Приложение А3. Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

Приложение А3

Справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов, инструкции по применению лекарственного препарата

1) Техника инъекций и инфузии при лечении сахарного диабета. Методическое руководство https://apicr.minzdrav.gov.ru/static/МР102.PDF

2) Характеристики сахароснижающих препаратов.

АТХ-классификация	Международное непатентованное наименование	Суточная доза (мг)	Кратность приема (раз/сутки)	Длительность действия (часы)
Производные сульфонилмочевины	Глибенкламид** микронизированный	1,75-10,5	1-2	16-24
	Глибенкламид** немикронизированный	2,5-15	1-2	16-24
	Гликлазид**	80-320	1-2	16-24
	Гликлазид** с модифицированным высвобождением	30-120	1	24
	Глимепирид	1-6	1	24
	Гликвидон	15-180	1-3	8-12
Другие гипогликемические препараты, кроме инсулинов	Репаглинид**	0,5-16	3-4	3-4
Бигуаниды	Метформин**	500-3000	1-3	8-12
	Метформин** с пролонгированным высвобождением	500-2550	1-2	12-24
Тиазолидиндионы (глитазоны)	Пиоглитазон	15-45	1	16-24
	Росиглитазон	2-8	1-2	12-24
Аналоги глюкагоноподобного пептида-1	Эксенатид	10-20 мкг	2	12
	Лираглутид	0,6-1,8	1	24
	Ликсисенатид**	10-20 мкг	1	24
	Дулаглутид**	-	1 раз в неделю	168
	Семаглутид** для п/к инъекций	-	1 раз в неделю	168
	Семаглутид пероральная форма	3-14 мг	1 раз в сутки	24
Ингибиторы дипептидил-пептидазы-4 (ДПП-4)	Ситаглиптин**	25-100	1	24
	Вилдаглиптин**	50-100	1-2	16-24
	Саксаглиптин**	2,5-5	1	24
	Линаглиптин**	5	1	24
	Алоглиптин**	12,5-25	1	24
	Гемиглиптин	50	1	24
	Гозоглиптин**	20-30	1	24
	Эвоглиптин**	5	1	24
Ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа	Дапаглифлозин**	5-10	1	24
	Эмпаглифлозин**	10-25	1	24
	Канаглифлозин	100-300	1	24
	Ипраглифлозин**	50-100	1	24
	Эртуглифлозин**	5-15	1	24
Комбинации гипогликемических препаратов для приема внутрь	Глибенкламид + метформин	-	1-2	16-24
	Гликлазид + метформин	-	1-2	16-24
	Глимепирид + метформин	-	1-2	24
	Вилдаглиптин + метформин	-	1-2	16-24
	Метформин + Ситаглиптин	-	1-2	24
	Метформин + Ситаглиптин с пролонгированным высвобождением	-	1	24
	Метформин + Саксаглиптин с пролонгированным высвобождением	-	1	24
	Алоглиптин + метформин	-	2	24
	Метформин + Эмпаглифлозин	-	2	24
	Дапаглифлозин + метформин с пролонгированным высвобождением	-	1	24
	Линаглиптин + эмпаглифлозин	-	1	24
	Дапаглифлозин + Саксаглиптин	-	1	24
	Алоглиптин + пиоглитазон	-	1	24
Гипогликемическое средство комбинированное (инсулины длительного действия и их аналоги для инъекционного введения)	Инсулин деглудек + лираглутид	-	1	24
	Инсулин гларгин + ликсисенатид**	-	1	24

3) Классификация и клинические проявления диабетической ретинопатии по ETDRS (1991)

Уровень по ETDRS	Стадия ретинопатии	Офтальмоскопическая картина
Непролиферативная диабетическая ретинопатия
10	Нет ретинопатии	Микроаневризмы и другие изменения отсутствуют. Может быть расширение венул сетчатки.
14-35	Начальная	Незначительное количество микроаневризм и микрогеморрагий. Могут выявляться "твердые" и "мягкие" экссудаты.
43	Умеренная	Один из признаков: - умеренное количество микроаневризм и геморрагий; - умеренно выраженные интраретинальные микрососудистые аномалии в одном квадранте.
47	Выраженная	Оба признака 43 уровня или один из признаков: - множественные микроаневризмы и микрогеморрагии в двух-трех квадрантах; - умеренно-выраженные интраретинальные микрососудистые аномалии в одном-трех квадрантах; - четкообразность венул хотя бы в одном квадранте.
53	Тяжелая	Сочетание двух-трех признаков 47 уровня или один из признаков: - множественные микроаневризмы и микрогеморрагии во всех квадрантах; - выраженные интраретинальные микрососудистые аномалии хотя бы в одном квадранте; - четкообразность венул в двух и более квадрантах.
Пролиферативная диабетическая ретинопатия
61	Начальная	Один из признаков: - фиброз на диске зрительного нерва или сетчатке без неоваскуляризации; - неоваскуляризация сетчатки меньше половины площади диска зрительного нерва.
65	Выраженная	Один из признаков: - неоваскуляризация сетчатки более половины площади диска зрительного нерва; - неоваскуляризация диска зрительного нерва менее трети его площади; - неоваскуляризация сетчатки менее половины площади диска зрительного нерва без неоваскуляризации диска зрительного нерва, но при наличии преретинальной или витреальной геморрагии площадью менее 1,5 диска зрительного нерва.
71	Тяжелая (высокого риска 1)	Один из признаков: - преретинальная или витреальная геморрагия площадью более 1,5 диска зрительного нерва; - преретинальная или витреальная геморрагия площадью менее 1,5 диска зрительного нерва в сочетании с неоваскуляризацией сетчатки более половины площади диска зрительного нерва; - преретинальная или витреальная геморрагия площадью менее 1,5 диска зрительного нерва в сочетании с неоваскуляризацией диска зрительного нерва менее трети его площади; - неоваскуляризация диска зрительного нерва более трети его площади.
75	Тяжелая (высокого риска 2)	Неоваскуляризация диска зрительного нерва более трети его площади и преретинальная или витреальная геморрагия площадью более 1,5 диска зрительного нерва
81-85	Далеко зашедшая	Один и более признаков: - невозможно оценить площадь неоваскуляризации; - глазное дно офтальмоскопируется частично или не офтальмоскопируется в заднем полюсе; - преретинальная или витреальная геморрагия в заднем полюсе площадью более 4 дисков зрительного нерва; - ретиношизис в макулярной зоне.
90	Градация невозможна	Глазное дно не офтальмоскопируется даже фрагментарно

4) Классификация WIfI (Wound, Ischemia, foot Infection).

Классификация WIfI (Wound, Ischemia, foot Infection), учитывает тяжесть морфологического поражения тканей стопы, перфузию нижних конечностей, тяжесть инфекционного процесса.

Глубина поражения тканей стопы
	язва	гангрена	клиническая картина
0	нет	нет	Ишемические боли в покое, раны нет
1	Маленькая, поверхностная язва (язвы) в дистальном отделе голени или стопы; нет вовлечения костных структур, за исключением дистальных фаланг пальцев.	нет	Минимальное повреждение тканей. Показаны малые дистальные ампутации (1 или 2 пальцев) или кожная пластика.
2	Глубокая язва с вовлечением костей, суставов или сухожилий; в основном без вовлечения пяточной области, возможны поверхностные язвы пятки без вовлечения пяточной кости.	Гангренозные изменения ограничиваются фалангами пальцев	Выраженное повреждение тканей, требующее ампутации нескольких пальцев (больше 3) или трасметатарзальной с/без пластики кожи.
3	Обширная глубокая язва, распространяющаяся на передний и/или средний отдел стопы; глубокая язва пяточной области с вовлечением пяточной кости.	Гангрена, распространяющаяся на передний и/или средний отдел стопы; глубокий некроз пяточной области вовлечение пяточной кости.	Распространенное поражение тканей, требующее комплексного лечения стопы или нестандартной трансметатарзальной ампутации (по Шапару или Лисфранку).
Ишемия
Если применение ЛПИ неинформативно или невозможно, для оценки используются определение пальцевого давления или транскутанное напряжение кислорода.
	ЛПИ	Систолическое АД в артерии голени (мм рт. ст)	Пальцевое давление Транскутанное напряжение кислорода (мм рт. ст.)
0		>100
1	0,6-0,79	70-100	40-59
2	0,4-0,59	50-70	30-39
3		<50	<30
Инфекция стопы
0 (инфекции нет)	Нет симптомов и признаков инфекции
1 (легкая)	Инфекция есть, если отмечаются 2 из перечисленных признаков: - Местный отек или инфильтрация; - Эритема от >0,5 до см вокруг раны - Местное напряжение и болезненность - Локальная гипертермия - Гнойное отделяемое
2 (средняя)	Локальная инфекция с гиперемией >2 см или с вовлечением более глубоких, чем кожа и подкожная клетчатка, структур (абсцесс, остеомиелит, септический артрит, фасциит). Отсутствие системных признаков воспаления.
3 (тяжелая)	Местная инфекция с признаками системного воспаления (присутствие двух и более из перечисленных признаков). - Температура тела >38° или <36°С - ЧСС > 90 уд./мин - ЧД > 20 в мин. Или мм рт. ст. - Лейкоцитоз >12000 или <4000 или 10% юных форм