Приложение N 2

Приложение N 2
к распоряжению
Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 08.04.2021 N 740

Приложение N 2
к распоряжению
Министерства здравоохранения
Оренбургской области
от 06.05.2020 г. N 955

Методические рекомендации
по организации бесплатного лекарственного обеспечения профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и сердечно-сосудистых осложнений у пациентов высокого риска, находящихся на диспансерном наблюдении, проживающих в Оренбургской области

Настоящие рекомендации разработаны для организации лекарственного обеспечения пациентов, перенесших сердечно-сосудистые события, соответствующие категориям льгот 071, 072, 073, 027, 074, 070, 078 указанным в приложении N 1 к настоящему распоряжению, при организации бесплатного лекарственного обеспечения профилактики развития сердечно-сосудистых заболеваний и (или) осложнений у пациентов высокого риска, взятых под диспансерное наблюдение (далее - ДН) по поводу указанного события на срок от 6 месяцев до 1 года, с момента его развития.

Детализация льгот (категорий заболевании и видов перенесенных оперативных вмешательств)

027	(I21-I22, I25.2, I25.8): - Острый инфаркт миокарда I21; Повторный инфаркт миокарда I22; - Постинфарктный кардиосклероз, зарегистрированный в текущем году (I25.2, I25.8), если он не был зарегистрирован ранее с кодами I21 или I22)
070	(I60-I64): - Субарахноидальное кровоизлияние (I60); - Внутримозговое кровоизлияние (I61): - Другое нетравматическое внутричерепное кровоизлияние (I62); Инфаркт мозга (I63); - Инсульт, неуточненный как кровоизлияние и инфаркт (I64)
071	(Z95.1): - Коронарное шунтирование в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.001: - Коронарное шунтирование на работающем сердце без использования искусственного кровообращения A16.12.004.002: - Коронарное шунтирование с протезированием клапанов сердца в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.003; - Коронарное шунтирование с пластикой клапанов сердца в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.004: - Коронарное шунтирование с протезированием и пластикой клапанов сердца в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.005; - Коронарное шунтирование в сочетании с трансмиокардиальной лазерной реваскуляризацией сердца А16.12.004.006: - Коронарное шунтирование в сочетании с трансмиокардиальной лазерной реваскуляризацией сердца в условиях искусственного кровообращения А16.12.004.007; - Коронарное шунтирование робот-ассистированное А16.12.004.011
072	(Z95.5, Z95.8) - Транслюминальная баллонная ангиопластика и стентирование коронарных артерий А16.12.004.009; - Транслюминальная баллонная ангиопластика ствола левой коронарной артерии А16.12.004.010; - Реканализация коронарных артерий ретроградная со стентированием А16.12.004.012; - Реканализация коронарных артерий антеградная со стентированием А16.12.004.013; - Стентирование коронарной артерии А16.12.028.003.
078	(Z98.8): Радиочастотная абляция аритмогенных зон А16.10.019.002; - Радиочастотная абляция аритмогенных зон робот-ассистированная А16.10.019.007.
073	- Нестабильная стенокардия (I20.0)
074	- Фибрилляция предсердий (I48)

Лекарственные препараты отпускаются по месту жительства в аптечных организациях, осуществляющих льготный отпуск при амбулаторном лечении бесплатно по рецептам врачей в установленном порядке, пациентам имеющим и не имеющим право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (НСУ) в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи", кроме пациентов, имеющих право и отказавшихся от НСУ в части обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения.

1. Антиагрегантная терапия при инфаркте миокарда (ИМ), нестабильной стенокардии, стабильной стенокардии, ОНМК.

1.1 Критерии выбора антиагрегантной терапии (МНН клопидогрел, тикагрелор, ривароксабан 2,5 мг) для пациентов с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, стабильной стенокардией, ОНМК:

1.1.1. МНН тикагрелор назначается специалистами сосудистого центра или отделения, в котором пациент лечился по поводу ОКС, в следующих случаях:

- выполнено чрескожное вмешательство: экстренная балонная ангиопластика и (или) стентирование (далее - ЧКВ);

- не выполнено ЧКВ, но запланирована операция реваскуляризации методом ЧКВ или аортокоронарного шунтирования (АКШ);

- отсутствуют показания к приему антикоагулянтов;

- при консервативной тактике лечения и наличии высокого или умеренного риска ишемических событий.

1.1.2. МНН клопидогрел назначается специалистами сосудистого центра или отделения, в котором пациент лечился по поводу ОКС или Стабильной стенокардии, ОНМК в следующих случаях:

- проведено консервативное лечение, плановое и экстренное ЧКВ, АКШ;

- имеются показания к приему антикоагулянтов в связи с наличием у пациента фибрилляции предсердий (далее - ФП), искусственного клапана сердца, ТЭЛА/ВТЭО и др.

1.1.3. МНН ривароксабан 2,5 мг назначается по поводу ОКС, Стабильной стенокардии, ОНМК специалистами сосудистого центра или отделения, в котором пациент лечился или при амбулаторном лечении у кардиолога (терапевта после консультации кардиолога) в следующих случаях:

- проведено консервативное лечение ОКС, ЧКВ или АКШ у пациентов с высоким риском тромботических осложнений и невысоким риском кровотечений;

- отсутствуют показания к приему антикоагулянтов в более высоких дозах (фибрилляция предсердий, искусственные клапаны сердца, ТЭЛА/ВТЭО), показания к приему тикагрелор.

1.2. Порядок назначения антиагрегантной терапии.

1.2.1. Лечащий врач сосудистого центра или отделения на этапе стационарного лечения пациента с ОКС (с или без ЧКВ) при формировании рекомендаций по дальнейшей амбулаторной антиагрегантной терапии препаратом МНН тикагрелор вносит информацию о данном пациенте, прикрепляет копию выписного эпикриза и формирует заявку на указанный препарат в информационной системе "Лекарственное обеспечение" для согласования с главным внештатным специалистом кардиологом.

1.2.2. Лечащий врач на этапе стационарного лечения пациента перенесшего Инфаркт миокарда, плановое или экстренное ЧКВ или АКШ при формировании рекомендаций по дальнейшей амбулаторной антиагрегантной терапии или при амбулаторном лечении пациента после перенесенного Инфаркта миокарда, ОНМК, выполненного ЧКВ, АКШ в течение года от события препаратом МНН ривароксабан 2,5 мг для согласования с главным внештатным специалистом кардиологом вносит в информационную систему "Лекарственное обеспечение" данные о пациенте, прикрепляет копию выписного эпикриза, осмотр кардиолога (при амбулаторном лечении) и формирует заявку на указанный препарат.

1.2.3. В случае назначения препарата в медицинской организации иного субъекта Российской Федерации по поводу ОКС по МНН тикагрелор или по поводу ОКС, Стабильной стенокардии, ОНМК по МНН ривароксабан 2,5 мг лечащий врач медицинской организации (далее - МО) по месту жительства пациента на основании выписки из сосудистого центра или отделения размещает в информационной системе "Лекарственное обеспечение" данные о пациенте, сканированную копию выписки из стационара и формирует заявку на препарат, которую направляет на согласование главному внештатному специалисту-кардиологу.

1.2.4. МО по месту жительства пациента после его выписки из сосудистого центра или отделения в течение 3-х дней берет пациента под диспансерное наблюдение. При отсутствии согласования препараты по МНН тикагрелор, ривароксабан 2,5 мг не выписываются. При отсутствии в информационной системе "Лекарственное обеспечение" предварительной заявки на тикагрелор, ривароксабан 2,5 мг лечащий врач МО по месту жительства оформляет заявку в соответствии с п. 1.2.3.

1.2.5. Срок действия бесплатного льготного лекарственного обеспечения - до 1 года с момента развития сердечно-сосудистого события, указанного в приложении N 1 к настоящему распоряжению, за исключением случаев назначения препарата по МНН клопидогрел по поводу перенесенного планового стентирования, бесплатное обеспечение которым предусмотрено на срок до 6 месяцев.

2. Первичная профилактика кардиоэмболических осложнений (ОНМК) у пациентов с ФП, взятых под диспансерное наблюдение по поводу перенесенных событий: катетерная абляция (Z98.8), АКШ (Z95.1), ЧКВ (Z95.5, Z95.8), ИМ (I21-I22), не имеющих права на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи".

2.1. Назначение пероральных антикоагулянтов (далее - ПОАК) по МНН: апиксабан, дабигатрана этексилат, ривароксабан по льготе 078, 071, 072, 027 осуществляется лечащим врачом стационара или поликлиники по согласованию с главным внештатным специалистом (далее - ГВС) - кардиологом.

2.2. Всем пациентам с ФП после проведенной катетерной абляции, выполненного АКШ, ЧКВ, перенесшим ИМ, врач-кардиолог на этапе стационарного лечения пациента или на амбулаторном этапе при впервые возникшей ФП/ТП в течение года после события определяет показания к назначению антикоагулянтной терапии с целью профилактики кардиоэмболических осложнений на основании соответствующих шкал (Шкала CHA2DS2-VASc - оценка риска ишемического инсульта и системного тромбоэмболизма при ФП, Шкала HAS-BLED - оценка риска кровотечений).

Выбор препарата для антикоагулянтной терапии по МНН: варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат, ривароксабан осуществляется на основании рекомендаций стационара/центра, где проводилась операция/произошло событие, указанных шкал (Шкала CHA2DS2-VASc - оценка риска ишемического инсульта и системного тромбоэмболизма при ФП, Шкала HAS-BLED - оценка риска кровотечений), возраста, а также: уровня креатинина и веса пациента (для определения дозы апиксабана); клиренса креатинина по формуле Кокрофт-Голт (для определения дозы дабигатрана этексилата или ривароксабана), одновременного приема ингибиторов P-gp (амиодарон, хинидин, верапамил - для определения дозы дабигатрана этексилата).

Пациентам с ревматической и другими болезнями сердца с поражением митрального клапана (умеренный и тяжелый митральный стеноз), тромбами в левых полостях сердца, искусственными механическими клапанами сердца (биопротезами в течение 3 мес. от операции) назначается антикоагулянт по МНН варфарин.

2.3. МО по месту жительства пациента после его выписки из стационара берет пациента под ДН по поводу ФП и перенесенного события.

2.4. Для согласования выбранной терапии ПОАК заполняется форма "Согласование внесения пациента в программу льготного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью первичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК после операции катетерной абляции (РЧА), аортокоронарного шунтирования (АКШ), балонной ангиопластики со стентированием, инфаркта миокарда" в формате "pdf" по прилагаемой форме (далее - Форма согласования N 1) с указанием даты операции/события и постановки на Диспансерный учет, которая заверяется подписью врача, заполнившего лист согласования и личной печатью, подписью руководителя структурного подразделения и печатью МО. У пациента берется информированное добровольное согласие на передачу данных ГВС-кардиологу (оригинал вклеивается в амбулаторную карту). Форма согласования, добровольное согласие пациента, сканированная копия выписного эпикриза из стационара, где пациент получал стационарное лечение/проводилась операция, вносятся в информационную систему "Лекарственное обеспечение", где МО заполняет заявку на антикоагулянт по Форме согласования. Форма согласования направляется с пометкой в названии файла "для Золотовой Ю.В. ФИО пациента".

ГВС-кардиолог рассматривает представленные документы в течение 5 рабочих дней и в информационной системе делает заключение о согласовании выбранной терапии или рекомендует другие препараты.

2.5. При отсутствии Формы согласования, выписного эпикриза из стационара, заявка на препарат не подтверждается. Изменения в Форме согласования не допускаются. Форма согласования, заполненная частично, к рассмотрению не принимается.

2.6. Срок действия бесплатного льготного лекарственного обеспечения ПОАК - до 6 месяцев после перенесенной катетерной абляции, в течение 1 года после АКШ, ЧКВ и ИМ.

2.7. В случае развития неблагоприятных побочных явлений, осложнений лекарственной терапии и т.п., требующих отмены/смены препарата, необходимо повторное согласование с главным внештатным кардиологом и заполнение Извещения о возникновении неблагоприятной побочной реакции на лекарственное средство в информационной системе.

2.8. МО 1 раз в полугодие не позднее 15 января и 5 июля предоставляет в адрес главного внештатного специалиста-кардиолога этапные эпикризы на пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (варфарин, ПОАК), Индивидуальный эпикриз, содержащий сведения о наименовании препарата, эмболических событиях, эпизодах кровотечений (разной степени выраженности), длительности пребывания MHO в целевом диапазоне (для пациентов, принимающих варфарин), смерти пациента. В случае смерти пациента к Индивидуальному эпикризу (за все время приема антикоагулянтной терапии) прикладывается заключение патологоанатомического исследования (посмертный эпикриз).

2.9. ГВС-кардиолог 1 раз в 6 месяцев предоставляет в Министерство анализ эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии пациентов с ФП в рамках профилактики тромбоэмболических осложнений.

Форма N 1

"Согласование внесения пациента в программу льготного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК
с целью первичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК после операции катетерной абляции (РЧА), аортокоронарного шунтирования, балонной ангиопластики со стентированием, инфаркта миокарда"

Дата

1. Медицинская организация: ___________________________________________

2. ФИО, специальность врача: __________________________________________

3. ФИО пациента: _____________________________________________________

4. Дата рождения (возраст - полных лет): _________________________________

4.1. Название организации (оперативного центра), в котором проведена операция катетерной абляции (РЧА), выполнено аортокоронарное шунтирование (АКШ), балонная ангиопластика со стентированием, инфаркт миокарда":

___________________________________________________________________

4.2. Дата операции, события: __________________________________________

4.3. Дата постановки на Диспансерный учет: _____________________________

5. Диагноз:

Основное заболевание: _________________________________________________

Фоновое заболевание: __________________________________________________

Осложнение основного заболевания: _____________________________________

Сопутствующие заболевания (по МКБ) ____________________________________

6. Оценка по шкалам рисков:

6.1. CHA2DS2-VASc - ___________________ баллов ^*

6.2. HAS-BLED - _______________________ баллов.

7. Масса тела: __________________________ кг,

креатинин: _____________________________ мкмоль/л.,

клиренс креатинина: _____________________ мл/мин. по формуле Кокрофт-Голт.

8. Комментарии врача (анамнез приема ПОАК, их осложнения):

______________________________________________________________________

9. Препарат, рекомендуемый лечащим врачом (наименование по МНН, доза, кратность приема):

______________________________________________________________________

10. Медицинская организация, к которой прикреплен пациент по месту жительства (наименование, адрес, факс и/или электронная почта, телефон):

______________________________________________________________________.

Врач: ________________________ (ФИО, Подпись, личная печать)

Руководитель структурного подразделения ____________________________

М.П.

* Шкала CHA2DS2-Vasc:

С -	Клинические симптомы ХСН. наличие умеренной и тяжелой СДЛЖ (в том числе бессимптомной), гипертрофическая кардиомиопатия	1
Н -	Артериальная гипертензия (САД 140 мм рт. ст., ДАД 90 мм рт. ст.) или прием антигипертензивных препаратов (целевое АД при ФП: САД 120 - 129, ДАД 80 мм рт. ст)	1
А -	Возраст > 75	2
D -	Сахарный диабет 1 и 2 типа	1
S -	Инсульт / ТИА / СЭ	2
V -	Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (ангиографически подтвержденная ИБС, перенесенный инфаркт миокарда, клинически значимый периферический атеросклероз, атеросклеротическая бляшка в аорте)	1
А -	Возраст 65 - 74 года	1
S -	Женский пол	1
	Итог (0-9)

Шкала HAS-BLED:

Н -	Неконтролируемая АГ (САД > 160 мм рт. ст.)	1
А -	Нарушение функции почек и/или печени (диализ, трансплантация почки, сывороточный креатинин > 200 ммоль/л, цирроз, билирубин х 2 раза выше ВГН, АСТ/АЛТ/алкалин фосфатаза х 3 раза выше ВГН	1 (за каждый)
S -	Инсульт (перенесенный ишемический или геморрагический инсульт)	1
В -	Кровотечения в анамнезе или предрасположенность к ним (предшествующее большое кровотечение, анемия, тяжелая тромбоцитопения)	1
L -	Лабильное МНО (< 60 %) у больных, получающих АВК	1
Е -	Пожилой возраст (возраст > 65 лет или "хрупкий" пациент)	1
D -	Сопутствующий прием препаратов (антиагреганты и НПВП) и/или алкоголя ("запои" и/или более 14 единиц (юнитов) в неделю)	1 (за каждый)

3. Вторичная профилактика повторного ОНМК (по льготе 070, 074) у пациентов с ФП в течение года после кардиоэмболического ОНМК, взятых под ДМ.

3.1. Для пациентов, не имеющих право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи", осуществляется выписка препаратов ПОАК по МНН: апиксабан, дабигатрана этексилат, ривароксабан по льготе 070. Препараты выписываются после согласования с ГВС-неврологом в течение 1 года после кардиоэмболического ОНМК.

Для пациентов имеющих право на получение социальной услуги в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи" осуществляется выписка препаратов по льготе 074 в следующем порядке:

- МНН варфарин - без согласования неопределенно долго;

- ПОАК МНН (апиксабан, дабигатран этексилат, ривароксабан) по согласованию с ГВС-неврологом на срок до 1 года с момента развития сердечно-сосудистого события, кроме случаев, установленных в п. 4.3.1. и отсутствии противопоказаний.

3.2. Назначение антикоагулянтной терапии осуществляется пациентам в период стационарного лечения в неврологическом отделении РСЦ или ПСО для больных с ОНМК с диагнозом кардиоэмболический ишемический инсульт по кодам МКБ-10: I63.1, I63.4, I63.5;

3.3. Наименование и доза препарата, сроки и условия начала терапии антикоагулянтом определяются лечащим врачом-неврологом стационара.

3.4. Рекомендован следующий выбор препарата:

- пациентам с ФП без поражения клапанных структур назначение одного препарата из группы ПОАК (МНН: апиксабан, дабигатрана этексилат, ривароксабан), предпочтительнее варфарина. Выбор ПОАК начинать с рассмотрения дабигатрана этексилат (150 мг 2 раза в день);

- пациентам с ревматической и другими болезнями сердца с поражением митрального клапана (умеренный и тяжелый митральный стеноз), тромбами в левых полостях сердца, в т.ч. после ОИМ, искусственными клапанами сердца (биопротезами в течение 3 мес. от операции) назначается варфарин.

Выбор препарата ПОАК для антикоагулянтной терапии осуществляется на основании шкал (CHA2DS2-VASc - оценка риска ишемического инсульта и системного тромбоэмболизма при ФП и HAS-BLED - оценка риска кровотечений), клиренса креатинина по формуле Кокрофт-Голт, а также для определения дозы апиксабана: креатинина, возраста и веса пациента; для определения дозы дабигатрана: возраста, одновременного приема ингибиторов P-gp (амиодарон, хинидин, верапамил), антиагрегантов, указание на ЖК-кровотечение в анамнезе.

3.5. До выписки пациента из неврологического стационара необходимо согласовать назначение ПОАК с ГВС-неврологом, для чего лечащим врачом-неврологом стационара в информационной системе "Лекарственное обеспечение" размещается заявка на выбранный антикоагулянт, заполняется форма "Согласование внесения пациента в программу льготного продленного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью вторичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК" (Форма согласования N 2), содержащая дату ОНМК, наличие инвалидности (группа инвалидности, наличие или отказ от НСУ в части ЛЛО), которая заверяется подписью руководителя структурного подразделения и печатью МО, прикрепляется к заявке в ИС "Лекарственное обеспечение" в формате "pdf" с пометкой в названии файла "для Вельмейкина С.Б., ФИО пациента" и вклеивается в медицинскую карту стационарного больного. У пациента берется информированное добровольное согласие (по прилагаемой форме - далее ИДС) на передачу данных ГВС-неврологу. Подписанное пациентом ИДС, прикрепляется к заявке в информационной системе "Лекарственное обеспечение" в формате "pdf" с пометкой в названии файла "ИДС ФИО пациента" и вклеивается в медицинскую карту стационарного больного.

3.6. В случае назначения препаратов в стационаре МО иного субъекта Российской Федерации по поводу ОНМК, отсутствия заявки на лекарственный препарат по окончании лечения в стационаре МО Оренбургской области лечащий врач МО по месту жительства пациента, на основании выписки из стационара, в 3-х дневный срок размещает в информационной системе "Лекарственное обеспечение":

- данные о пациенте;

- сканированную копию выписки из стационара в формате "pdf";

- Форму согласования N 2, заверенную подписью руководителя структурного подразделения и печатью МО, содержащую дату ОНМК, сведения о наличии инвалидности, включающие в том числе группу инвалидности, наличие или отказ от НСУ в части ЛЛО, в формате "pdf" с пометкой в названии файла "для Вельмейкина С.Б., ФИО пациента", которая вклеивается в Медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях;

- подписанное пациентом добровольное согласие в формате "pdf" с пометкой в названии файла "НДС ФИО пациента", которое вклеивается в Медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях.

После размещения лечащим врачом стационара в информационной системе "Лекарственное обеспечение" заявки на препарат необходимо получить на него согласование главного внештатного специалиста-невролога.

3.7. ГВС-невролог рассматривает представленные документы в течение 5 рабочих дней и дает заключение о согласовании выбранной терапии или рекомендует другой(-ие) препарат(-ы) с соответствующей записью в информационной системе "Лекарственное обеспечение".

3.8. В выписке из медицинской карты стационарного больного, которая дается пациенту на руки, указываются наименование препарата по МНН, режим дозирования, при необходимости сроки и условия назначения.

3.9. При отсутствии документов, указанных в п. 3.5., 3.6 заявка не подтверждается, препарат не выписывается. Изменения в Форме согласования, ИДС не допускаются. Форма согласования, заполненная частично, к рассмотрению не принимается.

3.10. МО по месту жительства пациента после его выписки из неврологического стационара в течение 3-х дней берёт пациента под ДН.

3.11. В случае развития неблагоприятных побочных явлений, осложнений лекарственной терапии и т.п., требующих отмены/смены препарата, необходимо повторное согласование с главным внештатным неврологом и заполнение Извещения о возникновении неблагоприятной побочной реакции на лекарственное средство в информационной системе.

3.12. При выписке пациента из неврологического стационара лечащим врачом-неврологом каждый пациент вносится в госпитальную базу данных кардиоэмболического ОНМК в соответствии с приложением к настоящим методическим рекомендациям, которая ежемесячно не позднее 5 числа месяца, следующего за отчетным, передается ГВС-неврологу МЗ ОО.

3.13. МО 1 раз в полугодие не позднее 15 января и 5 июля текущего года предоставляет в адрес ГВС-невролога МЗ ОО этапные эпикризы на пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (МНН варфарин, ПОАК), Индивидуальные эпикризы. содержащие сведения о наименовании препарата, эмболических событиях, эпизодах кровотечений (разной степени выраженности), длительности пребывания MHO в целевом диапазоне (для пациентов, принимающих варфарин), смерти пациента. В случае смерти пациента к Индивидуальному эпикризу (за все время приема антикоагулянтной терапии) прикладывается заключение патологоанатомического исследования (посмертный эпикриз).

3.14. ГВС-невролог 1 раз в 6 месяцев предоставляет в МЗ ОО анализ эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии пациентов, перенесших кардиоэмболический эпизод с фибрилляцией/трепетанием предсердий, в рамках вторичной профилактики тромбоэмболических осложнений.

Форма N 2

"Согласование внесения пациента в программу льготного продленного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью вторичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК"

Дата

1. Медицинская организация: ___________________________________________

2. ФИО, специальность врача: __________________________________________

3. ФИО пациента: _____________________________________________________

4. Дата рождения (возраст - полных лет): _________________________________

4.1. Наличие инвалидности (группа, наличие или отказ от НСО в части ЛЛО) - __________

4.2. Дата ОНМК (события) - ___________________________________________

5. Диагноз:

Основное заболевание: ________________________________________________

Фоновое заболевание: _________________________________________________

Осложнение основного заболевания: _____________________________________

Сопутствующие заболевания (по МКБ): __________________________________)

6. Оценка по шкалам рисков:

6.1. CHA2DS2-VASC - _____ баллов ^*

6.2. HAS-BLED - _____ баллов ^**

7. Масса тела: _____ кг,

креатинин: _____ мкмоль/л.,

клиренс креатинина: _____ мл/мин. по формуле Кокрофт-Голт.

8. Комментарии врача (анамнез приема ПОАК, их осложнения):

____________________________________________________________________

9. Препарат, рекомендуемый лечащим врачом (наименование по МНН, доза, кратность приема):

____________________________________________________________________

10. Медицинская организация, к которой прикреплен пациент по месту жительства (наименование, адрес, факс и/или электронная почта, телефон):

____________________________________________________________________

Руководитель структурного подразделения

___________________________________ М.П. (ФИО, Подпись)

Внимание!

^* наличие как минимум 2-х из сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, перенесенный инфаркт миокарда, атеросклероз периферических артерий, хроническая застойная сердечная недостаточность или ФВ менее 40%, перенесенный инсульт;

^** в таблицах необходимо обвести факторы риска и определить сумму.

^** в таблицах необходимо обвести факторы риска и определить сумму

Шкала CHA2DS-Vasc:

С -	Клинические симптомы ХСН. наличие умеренной и тяжелой СДЛЖ (в том числе бессимптомной), гипертрофическая кардиомиопатия	1
Н -	Артериальная гипертензия (САД 140 мм рт. ст., ДАД 90 мм рт. ст.) или прием антигипертензивных препаратов (целевое АД при ФП: САД 120 - 129, ДАД 80 мм рт. ст.)	1
А -	Возраст > 75	2
D -	Сахарный диабет 1 и 2 типа	1
S -	Инсульт / ТИА / СЭ	2
V -	Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (ангиографически подтвержденная ИБС, перенесенный инфаркт миокарда, клинически значимый периферический атеросклероз, атеросклеротическая бляшка в аорте)	1
А -	Возраст 65 - 74 года	1
S -	Женский пол	1
	Итог (0-9)

Шкала HAS-BLED:

Н -	Неконтролируемая АГ (САД > 160 мм рт. ст.)	1
А -	Нарушение функции почек и/или печени (диализ, трансплантация почки, сывороточный креатинин > 200 ммоль/л, цирроз, билирубин х 2 раза выше ВГН, АСТ/АЛТ/алкалин фосфатаза х 3 раза выше ВГН	1 (за каждый)
S -	Инсульт (перенесенный ишемический или геморрагический инсульт)	1
В -	Кровотечения в анамнезе или предрасположенность к ним (предшествующее большое кровотечение, анемия, тяжелая тромбоцитопения)	1
L -	Лабильное МНО (< 60 %) у больных, получающих АВК	1
Е -	Пожилой возраст (возраст > 65 лет или "хрупкий" пациент)	1
D -	Сопутствующий прием препаратов (антиагреганты и НПВП) и/или алкоголя ("запои" и/или более 14 единиц (юнитов) в неделю)	1 (за каждый)

4. Первичная, а также вторичная (через год после ОНМК) профилактика кардиоэмболических осложнений, ассоциированных с ФП, осуществляется по льготе 074 за счет средств областного бюджета и предусмотрена для пациентов с ФП, взятым под ДН.

4.1. Для пациентов, имеющих право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи" выписка препаратов осуществляется в следующем порядке:

- МНН варфарин - без согласования неопределенно долго;

- ПОАК (по МНН: апиксабан, дабигатрана этексилат, ривароксабан) по согласованию с ГВС-кардиологом на срок до 1 года с даты начала лекарственного обеспечения, кроме случаев, установленных в п. 4.3.1, и отсутствии противопоказаний.

Для пациентов, не имеющих права на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи" выписка препаратов осуществляется в следующем порядке:

- МНН варфарин - без согласования неопределенно долго.

4.2. Всем пациентам с ФП, госпитализированным на стационарное лечение или обратившимся в медицинскую организацию, в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной медицинской помощи врач-кардиолог (терапевт после консультации кардиолога) определяет показания к назначению антикоагулянтной терапии с целью профилактики кардиоэмболических осложнений на основании соответствующих шкал (Шкала CHA2DS2-VASc - оценка риска ишемического инсульта и системного тромбоэмболизма при ФП, Шкала HAS-BLED - оценка риска кровотечений, Индекс (шкала) SAMeTT2R2, позволяющая предсказать адекватность терапии варфарином (время пребывания MHO в целевом диапазоне)).

4.3. Выбор препарата ПОАК для антикоагулянтной терапии осуществляется на основании шкал (CHA2DS2-VASc - оценка риска ишемического инсульта и системного тромбоэмболизма при ФП и HAS-BLED - оценка риска кровотечений), приема антиагрегантов, указания на ЖК-кровотечение в анамнезе, наличия НПР; для определения дозы ривароксабана: клиренса креатинина по формуле Кокрофт-Голт, для определения дозы апиксабана: креатинина, возраста и веса пациента; для определения дозы дабигатрана этексилат: клиренса креатинина по формуле Кокрофт-Голт, возраста, одновременного приема ингибиторов P-gp (амиодарон, хинидин, верапамил).

Пациентам с ревматической и другими болезнями сердца с поражением митрального клапана (умеренный и тяжелый митральный стеноз), тромбами в левых полостях сердца, искусственными механическими клапанами сердца (биопротезами в течение 3 мес. от операции) назначается антикоагулянт по МНН варфарин.

4.3.1. Продолжение программы льготного лекарственного обеспечения препаратами ПОАК предусмотрено для пациентов с ФП, имеющих право на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи", при обязательном наличии критерия "1" или "2".

Критерии:

1) наличие 3 и более баллов по Шкале CHA2DS2-VASc по поводу:

- перенесенного инсульта, ТИА или тромбоэмболии (2 балла);

- сахарного диабета (1 балл);

- заболеваний сосудов с ОКС, стентирования сосудов, АКШ (1 балл);

- застойной сердечной недостаточности (ФК III, застойная пневмония, ФВ менее 40% - 1 балл);

2) наличие НПР (наличие в анамнезе кардиоэмболических и/или геморрагических осложнений) на МНН варфарин, зарегистрированных в установленном порядке по итогам направления соответствующего извещения в базу данных с приложением выписки из стационара, консультаций узких специалистов, данных лабораторного и инструментального обследования.

4.4. Для согласования выбранной терапии ПОАК (по МНН: апиксабан, дабигатрана этексилат, ривароксабан) заполняется форма "Согласование внесения пациента в программу льготного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью первичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК" (по прилагаемой форме, далее - Форма согласования N 3) в формате "pdf", которая заверяется подписью врача, заполнившего лист согласования, и личной печатью, подписью руководителя структурного подразделения, печатью МО и содержит информацию о дате взятия под Диспансерное наблюдение, дате события (ОИМ, стент, АКШ, ОНМК, другого события при наличии), наличии инвалидности (группа инвалидности, наличие или отказ от НСУ в части ЛЛО).

Форма согласования направляется с пометкой в названии файла "для Золотовой Ю.В. ФИО пациента".

4.5. У пациента берется информированное добровольное согласие на передачу данных главному внештатному специалисту-кардиологу (оригинал вклеивается в Медицинскую карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях).

Форма согласования, добровольное согласие пациента, сканированная копия выписного эпикриза из стационара (при наличии), Карта-извещение о НПР вносятся в информационную систему "Лекарственное обеспечение".

МО заполняет заявку на антикоагулянт в информационной системе "Лекарственное обеспечение", согласно Форме согласования.

ГВС-кардиолог МЗ ОО рассматривает переданные документы в течение 5 рабочих дней и размещает в информационной системе заключение о согласовании выбранной терапии или рекомендует другие препараты.

4.6. При отсутствии Формы согласования препарат не выписывается. Изменения в Форме согласования не допускаются. Форма согласования, заполненная частично, к рассмотрению не принимается.

4.7. МО 1 раз в полгода не позднее 15 января и 5 июля предоставляет в адрес главного внештатного специалиста-кардиолога этапные эпикризы на пациентов, получающих антикоагулянтную терапию (МНН варфарин, ПОАК), в разрезе наименования препарата, с указанием эмболических событий, эпизодов кровотечений (разной степени выраженности), длительности пребывания MHO в целевом диапазоне (для пациентов, принимающих варфарин), смерти пациента. В случае смерти пациента к эпикризу (за все время приема антикоагулянтной терапии) прикладывается заключение патологоанатомического исследования (посмертный эпикриз).

4.8. ГВС-кардиолог 1 раз в 6 месяцев предоставляет в МЗ ОО анализ эффективности и безопасности антикоагулянтной терапии пациентов с ФП в рамках профилактики тромбоэмболических осложнений.

(Форма N 3)

"Согласование внесения пациента в программу льготного продленного лекарственного обеспечения антикоагулянтной терапией ПОАК с целью первичной профилактики кардиоэмболического варианта ОНМК"

Дата

1. Медицинская организация: ____________________________________________

2. ФИО, специальность врача: ___________________________________________

3. ФИО пациента: ______________________________________________________

4. Дата рождения (возраст - полных лет): __________________________________

4.1. Наличие инвалидности (группа инвалидности, наличие или отказ от НСО в части ЛЛО) -

____________________________________________________________________

4.2. Дата постановки на Диспансерный учет: _____________________________

4.3. Дата события (ОНМК, ОИМ, стент, АКШ, другого события) - ____________

5. Диагноз:

Основное заболевание: ________________________________________________

Фоновое заболевание: _________________________________________________

Осложнение основного заболевания: _____________________________________

Сопутствующие заболевания (по МКБ) ___________________________________

6. Оценка по шкалам рисков:

6.1. CHA2DS2-VASc - _____ баллов ^*

6.2. HAS-BLED - ________ баллов:

7. Индекс SAMeTT2R2 - _____ ^**

8. Масса тела: _____ кг,

креатинин: _____ мкмоль/л.,

клиренс креатинина: _____ мл/мин. по формуле Кокрофт-Голт.

9. Комментарии врача (анамнез приема ПОАК, их осложнения):

____________________________________________________________________

10. Препарат, рекомендуемый лечащим врачом (наименование по МНН, доза, кратность приема):

____________________________________________________________________

11. Медицинская организация, к которой прикреплен пациент по месту жительства (наименование, адрес, факс и/или электронная почта, телефон):

____________________________________________________________________

Врач:

_________________________________________________________________ (ФИО, Подпись, личная печать)

Руководитель структурного подразделения

___________________________________ М.П. (ФИО, Подпись)

Внимание!

^* Наличие как минимум 2-х из сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет, ИБС, перенесенный инфаркт миокарда, атеросклероз периферических артерий, хроническая застойная сердечная недостаточность или ФВ менее 40%, перенесенный инсульт

^*** в таблицах необходимо обвести факторы риска и определить сумму.

Шкала CHA2DS2-Vase:

С -	Клинические симптомы ХСН. наличие умеренной и тяжелой СДЛЖ (в том числе бессимптомной), гипертрофическая кардиомиопатия	1
Н -	Артериальная гипертензия (САД 140 мм рт. ст., ДАД 90 мм рт. ст.) или прием антигипертензивных препаратов (целевое АД при ФП: САД 120 - 129, ДАД 80 мм рт. ст.)	1
А -	Возраст > 75	2
D -	Сахарный диабет 1 и 2 типа	1
S -	Инсульт / ТИА / СЭ	2
V -	Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (ангиографически подтвержденная ИБС, перенесенный инфаркт миокарда, клинически значимый периферический атеросклероз, атеросклеротическая бляшка в аорте)	1
А -	Возраст 65 - 74 года	1
S -	Женский пол	1
	Итог (0-9)

Шкала HAS-BLED:

Н -	Неконтролируемая АГ (САД > 160 мм рт. ст.)	1
А -	Нарушение функции почек и/или печени (диализ, трансплантация почки, сывороточный креатинин > 200 ммоль/л, цирроз, билирубин х 2 раза выше ВГН, АСТ/АЛТ/алкалин фосфатаза х 3 раза выше ВГН	1 (за каждый)
S -	Инсульт (перенесенный ишемический или геморрагический инсульт)	1
В -	Кровотечения в анамнезе или предрасположенность к ним (предшествующее большое кровотечение, анемия, тяжелая тромбоцитопения)	1
L -	Лабильное МНО (< 60 %) у больных, получающих АВК	1
Е -	Пожилой возраст (возраст > 65 лет или "хрупкий" пациент)	1
D -	Сопутствующий прием препаратов (антиагреганты и НПВП) и/или алкоголя ("запои" и/или более 14 единиц (юнитов) в неделю)	1 (за каждый)

^** Шкала SAMe-TTR:

S	Женский пол	1
А	Возраст моложе 60 лет	1
Me	Сопутствующие заболевания наличие как минимум 2-х из сопутствующих заболеваний: АГ, СД, ИБС, перенесенный ИМ, атеросклероз периферических артерий, ХСН, перенесенный инсульт, заболевания легких, болезни почек или печени	1
Т	Препараты, взаимодействующие с варфарином (например, амиодарон)	1
Т	Курение ( 2 лет)	2
R	Не европеоидная раса	2
	Достижение оптимальной антикоагуляции на фоне АВК вероятно 1	0-2
	Достижение оптимальной антикоагуляции на фоне АВК менее вероятно 1	> 2

5. Особенности льготного лекарственного обеспечения пациентов, перенесших ОНМК, ОКС, АКШ, плановую ЧКВ и катетерную абляцию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, из числа лиц, не имеющих права на получение социальной услуги в виде обеспечения лекарственными препаратами для медицинского применения в соответствии с Федеральным законом "О государственной социальной помощи".

Льготное лекарственное обеспечение указанных пациентов, осуществляется за счет средств федерального бюджета в соответствии с Правилами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2019 г. N 1569, приказом Минздрава России от 09.01.2020 N 1н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов ..." в амбулаторных условиях, до одного года с момента взятия под ДН по поводу развития заболевания/состояния. Препараты назначаются с учетом показаний и противопоказаний к медицинскому применению.

6. При формировании сегмента регистра пациентов, перенесших заболевания/состояния, вносятся персональные данные:

- заболевание/состояние (указывается код по МКБ-10);

- дата развития заболевания/состояния;

- дата постановки на диспансерный учет;

- прикрепляются выписные эпикризы (выписки из историй болезни), подтверждающие наличие перенесенного состояния;

- заявка на лекарственные препараты.