Приложение N 4. Заключение о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

     1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

_________________________________________________________________________

     1.3.  Состав  лекарственного  препарата  (перечень     действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

_________________________________________________________________________

     1.4.  Заявитель  (юридическое  лицо,   действующее   в   собственных

интересах или уполномоченное представлять интересы  другого  юридического

лица)

_________________________________________________________________________

     1.5. Производитель лекарственного  препарата  (наименование,  адреса

всех производственных площадок с указанием стадий производства)

_________________________________________________________________________

     1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного

препарата каждой серии (партии)

_________________________________________________________________________

     1.7.  Сведения   о   зарегистрированном   в   Российской   Федерации

лекарственном препарате

     Торговое,  международное   непатентованное   или     химическое, или

группировочное наименование

     Владелец (держатель) регистрационного удостоверения,  номер  и  дата

регистрационного удостоверения

_________________________________________________________________________

     1.8.  Прогнозируемый  объем  потребления  лекарственного   препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства  в  Российской

Федерации

_______________да/нет;

     1.9. Лекарственный препарат входит в перечень

_______________да/нет;

     1.10.  В  отношении  лекарственного  препарата   выдано   заключение

межведомственной   комиссии   об   определении   дефектуры   или    риска

возникновения  дефектуры  лекарственных   препаратов   для   медицинского

применения (приложение N 2 к настоящему приказу), применимое в  отношении

возможности   обращения   в   Российской   Федерации       серии (партии)

лекарственного препарата в упаковке,  предназначенной  для   обращения на

территории  иностранных  государств,  в  соответствии  с   постановлением

Правительства  Российской  Федерации  от  5  апреля  2022 г.    N 593 "Об

особенностях обращения лекарственных средств для медицинского  применения

в  случае  дефектуры  или  риска  возникновения  дефектуры  лекарственных

препаратов  в  связи  с  введением  в  отношении   Российской   Федерации

ограничительных мер экономического характера"(11)

_______________да/нет.

     2.1. Общий  раздел  (излагаются  основные  положения  представленной

документации)

     2.2. Специализированный раздел

     Оценка  достаточности  документа,  устанавливающего     требования к

контролю качества лекарственного препарата  (содержащего   спецификацию и

описание аналитических методик и испытаний или ссылки  на  них,  а  также

соответствующие   критерии   приемлемости   для   указанных   показателей

качества),  одобренного  уполномоченным  органом   страны-производителя и

(или)  страны - владельца  (держателя)   регистрационного   удостоверения

лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

     Оценка достаточности краткой характеристики  системы  фармаконадзора

владельца  (держателя)  регистрационного   удостоверения   лекарственного

препарата

_________________________________________________________________________

     Оценка плана управления рисками  для  биологического  лекарственного

применения

     3.1. Необходимость  проведения  испытаний  лекарственных  препаратов

_______________да/нет;

     3.2.  Объем  проведения  испытаний   лекарственных     препаратов (с

указанием показателей)

_________________________________________________________________________

     3.3. Периодичность проведения испытаний

_________________________________________________________________________

     3.4.  Возможности  ввода  в  оборот  серии  (партии)  лекарственного

препарата  до  окончания   испытаний   (с   указанием     показателей при

необходимости)

_________________________________________________________________________