Приложение Г3. Общие критерии токсичности Национального института рака США

Приложение Г3

Общие критерии токсичности Национального института рака США

Название на русском языке: общие критерии токсичности Национального института рака США.

Оригинальное название: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Источник (официальный сайт разработчиков, публикация с валидацией):

https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/ctc.htm#ctc_50;

https://ctep.cancer.gov/protocoldevelopment/electronic_applications/docs/CTCAE_v5_Quick_Referen#

Тип: шкала оценки.

Назначение: оценка степени выраженности побочных эффектов лекарственного и химиолучевого лечения.

Содержание (шаблон) и Ключ (интерпретация):

Международная шкала токсичности NCI-CTCAE v5.0 (избранные параметры)

Побочный эффект	Степень
I	II	III	IV	V
Осложнения со стороны системы крови
Анемия	Hb ниже нормы, но >10,0 г/дл	Hb 8,0-10,0 г/дл	Hb <8,0 г/дл, показано переливание крови	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Фебрильная нейтропения	-	-	АЧН <1000/мм3 Однократный подъем температуры >38,3°C или подъем >37°C >1 ч	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы
Острый коронарный синдром	-	Симптоматический, нарастающая стенокардия, нет повышения сердечных ферментов, гемодинамика стабильная	Симптоматический, нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда, повышение сердечных ферментов, гемодинамика стабильная	Симптоматический, нестабильная стенокардия и/или инфаркт миокарда, повышение сердечных ферментов, гемодинамика нестабильная	Смерть
Осложнения со стороны ЖКТ
Боль в животе	Невыраженная боль	Умеренная боль, ограничивает обследование	Выраженная боль, ограничивает самообслуживание
Парапроктит	Бессимптомный, не требует дополнительных лечебных или диагностических процедур	Наличие симптомов, изменение функции ЖКТ	Выраженное изменение функции ЖКТ, требуется госпитализация, плановое хирургическое лечение	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Прямокишечное кровотечение	Умеренное, не требует медицинского вмешательства	Выраженные симптомы, требуется медицинское вмешательство или коагуляция	Требуется переливание крови, радиологическое, эндоскопическое или плановое хирургическое лечение	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Мукозит анального канала	Бессимптомный, не требует медицинского вмешательства	Наличие симптомов, ограничивает инструментальное обследование	Выраженные симптомы, ограничивают самообслуживание	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Некроз анальной области	-	-	Требуется госпитализация, парентеральное питание, радиологическое, эндоскопическое или хирургическое лечение	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Боль в области заднего прохода	Невыраженная боль	Умеренная боль, ограничивает обследование	Выраженная боль, ограничивает самообслуживание	-	-
Стриктура анального канала	Бессимптомная, не требует медицинского вмешательства	Наличие симптомов, изменение функции ЖКТ	Выраженное изменение функции ЖКТ, требуется госпитализация, плановое хирургическое лечение, парентеральное питание	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Язва анального канала	Бессимптомная, не требует медицинского вмешательства	Наличие симптомов, изменение функции ЖКТ	Выраженное изменение функции ЖКТ, требуется госпитализация, плановое хирургическое лечение, парентеральное питание	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Асцит	Бессимптомный, не требует медицинского вмешательства	Наличие симптомов, требуется медицинское вмешательство	Выраженные симптомы, требуется инвазивное медицинское вмешательство	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Вздутие живота	Нет изменений функционирования ЖКТ или питания	Изменение функций ЖКТ, характера питания	-	-	-
Колит	Бессимптомный, требует только наблюдения	Боль в животе, наличие крови или слизи в кале	Выраженная боль в животе, изменение режима дефекации, требуется медикаментозная коррекция, явления перитонизма	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Толстокишечный свищ	Бессимптомный, требует только наблюдения	Изменение функций ЖКТ	Выраженное изменение функции ЖКТ, требуется госпитализация, плановое хирургическое лечение, парентеральное питание	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Толстокишечное кровотечение	Умеренное, не требует медицинского вмешательства	Выраженные симптомы, требуется медицинское вмешательство или коагуляция	Требуется переливание крови, радиологическое, эндоскопическое или плановое хирургическое лечение	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Запор	Случайные или непостоянные симптомы, нерегулярное использование слабительных или клизм	Постоянные симптомы, регулярное использование слабительных или клизм, ограничивает возможности инструментального обследования	Требуется механическая эвакуация кишечного содержимого, ограничивает самообслуживание	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Диарея	Повышение частоты стула менее чем на 4 раза в сутки/умеренное увеличение суточного количества отделяемого по стоме	Учащение стула на 4-6 раз по сравнению с нормальным/выраженное увеличение количества суточного отделяемого по стоме	Учащение стула более чем на 7 раз по сравнению с нормальным, недержание стула/крайне выраженное увеличение количества суточного отделяемого по стоме Ограничение самообслуживания, необходимость госпитализации	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Энтероколит	Бессимптомный, требуется только наблюдение	Боль в животе, кровь и слизь в кале	Тяжелая или постоянная боль в животе, лихорадка, явления перитонизма	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Недержание кала	Непостоянное использование прокладок	Регулярное использование прокладок	Выраженные симптомы, требуется плановое хирургическое лечение	-	-
Парез желудка	Слабо выраженная тошнота, раннее насыщение, вздутие живота; возможность адекватного питания при регулярной диете	Умеренные симптомы Возможность адекватного питания только при изменении диеты и образа жизни, необходимость медикаментозной коррекции	Потеря массы тела, отсутствие эффекта от медикаментозного лечения, невозможность перорального питания	-	-
Тошнота	Потеря аппетита без изменения характера питания	Снижение количества употребляемой пищи без значительной потери веса и дегидратации	Неадекватное употребление калорий/жидкости, необходимость парентерального питания или госпитализации	-	-
Проктит	Дискомфорт в области прямой кишки, лечение не требуется	Наличие симптомов, периодическое выделение крови и слизи, боли в области заднего прохода, необходимо медицинское вмешательство, ограничение инструментальных методов исследования	Выраженные симптомы, тенезмы, недержание кала, императивные позывы в туалет, ограничение самообслуживания	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Рвота	1-2 эпизода в день с промежутком не менее 5 мин	3-5 эпизодов в день с промежутком не менее 5 мин	6 и более эпизодов в день с промежутком не менее 5 мин, необходимость госпитализации и парентерального питания	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Общие нарушения
Лихорадка	38-39°C	39-40°C	Более 40°C в течение менее 24 ч	Более 40°C длительностью более 24 ч	Смерть
Иммунологические нарушения
Аллергические реакции	Преходящее покраснение или сыпь, лихорадка <38°C, лечение не требуется	Требуется лечение или прекращение инфузии, быстрый ответ на симптоматическое лечение, рекомендуется профилактическое лечение <1 дня	Длительное персистирование симптомов, необходимость госпитализации	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Ятрогенные повреждения
Интраоперационное повреждение органа ЖКТ	Показано первичное ушивание поврежденного органа/структуры	Требуется резекция поврежденного органа/структуры	Требуется полное удаление поврежденного органа/структуры	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Отсроченные лучевые кожные реакции	Слабое воспаление или десквамация	Умеренно выраженное воспаление, влажная десквамация, умеренный отек, преимущественно в области складок кожи	Влажная десквамация за пределами складок кожи, кровоточивость при легком повреждении	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Изменение лабораторных и других измеримых показателей
Повышение АЛТ	До 3,0 нормы	3,0-5,0 нормы	5,0-20,0 нормы	>20 норм	-
Повышение АСТ	До 3,0 нормы	3,0-5,0 нормы	5,0-20,0 нормы	>20 норм	-
Повышение билирубина	До 1,5 нормы	1,5-3,0 нормы	3,0-10,0 нормы	>10 норм	-
Повышение креатинина	До 1,5 нормы	1,5-3,0 нормы	3,0-6,0 нормы	>6 норм	-
Нейтропения	Снижение до 1500/мм3	1000-1500/мм3	500-1000/мм3	<500/мм3
Тромбоцитопения	До 75 000/мм3	50 000-75 000/мм3	25 000-50 000/мм3	<25 000/мм3	-
Снижение мочевыделения	-	-	Олигурия (<80 мл за 8 ч)	Анурия (<240 мл за 24 ч)	-
Потеря массы тела	На 5-10% от исходной, лечение не требуется	10-20% от исходной, рекомендуется нутритивная поддержка	>20% от исходной, рекомендуется парентеральное питание	-	-
Лейкопения	До 3000/мм3	2000-3000/мм3	1000-2000/мм3	<1000/мм3	-
Изменения со стороны нервной системы
Периферическая моторная нейропатия	Бессимптомная, требуется только наблюдение	Умеренные симптомы, ограничивают инструментальное обследование	Тяжелые симптомы, ограничивают самообслуживание	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Периферическая сенсорная нейропатия	Бессимптомная, потеря глубоких сухожильных рефлексов или парестезии	Умеренные симптомы, ограничивают инструментальное обследование	Тяжелые симптомы, ограничивают самообслуживание	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть
Изменения со стороны мочевыделительной системы
Цистит (неинфекционный)	Микрогематурия/минимальное учащение мочеиспускания/дизурия/никтурия	Умеренная гематурия/умеренное учащение мочеиспускания, его императивность/дизурия/никтурия/показана установка мочевого катетера или ирригация мочевого пузыря	Макрогематурия, необходимость в/в инфузий/переливания крови, радиологического, эндоскопического или планового хирургического лечения	Развитие жизнеугрожающего состояния, требующего немедленной коррекции	Смерть

Пояснения: отсутствуют.