Проект федерального закона N 215653-3 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (в части устранения противоречий с действующим законодательством, дополнений и уточнений понятийного аппарата) (внесен депутатами ГД А.М.Афанасьевым, С.И.Колесниковым, Т.В.Плетневой, А.А.Пономаревым, И.М.Ханкоевым) (не действует)

Проект федерального закона N 215653-3
"О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Досье на проект федерального закона

См. пояснительную записку

    перечень законодательных актов для изменения

    финансово-экономическое обоснование

Статья 1. Внести в Федеральный закон от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006, 2000, N 2, ст.126, 2002, N 1, ст.2) следующие изменения и дополнения:

1. В статье 1:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящий закон создает правовые основы обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации, деятельности субъектов обращения лекарственных средств, осуществляет порядок государственного регулирования и контроля в сфере обращения лекарственных средств, а также распределяет полномочия органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств.";

в пункте 2 слово "приоритет" заменить словами "принципы и порядок осуществления".

2. Статью 2 после слов "на территории Российской Федерации," дополнить словами: "за исключением лекарственных средств, включенных в перечни наркотических средств и психотропных веществ, составленных и обновляемых в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года, Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации,".

3. Пункт 2 статьи 3 изложить в следующей редакции:

"2. Порядок рекламы лекарственных средств регулируется законодательством Российской Федерации о рекламе.".

4. Статью 4 изложить в следующей редакции:

"Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - средства, предназначенные для профилактики (в том числе дезинфекции), диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из клеток, крови, фракций и компонентов крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, микроорганизмов, методами синтеза, а так же с применением биологических, молекулярно-генетических или клеточных технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств, а также гомеопатические лекарственные средства;

лекарственные препараты - одно или несколько лекарственных средств в определенной лекарственной форме, готовые к применению и разрешенные к обращению федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

срок годности - период, в течение которого лекарственное средство должно полностью удовлетворять всем требованиям соответствующего государственного стандарта качества лекарственного средства;

гомеопатические лекарственные средства - одно или многокомпонентные препараты, содержащие микродозы активных соединений, произведенные по специальной технологии в виде различных лекарственных форм;

иммунобиологические лекарственные средства - лекарственные средства, в том числе вакцины и сыворотки, предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической терапии и диагностики;

ядовитые лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие ядовитое вещество, естественное или синтетическое, включенное в Список ядовитых веществ, утвержденный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

сильнодействующие лекарственные средства - лекарственные средства, содержащие сильнодействующее вещество, естественное или синтетическое, включенное в Список сильнодействующих веществ, утвержденный федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

международное непатентованное название - название, присваиваемое активному веществу Всемирной организацией (ВОЗ) по определенным правилам;

активное вещество - вещество, обладающее фармакологической активностью и используемое в качестве основного ингредиента при производстве (изготовлении) лекарственных средств;

патентованные лекарственные средства - лекарственные средства, право на производство которых охраняется патентным законодательством;

оригинальные лекарственные средства - лекарственные средства, в составе которых использовано новое либо ранее не применявшееся в составе лекарственных средств активное вещество;

воспроизведенные лекарственные средства - лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на патентованные лекарственные средства;

качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств;

эффективность лекарственных средств - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни;

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;

фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей;

государственная регистрация лекарственных средств - процедура допуска лекарственного средства в обращение на территории Российской Федерации;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации;

государственный реестр - систематизированный перечень лекарственных средств, наименований и основных характеристик лекарственных препаратов, лекарственных средств, прошедших государственную регистрацию;

обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, распространение, изготовление, приобретение, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию, сертификацию и контроль качества, эффективности и безопасности, реализацию, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

сертификация лекарственных средств - процедура подтверждения соответствия качества лекарственных средств органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке, требованиям нормативных документов;

сертификат соответствия лекарственного средства - документ, удостоверяющий соответствие качества лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств и выданный уполномоченным органом по сертификации;

производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

изготовление лекарственных препаратов - технологические операции, проводимые в аптеке при приготовлении лекарственных средств, их расфасовке и упаковке;

субъекты обращения лекарственных средств - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств;

фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от ведомственной принадлежности и организационно-правовой формы и индивидуальными предпринимателями без образования юридического лица в сфере обращения лекарственных средств, включающая приобретение, хранение, изготовление и реализацию (оптовую и розничную) лекарственных средств;

