Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 октября 2021 г. N 1156-ст)
- Приложение ДА (справочное). Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
Приложение ДА (справочное). Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
Приложение ДА
(справочное)
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа
Основополагающие определения в области регулирования медицинских изделий, например "медицинское изделие", "медицинские изделия для диагностики in vitro", "изготовитель" и "уполномоченный представитель" являются исключительной компетенцией регуляторов. Поэтому документ IMDRF/SaMD WG/N12FINAL:2014 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска" был использован для разработки настоящего стандарта только в той части, где устанавливаются подходы к категорированию риска программного обеспечения, которое является медицинским изделием.
Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа приведено в таблице ДА.1.
Таблица ДА.1
|
Структура настоящего стандарта |
Структура документа IMDRF/SaMD WG/N12 |
|
Введение (1.0) |
1.0 Введение |
|
1 Область применения (2.0) |
2.0 Область применения |
|
2 Термины и определения (3.0, 4.0 и 6.0) |
3.0 Определения |
|
4.0 Предпосылки ПОкМИ и аспекты, влияющие на безопасность пациента |
|
|
5.0 Важные факторы для разделения на категории ПОкМИ |
|
|
6.0 Раскрытие определения ПОкМИ |
|
|
3 Категории риска (5.0 и 7.0) |
7.0 Принципы присвоения категории |
|
8.0 Вопросы общего характера для ПОкМИ |
|
|
9.0 Особенные вопросы в отношении ПОкМИ |
|
|
Приложение А (справочное) Примеры программного обеспечения, рассматриваемого как медицинское изделие, демонстрирующие применение системы категорирования риска (10.0) |
10.0 Приложения |
|
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем документа |
|
|
|
|
|
* Данный раздел исключен, т.к. его положения размещены в других разделах настоящего стандарта. ** Данный раздел исключен, т.к. его положения не относятся к категорированию риска.
Примечание - После заголовков разделов настоящего стандарта приведены в скобках номера аналогичных им разделов примененного в нем документа. | |