Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 59786-2021/ISO/TS 16782:2016 "Клинические лабораторные исследования. Критерии приемлемости партий дегидратированных агара и бульона Мюллера-Хинтон, применяемых для оценки чувствительности к антибиотикам" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2021 г. N 1262-ст)
- Приложение D (справочное). Маркировка
Приложение D (справочное). Маркировка
Приложение D
(справочное)
Маркировка
D.1 Дегидратированный бульон Мюллера-Хинтон
Если все критерии эффективности для всех комбинаций микроорганизм-антимикробный препарат находятся в допустимых пределах и все физические и химические характеристики соответствуют требованиям, производитель может указать для этой производственной партии, что бульон Мюллера-Хинтон (номер партии) соответствует критериям, изложенным в ИСО 16782 для оценки чувствительности к антибиотикам. Для соответствующих настоящему стандарту партий дегидратированного бульона Мюллера-Хинтон он должен содержать не более 25 мг/дм 3 (мг/л) Са 2+, 12,5 мг/дм 3 (мг/л) Mg 2+ и должен содержать менее 3 мг/дм 3 (мг/л) Zn 2+. Пользователю должен быть предоставлен сертификат анализа, в котором указаны концентрации этих ионов в партии дегидратированной среды и указано, требуется ли дополнительный Са 2+ и/или Mg 2+ для достижения концентраций, указанных в ИСО 20776-1.
D.2 Дегидратированный агар Мюллера-Хинтон
Если все критерии для всех комбинаций микроорганизм-антимикробный препарат находятся в допустимых пределах и все физические и химические характеристики соответствуют требованиям, производитель может указать для этой производственной партии, что агар Мюллера-Хинтон (номер партии) соответствует критериям эффективности, изложенным в ИСО 16782 для оценки чувствительности к антибиотикам. На этикетку изделия или в инструкцию по применению может быть добавлена следующая информация: "Исследование данной партии дегидратированного агара/бульона Мюллера-Хинтон проведено в соответствии с ИСО 16782 и соответствует критериям контроля качества, как указано в ИСО 16782".
Данные должны храниться в архиве, и результаты должны быть доступны любому по запросу.
D.3 Маркировка
На этикетку изделия или в инструкцию по применению может быть добавлена следующая информация: "Исследование данной партии дегидратированного агара/бульона Мюллера-Хинтон проведено в соответствии с ИСО 16782 и соответствует критериям контроля качества, как указано в ИСО 16782".
Данные должны храниться в архиве, и результаты должны быть доступны любому по запросу.