распространение лекарственных средств - деятельность, осуществляемая предприятиями - производителями лекарственных средств по реализации продукции собственного производства;

фальсифицированные лекарственные средства - лекарственные средства, сопровождаемые ложной информацией о составе и/или производителе лекарственного средства;

рецепт - установленной формы письменное обращение врача к провизору (фармацевту) об отпуске готового лекарственного препарата в определенной дозировке или об изготовлении лекарственного препарата по индивидуальной врачебной прописи;

доклиническое исследование - биомедицинское исследование, не включающее экспериментов на человеке;

клиническое исследование - изучение безопасности и/или эффективности лекарственного средства у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических и иных свойств;

штрих-код - графическое представление цифрового обозначения соответствующего уникального номера упаковки лекарственного средства, позволяющее осуществлять его автоматизированное считывание и однозначную идентификацию;

инструкция по применению лекарственного средства - официальный документ, содержащий информацию о лекарственном средстве, необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения;

оптовая реализация лекарственных средств - передача лекарственных средств покупателю на определенных условиях для последующей их перепродажи или профессионального использования;

розничная реализация лекарственных средств - передача лекарственных средств покупателю на определенных условиях, в том числе отпуск по рецепту, для последующего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью;

предприятие - производитель лекарственных средств - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель без образования юридического лица, осуществляющие производство лекарственных средств;

организация - разработчик лекарственного средства - организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований;

предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель без образования юридического лица, осуществляющие приобретение, хранение и оптовую реализацию лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптека - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель без образования юридического лица осуществляющие приобретение, хранение, розничную реализацию и изготовление лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечный пункт - юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель без образования юридического лица, осуществляющие приобретение, хранение и розничную реализацию лекарственных средств. Аптечный пункт организуется в учреждении здравоохранения. Если аптечный пункт находится в сельской местности, возможно изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям врачей.".

5. В статье 5:

дополнить подпунктом 6 пункт 1 следующего содержания:

"6) организации проведения обязательной сертификации лекарственных средств.";

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в пределах их компетенции, установленной настоящим законом и иными федеральными законами Российской Федерации.".

6. Подпункт 4 статьи 6 изложить в следующей редакции:

"4) утверждает Положение о деятельности федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.".

7. Дополнить статьей 6.1 следующего содержания:

"Статья 6.1. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения

1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:

1) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим законом к его компетенции;

2) осуществляет подготовку и переподготовку, аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

3) осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств, составляет и издает государственный реестр лекарственных средств и государственную фармакопею;

4) осуществляет сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;

5) осуществляет контроль за выполнением предприятиями - производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств,

6) осуществляет согласование на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;

9) осуществляет иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.".

8. В статье 8:

пункты 2 и 3 изложить в следующей редакции:

"2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения;

3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:

1) федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

2) организации, научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;

3) единую информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.".

9. В статье 9:

наименование и пункт 1 статьи 9 изложить в следующей редакции:

"Статья 9. Принципы осуществления контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.".

10. Статью 10 исключить.

11. В наименовании и пункте 1 статьи 11 слова "федеральный орган контроля качества лекарственных средств" в соответствующих числах и падежах заменить словами "федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения" в соответствующих числах и падежах.

12. Статью 12 исключить.

13. В статье 13:

слова "федеральный орган контроля качества лекарственных средств" в соответствующих числах и падежах заменить словами "федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения" в соответствующих числах и падежах;

пункт 2 исключить;

считать пункт 3 пунктом 2 и в нем:

подпункт 1 изложить в следующей редакции:

"1) не прошедших государственную регистрацию в Российской Федерации, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических, клинических исследований и образцов, представляемых для государственной регистрации лекарственного средства;";

подпункт 2 исключить;

подпункт 3 считать подпунктом 2;

дополнить подпунктом 3 следующего содержания:

"3) фальсифицированных лекарственных средств.";

пункт 4 считать пунктом 3 и в нем слово "продажа" заменить словом "реализация".

14. В статье 14:

пункт 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.";

"2. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения разрабатывает и утверждает правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и перечень лекарственных средств, разрешенных к производству предприятиям - производителям лекарственных средств.";

в пункте 3 слова "Федеральный орган контроля качества лекарственных средств" заменить словами "Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения ";

пункты 4, 5 исключить.

15. Статью 15 изложить в следующей редакции:

"Статья 15. Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляется в соответствии с федеральным законодательством.".

16. В статье 16:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) торговое название лекарственного средства и его международное непатентованное название (если оно есть), состав;

2) название лекарственной формы и способа применения;

3) доза (масса или объем) и количество доз в упаковке;

4) условия отпуска;

5) условия хранения;

6) срок годности;

7) меры предосторожности при применении;

8) название предприятия-производителя;

9) номер серии и дата изготовления;

10) штрих-код.";

пункты 9 и 10 изложить в следующей редакции:

"9. Лекарственные средства, полученные на основе генетически модифицированных источников, должны иметь надписи: "Генетически модифицированные; на основе генетически модифицированных источников; содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников.

10. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, утвержденной федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения и содержащей следующие данные на русском языке:

1) торговое название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства (активных и вспомогательных);

3) механизме (способе) действия препарата;

4) область применения (показания к применению);

5) ограничения (противопоказания к применению);

6) дозировки и способ применения;

7) меры, принимаемые при передозировке;

8) побочные действия;

9) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

10) срок годности;

11) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

12) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

13) условия отпуска;

14) название и место нахождения предприятия - производителя лекарственного средства.".

17. В статье 17:

в пункте 1 слова "аптечном учреждении" заменить словом "аптеке";

в пункте 2 слова "аптечном учреждении" заменить словом "аптеке", слова "имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность" исключить;

в пункте 3 слова "аптечном учреждении" заменить словом "аптеке";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Каждая упаковка/этикетка лекарственного средства, изготовленного аптекой, должна содержать следующую информацию на русском языке:

1) состав лекарственного средства с указанием количественного содержания всех активных веществ;

2) название и адрес аптеки;

3) дата изготовления и истечения срока годности;

4) способ применения (в отношении пути введения) или вид лекарственной формы;

5) подробный способ применения (для индивидуально изготовленных форм);

6) доза и/или количество доз в упаковке;

7) номер рецепта (при индивидуальном изготовлении), серия (при внутриаптечной фасовке или заготовке), анализ (при изготовлении по требованию учреждений здравоохранения);

8) наименование учреждения здравоохранения (для изготовленных по требованию учреждения здравоохранения);

9) условия хранения с указанием температурного режима (при необходимости);

10) цена;

11) предупредительные надписи ("Беречь от детей", "Беречь от огня" и т.д.);

12) фамилия и подпись ответственного лица.".

18. В статье 18:

в пункте 2 слова "аптечное учреждение" в соответствующих числах и падежах заменить словом "аптека" в соответствующих числах и падежах;

в пункте 3 слова "указываются в лицензии на фармацевтическую деятельность и" исключить.

19. В статье 19:

в пункте 1:

в абзаце первом слова "федеральным органом контроля качества лекарственных средств" заменить словами "федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения";

абзац второй исключить;

в абзаце третьем слова "федеральным органом контроля качества лекарственных средств" заменить словами "федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения";

пункт 2 дополнить подпунктом 5 следующего содержания:

"5) лекарственные средства, срок регистрации которых истек.";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечная заготовка и фасовка.";

пункты 5 и 6 изложить в следующей редакции:

"5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под различными названиями одним предприятием, а так же лекарственных средств в упаковке, способной ввести в заблуждение потребителя относительно товара или его изготовителя.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, который, при необходимости может назначить дополнительные клинические исследования, проводимые в соответствии с правилами проведения клинических исследований в Российской Федерации, утверждаемыми федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения определяет степень изменения дозировки, состава вспомогательных веществ зарегистрированного лекарственного средства, которые влекут за собой необходимость его государственной регистрации как лекарственного средства с другим названием.";

в пункте 7 слова "федеральный орган контроля качества лекарственных средств" заменить словами "федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения", после слов "организация-разработчик" дополнить словами ", предприятие-производитель";

в пункте 9:

подпункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно производится вне пределов Российской Федерации.";

подпункт 4 изложить в следующей редакции:

"4) торговое название лекарственного средства, международное непатентованное и химическое название.";

подпункт 8 изложить в следующей редакции:

"8) документ производителя (сертификат производителя, паспорт ОТК), подтверждающий качество лекарственного средства;";

дополнить подпунктом 18 следующего содержания:

"18) образец графического оформления упаковки.";

в пунктах 9 и 10 слова "федеральный орган контроля качества лекарственных средств" заменить словами "федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения";

дополнить пунктом 12 следующего содержания:

"12. Срок действия государственной регистрации лекарственного средства - не более 5 лет с возможной последующей перерегистрацией. Комплект документов, определяемый федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, на государственную перерегистрацию лекарственного средства должен быть представлен в федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения не менее, чем за 3 месяца до истечения срока регистрации.".

19. В статье 20:

пункт 1 дополнить словами "и настоящим федеральным законом";

пункты 2 - 4 изложить в следующей редакции:

"2. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется субъектами обращения лекарственных средств по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения конкретной партии лекарственных средств.

3. Запрещается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации без согласования с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения конкретной партии лекарственных средств.

4. Допускается ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации для личного или иного некоммерческого использования без согласования с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения конкретной партии лекарственных средств только в случаях, предусмотренных статьей 22 настоящего федерального закона.";

пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:

"6. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических, клинических исследований, образцов для государственной регистрации лекарственных средств, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

7. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, зарегистрированных в установленном настоящим федеральным законом порядке, качество которых подтверждено сертификатом соответствия, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственным стандартом качества лекарственных средств, установленным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.";

пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации не зарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств. При обнаружении таких лекарственных средств таможенные органы Российской Федерации конфискуют их с последующим уничтожением в порядке, определяемом федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.".

20. В статье 22:

абзац первый пункта 1 изложить в следующей редакции:

"1. Лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без согласования с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения конкретной партии лекарственных средств, если они предназначены для:";

в пункте 2 слова "федерального органа контроля качества лекарственных средств" заменить словами "федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения".

21. Статью 23 исключить.

22. В статье 24:

подпункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) сертификаты соответствия лекарственных средств;";

подпункт 7 изложить в следующей редакции:

"7) согласование федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения на ввоз конкретной партии лекарственных средств и иные документы в соответствии с действующим законодательством.".

23. Пункт 1 статьи 25 изложить в следующей редакции:

"1. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут субъекты обращения лекарственных средств после согласования с федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения конкретной партии лекарственных средств.".

24. Статью 26 исключить.

25. В статье 27:

в наименовании и пунктах 1 и 2 слова "федеральный орган контроля качества лекарственных средств" в соответствующих числах и падежах заменить словами "федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения" в соответствующих числах и падежах;

пункт 1 дополнить словами "и перечень органов по сертификации, уполномоченных на выдачу сертификатов соответствия лекарственных средств";

пункт 2 дополнить предложением следующего содержания: "Информация представляется ежеквартально и содержит: наименования, серии и количество каждой серии лекарственных средств.".

26. Наименование главы VII изложить в следующей редакции:

"Глава VII. Оптовая реализация лекарственных средств"

27. Статью 28 изложить в следующей редакции:

"Статья 28. Распространение лекарственных средств предприятиями производителями лекарственных средств

Предприятия - производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1) других предприятий - производителей лекарственных средств для целей производства;

2) предприятий оптовой торговли лекарственных средств;

3) аптечных предприятий и учреждений здравоохранения;

4) научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы."

28. В статье 29:

в наименовании слово "Продажа" заменить словом "Реализация";

подпункт 3 изложить в следующей редакции:

"3) аптечных предприятий и учреждений здравоохранения;";

подпункт 5 изложить в следующей редакции:

"5) индивидуальных предпринимателей без образования юридического лица, имеющих лицензию на медицинскую или фармацевтическую деятельность.".

29. Статью 30 изложить в следующей редакции:

"Статья 30. Хранение и транспортировка лекарственных средств

1. Хранение и транспортировка лекарственных средств должны осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранение их качества.

2. Юридические лица и предприниматели без образования юридического лица, осуществляющие хранение и транспортировку лекарственных средств, обязаны соблюдать требования нормативных документов условиям хранения и перевозок лекарственных средств.

3. Хранение лекарственных средств допускается в специально оборудованных помещениях, сооружениях, которые должны соответствовать требованиям, установленным Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

4. Для транспортировки лекарственных средств должны использоваться специально предназначенные или специально оборудованные для этих целей транспортные средства.

5. В случае если при хранении и транспортировке лекарственного средства допущено нарушение, которое могло привести к утрате лекарственным средством качества, юридические лица и предприниматели без образования юридического лица, осуществляющие хранение и транспортировку лекарственных средств, обязаны информировать об этом владельцев и получателей лекарственных средств. Такие лекарственные средства не подлежат реализации, направляются на экспертизу. В случае несоответствия качества требованиям нормативных документов такие лекарственные средства уничтожаются.".

30. Статью 31 изложить в следующей редакции:

"Статья 31. Запрещение обращения лекарственных средств ненадлежащего качества, фальсифицированных или являющихся незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств

1. Запрещается обращение лекарственных средств, которые:

не соответствуют требованиям нормативных документов;

не имеют сертификата соответствия, документов поставщика лекарственных средств, подтверждающих их происхождение;

являются фальсифицированными лекарственными средствами;

не зарегистрированы на территории Российской Федерации;

имеют потребительскую упаковку, способную ввести в заблуждение потребителя относительно лекарственного средства или его изготовителя;

имеют истекший срок годности.

4. Лекарственные средства, запрещенные к обращению, подлежат изъятию из обращения и уничтожению.

5. Владелец лекарственных средств, запрещенных к обращению, обязан изъять их из оборота самостоятельно или на основании предписания федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения. В случае если владелец запрещенных к обращению лекарственных средств не принял меры по их изъятию из оборота, такие лекарственные средства конфискуются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

6. Порядок уничтожения запрещенных к обращению лекарственных средств разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.".

31. Наименование главы VIII изложить в следующей редакции:

"Глава VIII. Розничная реализация лекарственных средств"

32. В статье 32:

в наименовании слова "розничной торговли" заменить словами "розничной реализации";

в пунктах 1 и 6 слова "розничная торговля" заменить словами "розничная реализация";

пункты 2 и 7 исключить;

в пунктах 1, 4, 5, 8, 9, 10 слова "аптечное учреждение" в соответствующих числах и падежах заменить словами "аптечное предприятие " в соответствующих числах и падежах.

33. Статью 33 исключить.

34. Дополнить главой VIII.1 следующего содержания:

"Глава VIII.1. Требования к работникам, осуществляющим деятельность
в сфере обращения лекарственных средств

Статья 33.1. Деятельность физических лиц в сфере обращения лекарственных средств

1. Физические лица могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

2. Работники, занятые на работах, которые связаны с обращением лекарственных средств и при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты работников с лекарственными средствами, проходят обязательные предварительные при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры, а также гигиеническое обучение в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрениями на такие заболевания, лица, контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями, лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных заболеваний, которые могут представлять в связи с особенностями обращения лекарственных средств опасность распространения таких заболеваний, а также работники, не прошедшие гигиенического обучения, не допускаются к работам, при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты работников с лекарственными средствами.".

35. Статью 34 исключить.

36. Дополнить главой VIII.2 следующего содержания:

"Глава VIII.2. Лицензирование фармацевтической деятельности

"Статья 34.1. Лицензирование фармацевтической деятельности

1. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с федеральным законодательством.

2. Обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии документов, подтверждающих право соискателя на использование помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности, заключений органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о соответствии помещений требованиям санитарных правил и правил противопожарной безопасности, а также сертификатов у специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность.".

37. Пункт 1 статьи 35 изложить в следующей редакции:

"1. Разработка новых лекарственных средств включает в себя исследования по фармакологической регуляции процессов жизнедеятельности, поиск новых фармакологических активных веществ, последующее доклиническое изучение их фармакологических свойств и безвредности, создание лекарственных форм, нормативно-технической документации, проведения клинических исследований лекарственных средств.".

38. В статье 37:

подпункт 2 пункта 2 изложить в следующей редакции:

"2) Рекомендации экспертных учреждений.";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.";

пункт 4 исключить;

пункт 5 считать пунктом 4 и в нем слово "составляется" заменить словом "устанавливается".

39. В статье 38 слова "федеральный орган контроля качества лекарственных средств" в соответствующих числах и падежах заменить словами "федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения" в соответствующих числах и падежах.

40. В пункте 1 статьи 41 слова ", федеральному органу контроля качества лекарственных средств и территориальным органам контроля качества лекарственных средств" исключить.

41. В пункте 3 статьи 45 слова "аптечное учреждение" в соответствующих числах и падежах заменить словами "аптечное предприятие " в соответствующих числах и падежах.

Статья 2. Настоящий федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации