Приложение. Порядок обеспечения детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, лекарственными препаратами, приобретёнными Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра"

Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
Республики Карелия
от 16 июня 2022 г. N 1034

Порядок
обеспечения детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, лекарственными препаратами, приобретёнными Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра"

1. Настоящий Порядок определяет последовательность обеспечения детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, лекарственными препаратами, приобретёнными Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Порядок).

2. Правила приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием (далее - дети с орфанными заболеваниями), либо для групп таких детей, а также приобретение для детей с орфанными заболеваниями технических средств реабилитации, не входящих в федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, осуществляется в соответствии с порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, "Круг добра" (далее - Фонд), предусмотренным Правилами, утверждёнными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 апреля 2021 года N 545 "О Порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребёнка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием".

3. Законный представитель ребенка с заболеванием, включённым в перечень тяжелых жизнеугрожающих и хронических заболеваний, в том числе редких (орфанных) заболеваний, с которыми работает Фонд, при обращении в медицинскую организацию по месту жительства, к которой прикреплён для медицинского обслуживания ребёнок с орфанным заболеванием, оформляет заявление на получение помощи от Фонда и предоставляет в медицинскую организацию документы:

1) копию паспорта законного представителя ребёнка с указанием регистрации по месту жительства;

2) копию свидетельства о рождении и паспорта с указанием регистрации ребёнка по месту жительства (для детей старше 14 лет);

3) копию страхового номера индивидуального лицевого счёта в системе обязательного пенсионного страхования (ребёнка и законного представителя ребёнка);

4) копию полиса обязательного медицинского страхования пациента;

5) сведения о наличии инвалидности (копия справки медико-социальной экспертизы - в случае установления группы инвалидности или категории "ребёнок-инвалид");

6) согласие законного представителя ребёнка на обработку персональных данных ребёнка с медицинской организацией;

7) информированное добровольное согласие на обработку персональных данных, а также на фото и видеосъёмку (Приложение 1 к Порядку);

8) согласие на обработку персональных данных, разрешённых для распространения (Приложение 2 к Порядку);

9) заключение врачебной комиссии медицинской организации по месту жительства о наличии медицинских показаний для обеспечения лекарственным препаратом давностью не более одного месяца;

10) копию результата анализа / генетического анализа в соответствии с требованиями для данной категории детей (первичный - при выявлении заболевания, дополнительный - при назначении лекарственного препарата);

11) выписку из медицинской карты (истории развития) ребёнка давностью не более одного месяца;

12) заключение консилиума Федерального центра о наличии медицинских показаний для обеспечения лекарственным препаратом;

13) информированное добровольное согласие на использование лекарственного препарата, незарегистрированного на территории Российской Федерации (для лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории Российской Федерации) (Приложение 3 к Порядку);

14) копию свидетельства о рождении или паспорта с указанием регистрации ребёнка по месту жительства (для детей старше 14 лет), заверенные медицинской организацией (для лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории Российской Федерации);

15) иные документы по требованию Фонда.

4. Медицинская организация в течение трёх дней с даты получения документов от законного представителя ребёнка направляет в отдел организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Республики Карелия (далее - Министерство) документы, перечисленные в пункте 3 Порядка. Документы передаются на бумажном носителе и/или в виде сканированных документов по каналам связи с использованием криптографической защиты информации "VipNet".

5. Отдел организации медицинской помощи Министерства на основании заявления законного представителя ребёнка и документов, предоставленных медицинской организацией, формирует заявку на оказание медицинской помощи (далее - Заявка) в информационном ресурсе, содержащем сведения о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями, включая информацию о закупке для таких детей лекарственных препаратов и медицинских изделий, в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации, технических средств реабилитации, и сведения о результатах лечения таких детей (далее - Информационный ресурс).

6. Экспертный совет Фонда не позднее 14 рабочих дней после получения заявки в электронном виде рассматривает документы, приложенные к заявке, на соответствие Перечню заболеваний, Перечню категорий детей и Перечню для закупок и осуществляет оценку наличия медицинских показаний и отсутствия медицинских противопоказаний.

