Приложение 3. Информированное добровольное согласие на использование лекарственного препарата, незарегистрированного на территории РФ

Приложение 3
к Порядку
обеспечения детей с тяжелыми
жизнеугрожающими и хроническими
заболеваниями, в том числе редкими
(орфанными) заболеваниями, лекарственными
препаратами, приобретёнными Фондом
поддержки детей с тяжелыми
жизнеугрожающими и хроническими
заболеваниями, в том числе редкими
(орфанными) заболеваниями, "Круг добра",
утверждённому приказом Министерства
здравоохранения Республики Карелия
от 16 июня 2022 г. N 1034
(Приложение N 5
к письму
Фонда поддержки детей с тяжелыми
жизнеугрожающими и хроническими
заболеваниями, в том числе редкими
(орфанными) заболеваниями, "Круг добра"
от 22.03.2022 N 02-729)

ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ
на использование лекарственного препарата, незарегистрированного на территории РФ

Я, ___________________________________________________ (Ф.И.О. полностью)

паспорт: серия _____________________ N _________________________________,

выдан _____________________________________________________________(кем),

дата выдачи: _____________________________, зарегистрированный по адресу:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

являюсь  законным   представителем  (мать,  отец,   усыновитель,  опекун,

попечитель - подчеркнуть) ребёнка: ______________________________________

___________________________________________, (Ф.И.О. ребенка - полностью)

дата рождения ребёнка "___" ________________________ ___ г., проживающего

по адресу: ______________________________________________________________

согласен  на  использование   ребёнку,  чьим  законным  представителем  я

являюсь, незарегистрированного  на территории РФ лекарственного препарата

_________________________________________________________________________

Я подтверждаю, что мой лечащий врач _____________________________________

__________________________________________________ предоставил мне полную

информацию и ответил на все мои вопросы:

     -  о  моем  заболевании,  его  причинах,  степени тяжести, прогнозе,

существующих,  одобренных  Министерством  Здравоохранения  РФ,  вариантах

лечения, а также о текущем состоянии моего здоровья;

     -  о  том,  что  в  настоящее  время  препарат  не зарегистрирован в

Российской Федерации,

     -  о  результатах  предшествующих  клинических исследований и о том,

что  данный препарат может помочь, однако пользу от лечения гарантировать

невозможно;

     -  о  терапии  в  целом  и процедурах, проводимых лечащим врачом для

введения  данного  препарата и контроля лечения, а также о том, что будут

ожидать  от  ребёнка,  чьим  законным  представителем  я  являюсь, как от

пациента;

     - о потенциальных рисках и побочных эффектах;

     -     о    существующем    порядке    предоставления    доступа    к

незарегистрированному препарату в РФ;

     -  о  том,  что  все  операции  с  моими персональными данными будут

выполняться  в  соответствии  с  местными  законами  и  нормами  о защите

персональных данных.

     Я  понимаю,  что мне необходимо строго соблюдать инструкции лечащего

врача  и  что  приём  данного  препарата  возможен  только  на  условиях,

описанных в данной форме согласия.

     Мне    в    доступной  форме  разъяснено,  что  данный  препарат  не

зарегистрирован  на  территории  РФ,  а  также об ожидаемой эффективности

терапии   о  безопасности  данного  незарегистрированного  лекарственного

препарата,  степени  риска  его  применения, а также о действиях в случае

непредвиденных  эффектов  влияния  лекарственного  препарата на состояние

здоровья ребёнка, чьим законным представителем я являюсь.

     Я  понимаю,  что  от точности и своевременности соблюдения врачебных

назначений могут зависеть жизнь и здоровье ребёнка.

     Мне    разъяснено,   что  в  соответствии  с  пунктом  3  статьи  20

Федерального  закона  от  21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья

граждан  в  Российской  Федерации", я имею право в любое время отказаться

от  любого  лечения  ребёнка,  чьим законным представителем я являюсь, за

исключением  случаев,  предусмотренных частью 9 статьи 20 вышеупомянутого

Федерального закона.

     Мне  была  предоставлена  возможность  задать  все интересующие меня

вопросы,  на  что получил (-а) понятные мне исчерпывающие ответы и больше

вопросов к врачу не имею.

     Я  ознакомлен  (-а) и согласен (-на) со всеми положениями настоящего

документа,  которые  мне  разъяснены и мною поняты, и поэтому добровольно

даю согласие на лечение лекарственным препаратом "_______________________

________________________________________________________________________",

незарегистрированным на территории РФ.

__________________ ______________________________________________________

      (подпись)               (Ф.И.О. законного представителя)

Добровольное  информированное согласие подписано  законным представителем

ребёнка в моём присутствии:

__________________ ____________________________________________________

      (подпись)                            (Ф.И.О. врача)

"___" ______________ 202___ г.