Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1156-ст)

Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations

УДК 006.88:006.354
ОКС 11.040.01

Дата введения - 1 октября 2022 г.
Введен впервые

ГАРАНТ:

Курсив в тексте не приводится

Предисловие

1 Подготовлен Обществом с ограниченной ответственностью "МЕДИТЕСТ" (ООО "МЕДИТЕСТ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1156-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к документу Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска" (IMDRF/SaMD WG/N12 FINAL:2014 "Software as a Medical Device. Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations", MOD) путем изменения его структуры.

Измененные структурные элементы в тексте стандарта выделены курсивом.

Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в дополнительном приложении ДА

5 Введен впервые

Введение

Программные средства становятся все более важными и играют решающую роль в здравоохранении для многих клинических и административных целей.

Программные средства, используемые в системе здравоохранения, функционируют в условиях сложного социально-технического окружения, включающего программное, аппаратное обеспечение, сети и людей, и часто становятся частью более крупных систем, которые должны работать взаимосвязано. Эти программные средства часто зависят от другого коммерческого, имеющегося готового программного обеспечения и от других систем и баз данных как источников исходных данных.

Тип программных средств, используемых в здравоохранении, отвечает определению медицинского изделия, органы надзора и контроля контролируют такие программные средства во всем мире соответствующим образом.

Существующие нормативы для программного обеспечения медицинских изделий в большей степени обращены к программным средствам, встроенным в аппаратное обеспечение медицинского устройства и затрагивают, в основном, вред для здоровья, передачу энергии и/или веществ в организм человека или из него, степень вмешательства в организм, близость чувствительных органов, время использования, заболевания, процессы и риски для общественного здоровья, компетентность пользователя, воздействие на население в связи с инфекционными заболеваниями и т.п.

Программные средства медицинских изделий часто способны соответствовать их предполагаемому медицинскому назначению вне зависимости от аппаратного обеспечения медицинского устройства. Это все чаще происходит на аппаратном обеспечении общего назначения и поставляется в различные лечебные учреждения со множеством технологических платформ (например, персональные компьютеры, смартфоны, в облачной технологии) легкого доступа. При этом все более повышается взаимодействие с другими системами и базами данных (например, через сети связи и Интернет).

Сложность программного обеспечения медицинских изделий и нарастающая взаимосвязь систем предоставляет новые возможности, которые, как правило, отсутствуют в аппаратном обеспечении медицинских изделий.

Этим создаются новые и уникальные задачи, например:

- программное обеспечение медицинского изделия может работать иначе при использовании различных аппаратных платформ;

- изготовитель часто дает доступ для пользователя программного обеспечения медицинского изделия к обновленной версии программы с целью ее установки;

- в связи со своей нефизической природой (ключевое отличие) программное обеспечение медицинского изделия может быть воспроизведено множеством копий и получить широкое распространение, часто без контроля со стороны производителя.

Более того, существуют аспекты жизненного цикла программного обеспечения медицинского изделия, которые создают дополнительные задачи:

- быстрое развитие;

- частые изменения;

- предоставление обновления посредством массового и быстрого распространения.

Настоящий стандарт распространяется на специфический тип программного обеспечения, которое само по себе является медицинским изделием. Такое программное обеспечение в рамках терминологии IMDRF называется "Программное Обеспечение как медицинское изделие" [Software as a Medical Device (SaMD)], его определение приведено в документе IMDRF/SaMD WG/N10.

Основная цель настоящего стандарта - раскрыть базовый подход, согласованную терминологию, общие и особые вопросы для изготовителей, регуляторов и пользователей для направления усилий на решение исключительных задач, связанных с использованием программного обеспечения как медицинского изделия посредством:

- установления общей терминологии и подхода для категоризации риска программного обеспечения как медицинского изделия;

- определения конкретной информации для описания программного обеспечения как медицинского изделия в контексте значимости информации, предоставляемой программным обеспечением как медицинским изделием для принятия решений о медицинских услугах, состоянии или ситуации с оказанием медицинских услуг, функциональности;

- предоставления критериев для категоризации программного обеспечения как медицинского изделия на основе комбинирования значимости информации, предоставляемой программным обеспечением как медицинским изделием для принятия решений о медицинских услугах и ситуации с оказанием медицинских услуг или состояния, связанного с программным обеспечением как медицинским изделием.

Разработанный в настоящем стандарте подход предназначен только для создания общего понимания программного обеспечения как медицинского изделия. Настоящий стандарт не заменяет и не изменяет существующие регуляторные классификационные системы или требования. Необходима дальнейшая доработка данного вопроса до использования этого базового подхода для возможных целей регулирования.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение (см. [1]), и не распространяется на другие типы программного обеспечения.

Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта.

Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологии, сервер).

Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия.

Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия.

Система категоризации, устанавливаемая настоящим стандартом, не является регуляторной классификаций и не подразумевает использование только этих норм классификации. Тем не менее, положения настоящего стандарта способствуют созданию общей терминологии и подхода к категорированию риска. Устанавливаемая настоящим стандартом система категоризации риска не имеет целью замену или противопоставление содержанию и/или развитию технических или технологических стандартов, связанных с деятельностью по менеджменту риска в отношении программного обеспечения.

2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями (см. также [1]):

2.1 программное обеспечение как медицинское изделие; ПОкМИ [Software as a Medical Device (SaMD)]: Программное обеспечение, не являющееся составной частью медицинского изделия и предназначенное его изготовителем для применения с одной или более медицинскими целями.

Примечания

1 Определение медицинской цели содержится в терминах "медицинское изделие" и "медицинские изделия для диагностики in vitro", установленных в решениях ЕЭК и нормативных правовых актах Российской Федерации в отношении медицинских изделий.

2 Программное обеспечение как медицинское изделие - медицинское изделие, включающее и медицинское изделие для диагностики in vitro.

3 Программное обеспечение как медицинское изделие способно работать на компьютерных платформах общего назначения (немедицинского).

4 "Не являющееся составной частью" означает отсутствие необходимости в программном обеспечении для достижения аппаратными средствами медицинского изделия его медицинского назначения.

5 Программное обеспечение не соответствует определению "программное обеспечение как медицинское изделие", если его предусмотренное назначение - приводить в действие аппаратные средства медицинского изделия.

6 Программное обеспечение как медицинское изделие может быть использовано совместно (например, как модуль) с другой продукцией, включая медицинские изделия.

7 Программное обеспечение как медицинское изделие может быть сопряжено с другими медицинскими изделиями или другим программным обеспечением как медицинское изделие, а также с программным обеспечением общего назначения.

8 Мобильные приложения, соответствующие настоящему определению, считаются программным обеспечением как медицинское изделие.

9 Программное обеспечение как медицинское изделие также может:

- способствовать обеспечению мер и рекомендаций для облегчения заболевания;

- предоставлять информацию для определения совместимости, обнаружения, диагностирования, мониторинга или лечения физиологических состояний, состояния здоровья, заболеваний или врожденных дефектов.

2.2 ПОкМИ для лечения и диагностики: Программное обеспечение для автоматической постановки диагноза или планирования лечения.

Примечание - Данное определение предполагает, что информация, предоставленная программным обеспечением, будет использоваться для принятия незамедлительного или скорого по времени действия, как правило, без дополнительной проверки результатов диагностики со стороны врача.

2.3 ПОкМИ для консультации по лечению и диагностики: Программное обеспечение для полуавтоматической постановки диагноза или планирования лечения.

Примечание - Данное определение предполагает, что информация, предоставленная программным обеспечением, будет использована как помощь в лечении, помощь в диагностике, классификации или идентификации ранних признаков заболевания или состояния, будет использована для выбора направления последующей диагностики или последующих терапевтических вмешательств с участием врача.

2.4 ПОкМИ для предоставления медицинской информации: Программное обеспечение, представляющее клинически значимую информацию для врача или пациента, но не осуществляющее диагностику или планирование лечения.

Примечание - Данное определение предполагает, что информация, предоставленная программным обеспечением, не вызовет незамедлительного или скорого по времени действия врача.

2.5 критическая клиническая ситуация или состояние: Клиническая ситуация или состояние, которые представляют непосредственную опасность для жизни, предполагают немедленное обширное терапевтическое или хирургическое вмешательство или имеют клиническую динамику, при которой время принятия решения становится решающим фактором для спасения жизни пациента.

Примечание - Данное определение включает критическое и крайне тяжелое состояния пациента. ПОкМИ для данных состояний предусматривает, как правило, профессиональное применение для популяции пациентов с высокой степенью клинического риска.

2.6 тяжелая клиническая ситуация или состояние: Клиническая ситуация или состояние, которая связана с заболеванием, травмой или патологическим процессом, связанным с декомпенсацией функционирования важных для жизнедеятельности органов, но не представляет непосредственную опасность для жизни пациента, не предполагает немедленного обширного терапевтического или хирургического вмешательства и не имеет клиническую динамику, при которой время принятия решения становится решающим фактором для сохранения жизни пациента.

Примечание - Данное определение включает тяжелое и средней тяжести состояния пациента. ПОкМИ для данных состояний предусматривает, как правило, профессиональное применение. При самостоятельном применении ПОкМИ непрофессиональными пользователями или пациентами в тяжелом клиническом состоянии клиническая ситуация должна классифицироваться как критическая.

2.7 удовлетворительная клиническая ситуация или состояние: Клиническая ситуация или состояние, которые не представляют непосредственной опасности для жизни и здоровья пациента, не предполагают непосредственных обширных терапевтических или хирургических вмешательств и имеют медленную клиническую динамику с предсказуемым развитием.

Примечание - Данное определение включает удовлетворительное состояние пациента или практически здоровое состояние пациента. Состояние характерно для начальных стадий заболеваний и легких травм. ПОкМИ для данных состояний предусматривает как профессиональное применение, так и самостоятельное применение непрофессиональными пользователями или пациентами.

3 Категории риска

Категории риска ПОкМИ определяют как комбинацию предусмотренного назначения ПОкМИ и клинической ситуации или состояния. Устанавливают четыре категории (I, II, III, IV): категория IV имеет самый высокий уровень риска, категория I - самый низкий.

Когда изготовитель вносит изменения в ПОкМИ в течение его жизненного цикла, то может измениться и его заявление о предусмотренном назначении программного обеспечения. В этом случае установленная до внесения изменений категория риска этого ПОкМИ должна быть соответствующим образом подвергнута переоценке.

Категории риска ПОкМИ установлены в таблице 1. Примеры ПОкМИ по категориям риска приведены в приложении А.

Таблица 1 - Категории риска ПОкМИ

Клиническая ситуация (состояние)	Предусмотренное назначение ПОкМИ
	Для лечения или диагностики	Для консультации по лечению и диагностике	Для предоставления медицинской информации
Критическая	IV	III	II
Тяжелая	III	II	I
Удовлетворительная	II	I	I

Библиография

[1]

IMDRF/SaMD WG/N10

Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions (Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения)

Ключевые слова: изделия медицинские, программное обеспечение, риск, категорирование риска, предусмотренное применение.