По результатам рассмотрения заявки экспертным советом Фонда выносится одно из следующих решений:

1) об удовлетворении заявки на конкретного ребенка;

2) о необходимости сбора дополнительной информации о состоянии здоровья ребёнка, предлагаемом методе лечения, в том числе за пределами Российской Федерации, лекарственном препарате, медицинском изделии, техническом средстве реабилитации;

3) об отказе в удовлетворении заявки на конкретного ребенка.

О принятом решении экспертного совета Фонда отдел организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства информирует законного представителя ребёнка в срок не более семи дней со дня принятия решения.

В установленном законодательством Российской Федерации порядке осуществляется закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий.

7. Поставка лекарственных препаратов и медицинских изделий производится организациям-получателям, указанным в заявке. Далее организации-получатели предоставляют лекарственные препараты медицинским организациям, в которых проводится лечение (в случае лечения в стационарных условиях) или осуществляют бесплатный отпуск (в случае лечения в амбулаторных условиях).

8. Назначение лекарственных препаратов и медицинских изделий и оформление рецептов осуществляется в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Обеспечение ребенка с орфанным заболеванием лекарственными препаратами осуществляется с учётом способа введения и применения лекарственного препарата в амбулаторных или стационарных условиях.

9. В случае лечения в стационарных условиях (лекарственный препарат Нусинерсен для интратекального введения и другие препараты, применяемые только в стационарных условиях) уполномоченная фармацевтическая организация (далее - УФО) осуществляет доставку лекарственного препарата в медицинскую организацию, в которой осуществляется введение лекарственного препарата.

10. Лекарственный препарат, медицинское изделие, не зарегистрированные в Российской Федерации, передаются законному представителю ребёнка медицинской организацией, в которой ребенок находится под постоянным медицинским наблюдением в амбулаторных условиях, на курс лечения в соответствии с назначением лечащего врача и с учётом обеспечения непрерывного курса лечения под Расписку (Приложение 4 к Порядку).

11. В случае лечения в амбулаторных условиях распределение лекарственных препаратов осуществляется отделом организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства в разрезе медицинских организаций на основании разнарядок, составленных по форме, утверждённой приказом Министерства от 13 января 2011 года N 7 "О реализации приказа Министерства здравоохранения и социального развития Республики Карелия от 24 ноября 2010 года N 1960" (далее - разнарядки).

12. На основании разнарядок поставка лекарственных препаратов, медицинских изделий в аптечные организации осуществляется УФО, с которой заключён государственный контракт на оказание услуг по приёмке, хранению, комплектованию, доставке и учёту лекарственных препаратов, медицинских изделий.

Поставка в муниципальные районы (городские округа) республики лекарственных препаратов, медицинских изделий для обеспечения детей с орфанными заболеваниями осуществляется УФО по фактической потребности исключительно для пациента, указанного в разнарядке.

13. После получения из УФО лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с актом приёма-передачи, аптечные организации информируют прикреплённые к ним медицинские организации о поступлении и наличии лекарственных препаратов.

14. Выписка рецептов на лекарственные препараты, поставленные по заявкам, утверждённым Фондом, осуществляется соответствующими врачами - специалистами медицинских организаций республики по месту жительства граждан.

Право выписки рецептов на лекарственные препараты имеют медицинские работники, сведения о которых внесены в Справочник врачей (фельдшеров), имеющих право выписывать рецепты на лекарственные препараты, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях, утверждённый приказом Министерства.

15. Выписка рецептов осуществляется на рецептурных бланках установленных форм в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 года N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов".

При оформлении рецептов на лекарственные препараты, для их маркировки необходимо предусмотреть отметку об источнике финансирования - "Федеральный бюджет" и код категории льготы "311".

16. Отпуск лекарственных препаратов, медицинских изделий детям с орфанными заболеваниями осуществляется в аптечных организациях по месту жительства граждан. Перечень аптечных организаций в муниципальных районах и городских округах Республики Карелия, осуществляющих отпуск лекарственных препаратов для лечения лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утверждён приказом Министерства.

17. Медицинские организации незамедлительно информируют отдел организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения Министерства об изменениях в состоянии здоровья и медицинской помощи (отмена лекарственного препарата, коррекция терапии, изменение потребности в лекарственном препарате и прочее).