комиссии (в его отсутствие заместитель председателя межведомственной комиссии) осуществляет:

8. Члены межведомственной комиссии:

9. Ответственный секретарь межведомственной комиссии осуществляет:

10. Заседания межведомственной комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее чем по истечении двух рабочих дней со дня поступления документов и сведений от Министерства.

Заседание межведомственной комиссии считается правомочным, если на нем присутствовали все ее члены.

11. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены межведомственной комиссии не участвуют в процедурах принятия решений по конкретному предложению.

Члены межведомственной комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в межведомственную комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению межведомственной комиссии, принятому большинством голосов присутствующих на заседании, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности межведомственной комиссии, а решение, принятое межведомственной комиссии при участии таких лиц, подлежит пересмотру.

12. Решение о возможности (невозможности) временного обращения лекарственного препарата, в том числе о необходимости проведения испытаний лекарственного препарата, принимается при единогласной поддержке всех присутствующих на заседании членов межведомственной комиссии, в том числе дистанционным способом, путем открытого голосования.

13. Организационно-техническое обеспечение деятельности межведомственной комиссии осуществляется Департаментом регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства.