Пояснительная записка к проекту федерального закона N 215653-3 "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах" (в части устранения противоречий с действующим законодательством, дополнений и уточнений понятийного аппарата) (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Федеральный закон "О лекарственных средствах" является единственным законодательным документом в сфере обращения лекарственных средств. Принятие этого закона сыграло позитивную роль и дало возможность сформировать основную нормативную базу по вопросам контроля качества лекарств.

Однако закон имеет ряд противоречий, как внутренних, так и противоречий с другими законодательными актами. Некоторые вопросы лекарственного обращения остались за рамками закона. Неурегулированными в правовом отношении является вопрос субъектов сферы обращения лекарств, их статус и основные признаки.

Фармацевтическая деятельность оказывает существенное влияние на поддержание и сохранение здоровья граждан, а лекарственное обеспечение является составной частью лечебного процесса. Однако, фармацевтическая деятельность не определена в законе как профессиональная деятельность, а представлена в виде оптовой и розничной торговли. В результате отсутствия надлежащей правовой регламентации надлежащего понятия фармацевтической деятельности каждый субъект Российской Федерации трактует ее вольно, исходя из своих интересов, устанавливает свои требования, принимает свои законодательные акты, регулирующие этот вид деятельности и т.п.

Кроме того, с момента принятия закона фармацевтическая отрасль претерпела существенные изменения. Фармацевтический рынок развивается хаотично, возникли тысячи новых фармацевтических организаций различных видов собственности и организационно-правовых форм, общая численность которых увеличивается ежегодно на 12 - 17% и в настоящее время насчитывает более 65 тысяч аптечных организаций. В это число входят как аптеки, так и мелкие аптечные организации, большей частью с одним специалистом, имеющим фармацевтическое образование. Стремительный рост числа мелких организаций привел к практически бесконтрольной, неквалифицированной продаже лекарственных средств, необоснованному самолечению, приносящему существенный вред здоровью граждан и экономический ущерб государству.

Следует отметить, что в настоящее время 65% аптек является государственными, остальные 35% - других видов собственности, а из 2,5 тысяч аптечных складов, государственными являются лишь 5%.

Прописанный статус субъектов современного фармацевтического рынка противоречит нормам Гражданского кодекса.

Отсутствует правовая проработка вопроса разграничения предметов ведения в области обращения лекарств между федеральным центром и региональной властью.

Кроме того, понятийный аппарат действующего закона не полный, что не дает полноценной возможности развиваться фармацевтическому рынку цивилизованно и безопасно для потребителей лекарственных средств.

Именно объективная потребность оптимизации правовой базы сферы обращения лекарств стимулировали постановку вопроса разработки данного законопроекта. Представленный законопроект значительно расширяет и уточняет понятия и определения, применяемые при регулировании обращения лекарственных средств. Законопроект дополняет и уточняет такие понятия, как государственная регистрация лекарственных средств, сертификация и сертификат соответствия лекарственного средства, производство и изготовление лекарственных средств, ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства, гомеопатические лекарственные средства, активное вещество, срок годности лекарственного средства, распространение лекарственных средств, розничная и оптовая реализация лекарственных средств, аптека, аптечный пункт, рецепт, штрих-код и др. Впервые прописано такое понятие, как фальсифицированное лекарственное средство. Уточнены понятия лекарственного средства и лекарственного препарата, фармацевтической деятельности, безопасности и эффективности лекарственных средств, качества лекарственных средств. Кроме этого, прописан статус аптечных организаций и фармацевтических работников, выделены и разграничены основные составляющие фармацевтической деятельности и др.

Законопроект направлен на устранение противоречий существующего законодательства и практики его применения, в частности приводит в соответствие с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", гражданским законодательством, законодательством об общих вопросах хозяйственной и предпринимательской деятельности. Кроме того, уточняет стратегические направления государственной политики в сфере обращения лекарственных средств.

Принятие законопроекта позволит обеспечить более системное и безопасное развитие фармацевтического рынка и его государственное регулирование, что в конечном итоге, позволит обеспечить соблюдение прав потребителя в получении качественной и доступной лекарственной помощи.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими
силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи
с принятием федерального закона "О внесении изменений и дополнений
в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Принятие федерального закона "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон Российской Федерации "О лекарственных средствах" не требует приостановления, изменения, дополнения или принятия каких-либо актов федерального законодательства.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту федерального закона "О внесении изменений и дополнений
в Федеральный закон "О лекарственных средствах"

Законопроект направлен, прежде всего, на устранение противоречий существующего законодательства и практики его применения, уточняет стратегические направления государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, дополняет и уточняет понятийный аппарат, дает возможность совершенствования лекарственной помощи населению, обеспечения ее доступности, эффективности и безопасности.

Введение в действие федерального закона "О внесении дополнения в Федеральный закон "О лекарственных средствах" не потребует введения или отмены налогов, освобождения от их уплаты, выпуска государственных займов, изменения финансовых обязательств государства, а также иных расходов, покрываемых за счет федерального бюджета.