Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Мифепристон

Схема подготовки: перорально в дозе 200 мг (1 таблетка) один раз в сутки в течение 2 дней с интервалом 24 часа. Оценка эффективности через 48-72 ч.

Противопоказания:

- гиперчувствительность;

- надпочечниковая недостаточность;

- длительное лечение глюкокортикоидами;

- острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность порфирия;

- наличие рубца на матке;

- воспалительные заболевания женских половых органов;

- наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

- нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

- анемия;

- курение женщиной старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта);

- преэклампсия тяжелой степени;

- эклампсия;

- недоношенная или переношенная беременность;

- миома матки больших размеров.

Динопростон (гель)

Схема подготовки: содержимое шприца (3 г геля соответствует 0,5 или 1 мг динопростона) с помощью прилагающегося катетера вводят в цервикальный канал (ниже уровня внутреннего зева). После процедуры 10-15 мин лежать на спине, чтобы избежать вытекания геля.

Если ответ на начальную дозу не достигнут, то препарат вводят повторно. Рекомендуемая повторная доза - 0,5 мг, а интервал от предыдущего введения - не менее 6 часов.

Необходимость дополнительного назначения определяется клинической ситуацией.

Максимальная рекомендуемая доза за 24-часовой период - 1,5 мг.

Противопоказания:

- гиперчувствительность;

- 6 или более доношенных беременностей в анамнезе;

- кесарево сечение в анамнезе;

- большие хирургические вмешательства на матке (в анамнезе);

- трудные и/или травматичные роды (в анамнезе);

- предшествующий дистресс плода;

- несоответствие размеров таза матери и головки плода;

- кровянистые выделения из половых путей неуточненного характера;

- инфекции нижних отделов половых путей;

- аномальное положение плода;

- вскрывшийся плодный пузырь.

Динопростон (система вагинальная терапевтическая Цервидил)

Система вагинальная терапевтическая содержит 10 мг динопростона.

Введение

1. Чтобы извлечь систему вагинальную терапевтическую из упаковки, сначала оторвите фольгу вдоль верха саше. Не используйте ножницы или другие острые инструменты, чтобы разрезать фольгу, так как это может повредить препарат. Используйте систему извлечения, чтобы аккуратно вытащить препарат из саше. Держите систему вагинальную терапевтическую между указательным и средним пальцами и введите ее во влагалище. При необходимости можно использовать небольшое количество водорастворимой смазки.

2. Поместите систему вагинальную терапевтическую глубоко в задний свод и поверните на 90 градусов, чтобы она установилась поперек (для предотвращения экспульсии).

3. Оставьте часть ленты (около 2 см) вне влагалища, чтобы обеспечить легкое извлечение.

4. Пациентка должна находиться в положении сидя или лежа в течение 20-30 минут после введения для набухания системы вагинальной терапевтической.

Извлечение

Система вагинальная терапевтическая может быть быстро и легко извлечена путем осторожного потягивания за ленту. После извлечения следует убедиться, что весь препарат (капсула из пластика, помещенная в систему извлечения) удалена из влагалища.

Для завершения действия системы вагинальной терапевтической ее необходимо удалить если:

- созревание шейки матки считается завершенным;

- начались роды (схватки каждые 3 минуты, независимо от изменений шейки матки);

- произошел разрыв плодных оболочек;

- появились симптомы подозрительные на гиперстимуляцию (больше 5 за 10 мин) или гипертонус матки (более 90-120 сек.);

- имеются признаки нарушения состояния плода;

- имеются признаки системного эффекта у матери (тошнота, рвота, гипотензия, тахикардия);

- также систему следует удалить не позднее чем за 30 мин до назначения окситоцина (риск гиперстимуляции).

Максимальная продолжительность нахождения системы вагинальной терапевтической во влагалище 24 часа.

Противопоказания:

Аллергия на динопростон или другие компоненты системы

Родовая деятельность

Одновременное введение окситоцина или других стимуляторов родовой деятельности

Предлежание плаценты

Влагалищное кровотечение невыясненной этиологии во время беременности

Несоответствие размеров головки плода и таза матери

Неправильное положение плода

Нарушение состояния плода

Разрыв шейки матки 3 степени или серьезная операция на шейке матки

Рубец на матке

Текущий инфекционно-воспалительный процесс в матке, яичниках, маточных трубах и\или в шейке матки

С осторожностью применять при:

Бронхиальной астме

Глаукоме

Многоплодной беременности

Стремительных родах в анамнезе

Преждевременном разрыве плодных оболочек

Заболеваниях легких, печени или почек

Более трех доношенных беременностей в анамнезе

Прием нестероидных противовоспалительных препаратов

Окситоцин

(приготовление раствора: для в/венного введения перфузором - 1 мл (5 МЕ) в 49 мл 0,9% раствора натрия хлорида).

#Схемы введения:

1. Низкодозированная инфузия - стартовая доза 3 мЕд/мин - 1,8 мл/ч ("шаг" - 1,8 мл/ч)

2. Высокодозированная инфузия - стартовая доза 6 мЕд/мин - 3,6 мл/ч ("шаг" - 3,6 мл/ч) [73], [72], [145], [74].

Увеличивать скорость введения окситоцина каждые 20-30 минут на 1 "шаг" до достижения 4-5 схваток за 10 минут под контролем состояния матери и плода, далее зафиксировать данную минимально эффективную дозу.

33 мЕд/мин (19,8 мл/час) - предельно опасный уровень.

При отсутствии эффекта от введения Окситоцина**: (отсутствие родовой деятельности и динамики раскрытия шейки матки в течение 3-5 ч или невозможность достичь активную фазу родов в течение 5-15 часов) - решить вопрос о родоразрешении путем операции КС.

Гигроскопические расширители цервикального канала Дилапан-S

Схема подготовки: интрацервикально установить 3-5 расширителей Дилапан-S в соответствии с инструкцией производителя.

Удалить, если:

- начались роды;

- по прошествии 12 часов с момента установки.

После удаления по необходимости возможно назначение простагландинов и/или проведение амниотомии.

Противопоказания:

- наличие клинических признаков инфекции половых путей;

- повышенная чувствительность к компонентам изделия.

Катетер цервикальный дилатационный

Схема подготовки: в асептических условиях интрацервикально устанавливают цервикальный дилатационный катетер, после чего манжета(-ы) наполняются стерильным 0,9% раствором хлорида натрия**.

Удалить, если:

- начались роды;

- произошел разрыв плодных оболочек;

- по прошествии 12 часов с момента установки.

После удаления по необходимости возможно проведение амниотомии.

Противопоказания:

- применение простагландинов до или после баллонного катетера;

- предлежание плаценты или сосудов пуповины;

- врастание плаценты;

- поперечное положение плода;

- выпадение петель пуповины;

- кесарево сечение в анамнезе;

- большие хирургические вмешательства на матке (в анамнезе);

- аномалии строения таза;

- герпетическая инфекция в стадии обострения;

- инвазивный рак шейки матки;

- нарушения сердечной деятельности плода;

- тазовое предлежание плода;

- заболевания сердца у матери;

- многоплодная беременность;

- многоводие;

- предлежащая часть плода над входом малого таза;

- тяжелая гипертензия;

- преждевременный разрыв плодных оболочек; иные противопоказания к индукции родов.

Амниотомия

Технология: в асептических условиях браншей пулевых щипцов (или амниотомом) под контролем пальца вне схватки, эксцентрично вскрыть плодные оболочки и дать возможность изливаться водам в течение 10-15 мин.

Противопоказания:

- головка плода над входом в малый таз;

- предлежание петель пуповины.