Приложение N 7. Чек-лист "Проведение аудита бактериологической лаборатории мед. организаций при проведении плановых комплексных проверок в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" направление аудита

Приложение N 7
к приказу МЗ ПК
от 01.03.2022 N 18/пр/310

Чек-лист
"Проведение аудита бактериологической лаборатории мед. организаций при проведении плановых комплексных проверок в рамках ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности"
направление аудита

Наименование МО	__________________________________________
Структурное подразделение	__________________________________________
Дата проведения аудита	__________________________________________

1.	Наличие в структурном подразделении нормативных правовых актов по направлению деятельности
N	Наименование НПА	Есть	Нет	Примечание
1.1	Федеральных
	СанПиН 3.3686 - 21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней"
	СП 2.1.3678 - 20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказания услуг"
	СанПиН 2.1.3684 - 21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий"
	МУК 4.2.2942 - 11 "Методы санитарно-бактериологических исследований объектов окружающей среды, воздуха и контроля стерильности в лечебных организациях"
	Приказ 464н от 18 мая 2021 г. "Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований"
1.2	Иные
	МР 4.2.0161 - 19 "Методы индикации биологических пленок м/орг на абиотических объектах"
	МР 3.1.0229 - 21 Рекомендации по организации противоэпидемических мероприятий в медицинских организациях, осуществляющих оказание медицинской помощи пациентам с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19) (с подозрением на заболевание) в стационарных условиях
	МУК 4.2.3701 - 21 "Лабораторная диагностика коклюша и заболеваний, обусловленных другими бордетеллами"
	Клинические рекомендации "Пневмония (внебольничная)" 2022 г.
	Клинические рекомендации "Определение чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам" Версия 2021 - 01
	Руководство по клинической лабораторной диагностики "Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований"
	МР 4.2.0220 - 20 "Методы санитарно-бактериологического исследования микробной обсемененности объектов внешней среды"

2.	Индикаторные показатели деятельности структурного подразделения
N	Наименование показателя	Единица измерения	Значение		Примечание
			Целевое	Фактическое
2.1.	Проведение внутреннего контроля качества	1. Сроки годности питательных сред, реактивов, диагностических тестов. 2. Поддержание запасов и использование музейных культур
2.2.	Участие в федеральной системе внешней оценки качества	2 раза в год
2.3.	Алгоритмы выполнения исследований (СОП)	Наличие СОП - по факту
3.	Соответствие структурного подразделения стандартам оснащения
3.1.	1. Наличие всех необходимых помещений, требуемых для осуществления заявленных видов деятельности
3.2.	2. Состояние лабораторных и вспомогательных помещений: состояние окон, полового покрытия, стен, потолков, отсутствие порогов, состояние ввода инженерных коммуникаций
3.3.	Требование к оборудованию и лабораторной мебели	Должны иметь гладкую поверхность, без острых краев и шероховатостей, столы без швов и трещин. Покрытие оборудования и мебели должно быть устойчивым действию моющих и дезинфицирующих средств
3.4	Система обеззараживания бактериологических посевов	1. Отходы класса В подлежат обеззараживанию физическим методом. 2. Система обращения с мед. отходами: сбор, временное хранение и удаление отходов
3.5	Наличие раздельных автоклавных для обеззараживания ПБА и стерилизации питательных сред	По факту
3.6	Контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов, используемых для обеззараживания материала	По факту. Указать какие тесты используют
3.7	Показатели микроклимата	1. Наличие измерительных приборов для мониторинга показателей микроклимата (температура, влажность. 2. Кратность измерения, ведение документации
3.8	Наличие приточно-вытяжной системы вентиляции
3.9	Наличие рабочей коллекции типовых штаммов м/орг 3 - 4 групп патогенности	Наличие и ведение журнала по учету и хранению ПБА, соответствие количества музейных культур, имеющихся в наличии и указанных в журналах
4.	Соответствие структурного подразделения обязательным требованиям законодательства
4.1.	Наличие санитарно-эпидемиологического заключения об условиях выполнения работ с ПБА 3 - 4 групп патогенности	Проверить наличие сан.-эпид. заключения
4.2.	Наличие в лаборатории документа, определяющего режим безопасной работы в конкретных условиях	Определяет режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологий, свойств микроорганизмов
4.3.	Размещение лаборатории	1. Указать - в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания (какого). 2. Наличие отдельного входа в "чистую" зону. 3. соблюдение поточности движения ПБА
5.	Прочие требования
5.1.	Наличие на объекте комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности	Проверить наличие документа, определяющего наличия комиссии по КББ
5.2.	Наличие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний	Проверить наличие лицензии на осуществление деятельности, с указанием выполняемых в подразделениях видов работ, связанных с использованием ПБА
5.3.	Наличие допуска (Приказа) персонала к работе с ПБА 3 - 4 групп	Номер, дата приказа
5.4	Проведение плановых тренировочных занятий по ликвидации аварий	1. Наличие журнала регистрации аварийных ситуаций: наличие и ведение. 2. Дата проведения
5.5	Условия хранения культур, посевов ПБА, транспортирование культур внутри лаборатории
5.6	Использование средств индивидуальной защиты и рабочей одежды	Наличие алгоритмов дезинфекции рабочей одежды, использованных СИЗ
5.7	Обеспечение безопасности при работе с биологическим материалом	1. Текущие и генеральные уборки: утвержденный план и его исполнение. 2. Соответствие используемых дезсредств технологическому процессу (время экспозиции, кратность обработки). 3. Бактерицидные облучатели: Периодичность замены ламп, контроль отработанных часов, ведение записей. 4. Оборудованные места для мытья рук: отдельная раковина, кран с локтевым/бесконтактным смесителем, схема мытья рук, жидкое мыло, антисептик, одноразовые полотенца

Аудит проведен:
____________________ Должность	____________________ Подпись	____________________ Ф.И.О.