Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения Самарской области от 8 июня 2022 г. N 11-н "Об утверждении форм документов, используемых при лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"
- Приложение 14. Оценочный лист, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности
Приложение 14. Оценочный лист, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности
Приложение 14
к приказу министерства здравоохранения
Самарской области
от 8 июня 2022 г. N 11-н
Оценочный лист,
в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности
|
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий): |
|
|
|
|
|
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН), наименование иностранного юридического лица, филиала иностранного юридического лица, номер, дата аккредитации филиала иностранного юридического лица; фамилия, имя, отчество, место жительства индивидуального предпринимателя: |
|
|
|
|
|
3. Адрес (адреса) места осуществления лицензируемого вида деятельности: |
|
|
|
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа |
|
|
|
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом министерства здравоохранения Самарской области |
|
|
|
6. Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица министерства здравоохранения Самарской области, проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: |
|
|
|
|
|
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям: |
|
N п/п |
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований |
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям |
Примечание |
||
|
да |
нет |
неприменимо |
||||
|
1 |
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)? В том числе для выполнения работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность: - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения; - перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения; - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения |
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 646н (далее - Правила надлежащей практики) |
|
|
|
|
|
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики) |
|||||
|
2 |
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения? |
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
3 |
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества? |
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 10 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
4 |
Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций, реализуемых субъектом розничной торговли? |
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
5 |
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов? |
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
6 |
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа? |
|
|
|
|
|
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 706н (далее - Правила хранения лекарственных средств) | ||||||
|
7 |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
|
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
8 |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
9 |
Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающих свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту? |
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
10 |
Все помещения субъекта розничной торговли: |
пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
- расположены в здании (строении) и функционально объединены? | ||||||
|
- изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения? |
|
|
|
|
|
|
|
Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов? |
пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
|
11 |
Субъект розничной торговли: |
пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
- организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода? | ||||||
|
12 |
Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием: а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека", или "Аптечный пункт", или "Аптечный киоск"; б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли; в) режима работы; г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)? |
пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
13 |
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)? |
пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
14 |
Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации? |
пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
15 |
Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)? |
пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
16 |
Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метра от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников? |
пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
17 |
Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли? |
пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
18 |
Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат? |
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
19 |
Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты? |
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
20 |
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов? |
|
|
|
|
|
|
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
21 |
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение? |
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
22 |
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов? |
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
23 |
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
24 |
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
25 |
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки? |
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
26 |
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки? |
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
27 |
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных? |
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики |
|
|
|
|
|
28 |
Имеется ли необходимое оборудование, принадлежащее субъекту обращения лекарственных препаратов на праве собственности или на ином законном основании? |
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
29 |
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку? |
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
30 |
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха: |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
термометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
гигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
термогигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
электронные гигрометры? |
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
31 |
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5-1,7 м от пола? |
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств |
|
|
|
|
|
32 |
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации): |
|
|
|
|
|
|
холодильные камеры? |
|
|
|
|
||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники? |
|
|
|
|
||
|
33 |
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств? |
|
|
|
|
|
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
34 |
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств? |
|
|
|
|
|
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
35 |
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)? |
|
|
|
|
|
|
пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
36 |
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
37 |
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны)? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения | ||||||
|
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
38 |
Имеются ли металлические или деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету? |
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
39 |
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации? |
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
40 |
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения? |
|
|
|
|
|
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
41 |
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики: |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
инструкции? |
пункты 41-43 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
|
42 |
Имеется ли разработанный и утвержденный комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением: |
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
приказов? |
|
|
|
|
||
|
СОПов? |
|
|
|
|
||
|
инструкций? |
|
|
|
|
||
|
43 |
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни? |
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения | ||||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств | ||||||
|
44 |
Имеется ли у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо: - среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? |
подпункт "в" пункта 4 и подпункт "и" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности) |
|
|
|
|
|
45 |
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)? |
подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности |
|
|
|
|
|
46 |
Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками? |
пункт 8 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
|
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики | ||||||
|
47 |
Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения? |
пункт 10 Правил надлежащей практики хранения |
|
|
|
|
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (нужное выделить).
|
Должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившее оценочный лист |
|
|
|
|
|
(Ф.И.О.) |
|
(подпись) |
"___" ___________ 20__ г.