Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 мая 2022 г. N 339н "О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть..."

Приложение N 1. Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

Приложение. Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата (рекомендуемый образец)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 мая 2022 г. N 339н
"О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений"

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2022 г.

В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 24 марта N 0001202203240032), пунктами 2, 22 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 2022, 11 апреля N 0001202204110030), приказываю:

1. Утвердить:

Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее - межведомственная комиссия) согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

форму заключения о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата для медицинского применения, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию, и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

форму заключения о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, согласно приложению N 4 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ вступает в силу по истечении десяти дней после дня его официального опубликования и действует по 31 декабря 2023 года, за исключением пункта 4 приложения N 1 к настоящему приказу, который действует до 1 января 2023 года.

Министр

М.А. Мурашко

Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 мая 2022 г.

Регистрационный N 68600

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Минздрав утвердил положение о межведомственной комиссии по определению дефицита лекарственных препаратов или риска его возникновения в связи с введением антироссийских санкций, а также формы выдаваемых ею заключений.

Комиссия создается при Минздраве. В ее состав включаются представители Минздрава, Минпромторга, Росздравнадзора, ФТС, Минфина, ФАС, ФЦПИЛО, НЦЭСМП, ЦЭККМП, а также иных заинтересованных федеральных госорганов.

Для определения дефицита лекарств или риска его возникновения федеральные и региональные госорганы, а также субъекты обращения лекарственных препаратов представляют в Министерство предложение с обосновывающими материалами, в т. ч. о превышении прогнозируемых объемов потребления препарата по сравнению с прогнозируемыми объемами его ввоза или производства в России.

Основаниями для принятия решения о дефиците или риске его возникновения является установление факта дефицита или отсутствия лекарства в обращении в России.

Приказ вступает в силу по истечении 10 дней после опубликования и действует по 31 декабря 2023 г., за исключением отдельного положения, действующего до 1 января 2023 г.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 мая 2022 г. N 339н "О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 мая 2022 г.

Регистрационный N 68600

Вступает в силу с 7 июня 2022 г. и действует по 31 декабря 2023 г., за исключением пункта 4 приложения N 1 к настоящему приказу, который действует до 1 января 2023 г.

Опубликование:

официальный интернет-портал правовой информации (pravo.gov.ru) 27 мая 2022 г. N 0001202205270010

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 июня 2023 г. N 303н

Изменения вступают в силу с 1 августа 2023 г.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 3 ноября 2022 г. N 724н

Изменения вступают в силу с 24 февраля 2023 г.

Приложение. Предложение об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственного препарата (рекомендуемый образец)

С изменениями и дополнениями от:

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас