Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 января 2022 г. N 6н "О межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (документ не действует)
- Приложение N 2. Заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
Приложение N 2. Заключение о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, который предназначен для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов
ГАРАНТ:
См. данную форму в редакторе MS-Word
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 12 января 2022 г. N 6н
Форма
Заключение
о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное
обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского
применения, который предназначен для применения в условиях угрозы
возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации
и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим
в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных
ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих
опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных
в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических,
радиационных факторов
1. Сведения о лекарственном препарате:
1.1. Наименование лекарственного препарата
международное непатентованное или химическое, или группировочное
наименование
_________________________________________________________________________
торговое наименование
_________________________________________________________________________
1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)
_________________________________________________________________________
1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них)
_________________________________________________________________________
1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных
интересах или уполномоченное представлять интересы другого юридического
лица)
_________________________________________________________________________
1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса
всех производственных площадок с указанием стадий производства)
_________________________________________________________________________
1.6. Реквизиты серии (партии), заявленной для целей получения
разрешения на временное обращение
_________________________________________________________________________
1.7. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по
действующему веществу и лекарственной форме да/нет
_________________________________________________________________________
1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата в
условиях чрезвычайной ситуации превышает прогнозируемые объемы его ввоза
или производства в Российской Федерации_________________ да/нет
_________________________________________________________________________
2. Содержание документов, представленных для определения возможности
выдачи разрешения на временное обращение лекарственного препарата
(излагаются основные положения представленной документации):
_________________________________________________________________________
3. Оценка и выводы по представленным на рассмотрение
межведомственной комиссии по вопросу принятия решения о возможности
временного обращения серии (партии) лекарственного препарата для
медицинского применения, который предназначен для применения в условиях
угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и
для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в
результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций,
профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для
окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия
неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов (далее -
межведомственная комиссия), документов по каждому из нижеследующих
пунктов (подпунктов):
3.1. Оценка области применения лекарственного препарата:
3.1.1. Лекарственный препарат предназначен для диагностики
заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и
поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных
химических, биологических, радиационных факторов__________________ да/нет
3.1.2. Лекарственный препарат предназначен для патогенетического
лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания)
заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и
поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных
химических, биологических, радиационных факторов__________________ да/нет
3.1.3. Лекарственный препарат предназначен для профилактики
заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и
поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных
химических, биологических, радиационных факторов__________________ да/нет
3.2. Специализированный раздел:
3.2.1. Оценка достаточности системы фармаконадзора владельца
(держателя) регистрационного удостоверения:
_________________________________________________________________________
3.2.2. Оценка плана управления рисками для лекарственного
применения:
_________________________________________________________________________
3.2.3. Оценка объема выполненных доклинических исследований и оценка
полученных результатов доклинических исследований лекарственного
препарата:
_________________________________________________________________________
3.2.4. Оценка обзора научных работ о результатах доклинических
исследований лекарственных средств, в том числе опыт их
пострегистрационного применения (если применимо):
_________________________________________________________________________
3.2.5. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов
(с указанием характеристик таких испытаний, сроков их проведения):
_________________________________________________________________________
4. Общий вывод по результатам заседания (заключение): выдача
Министерством здравоохранения Российской Федерации
_________________________________________________________________________
(возможна или невозможна)
Межведомственная комиссия в составе:
председатель комиссии
_________________________________________________________________________
(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)
заместитель председателя комиссии
_________________________________________________________________________
(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)
ответственный секретарь
_________________________________________________________________________
(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)
член межведомственной комиссии
_________________________________________________________________________
(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)
член межведомственной комиссии
_________________________________________________________________________
(должность) (И.О. Фамилия) (подпись)
Дата оформления заключения "___"____________ 2022 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