Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 29 июля 2022 г. N С01-1097/2022 по делу N СИП-649/2021 Суд оставил без изменения решение суда первой инстанции о признании недействительным решения Роспатента об удовлетворении возражения и признании недействительным патента на изобретение, поскольку возражение общества рассмотрено Роспатентом в отсутствие надлежащей оценки доводов истца, а также без надлежащей мотивированности выводов, положенных в основу принятого решения

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 29 июля 2022 г. N С01-1097/2022 по делу N СИП-649/2021

Резолютивная часть постановления объявлена 25 июля 2022 г.

Полный текст постановления изготовлен 29 июля 2022 г.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - заместителя председателя Суда по интеллектуальным правам Корнеева В.А.;

членов президиума: Данилова Г.Ю., Рассомагиной Н.Л.;

судьи-докладчика Пашковой Е.Ю. -

рассмотрел в открытом судебном заседании кассационные жалобы акционерного общества "Профит Медика" (бул. Генерала Карбышева, д. 8, стр. 3, этаж 6, пом. 1, комн. 17, Москва, 123154, ОГРН 1107746520408) и Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) на решение Суда по интеллектуальным правам от 04.04.2022 по делу N СИП-649/2021

по заявлению иностранного лица Novartis AG (Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland) о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности от 26.03.2021 об удовлетворении возражения и признании недействительным патента Российской Федерации N 2569732 на изобретение.

В качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, к участию в деле привлечено акционерное общество "Профит Медика".

В судебном заседании приняли участие представители:

от иностранного лица Novartis AG - Гизатуллина Е.М. и Угрюмов В.М. (по совместной доверенности от 22.06.2021);

от Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 24.02.2022 N 04/32-377/41);

от акционерного общества "Профит Медика" - Золотых Н.И. и Скоренко А.В. (по совместной доверенности от 08.08.2021).

Президиум Суда по интеллектуальным правам

УСТАНОВИЛ:

иностранное лицо Novartis AG (далее - компания) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 26.03.2021 об удовлетворении возражения и признании недействительным патента Российской Федерации N 2569732 на изобретение "Модуляторы рецептора S1P для лечения рассеянного склероза".

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечено акционерное общество "Профит Медика" (далее - общество "Профит Медика").

Решением Суда по интеллектуальным правам от 04.04.2022 заявление удовлетворено: решение Роспатента от 26.03.2021 об удовлетворении возражения и признании недействительным патента Российской Федерации на изобретение N 2569732 признано недействительным как несоответствующее требованиям пунктов 1 и 2 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ); суд обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение общества "Профит Медика" от 04.09.2020 с учетом вынесенного судебного акта.

Не согласившись с названным решением суда первой инстанции, общество "Профит Медика" и Роспатент обратились в президиум Суда по интеллектуальным правам с кассационными жалобами, в которых, ссылаясь на несоответствие содержащихся в решении от 04.04.2022 выводов суда установленным обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, а также на неправильное применение норм материального и процессуального права, просят отменить его и направить дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

В президиум Суда по интеллектуальным правам поступил отзыв компании на кассационные жалобы Роспатента и общества "Профит Медика", в котором она просит оставить обжалуемый судебный акт без изменения.

В судебное заседание явились представители компании, Роспатента и общества "Профит Медика".

Представитель административного органа выступил по доводам, изложенным в своей кассационной жалобе, просил ее удовлетворить.

Представители общества "Профит Медика" выступили по доводам, изложенным в своей кассационной жалобе, просили ее удовлетворить, а также поддержали доводы кассационной жалобы Роспатента.

Компания возражала против удовлетворения кассационных жалоб, просила оставить принятый судебный акт без изменения.

Президиум Суда по интеллектуальным правам проверил законность обжалуемого судебного акта в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как следует из материалов дела и установил суд первой инстанции, патент Российской Федерации N 2569732 на изобретение "Модуляторы рецептора S1P для лечения рассеянного склероза" (индексы Международной патентной классификации - А61К 31/137 (2006.01), А61Р 37/02 (2006.01), А61Р 25/28 (2006.01)) выдан по заявке N 2013131176 с конвенционным приоритетом от 27.06.2006 на имя компании со следующей формулой изобретения:

"1. Применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль и где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг.

2. Применение по п. 1, при котором лечение представляет собой замедление прогрессирования рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза.

3. Применение по п. 1 или 2, где модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол гидрохлорид.".

Против выдачи данного патента 04.09.2020 в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 ГК РФ поступило возражение общества "Профит Медика", мотивированное несоответствием указанного изобретения условиям патентоспособности "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень".

К возражению приложены копии следующих материалов:

международная публикация WO 2004/028521, опубликована 08.04.2004, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 1);

международная публикация WO 2006/058316, опубликована 01.06.2006, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 2);

статья Webb М, Tham С et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remltting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun. 153 (1), 108-121 (2004) с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 3);

международная публикация WO 2004/089341, опубликована 21.10.2004, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 4);

отчет Novartis AG с переводом на русский язык релевантных частей, размещен в сети Интернет 06.04.2006 (далее - источник информации 5);

статья FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value, Andrew Thomson, Core Evidence, 1 (3), 31.03.2006, с переводом на русский язык релевантных частей (далее - источник информации 6);

Большая медицинская энциклопедия / под ред. Н.А. Семашко. В 35 томах. М.: Советская энциклопедия, ОГИЗ РСФСР, 1931. Т. 16 (далее - источник информации 7);

Фармакология: учебное пособие / В.В. Майский. М., 2003 (далее - источник информации 8);

Завалишин И.А. и др. Современные представления о патогенезе и лечении рассеянного склероза // Нервные болезни. 2005 (далее - источник информации 9);

Фармакология с рецептурой: учебник для медицинских и фармацевтических училищ и колледжей / Виноградов В.М., Каткова Е.Б., Мухин Е.А. 2-е изд., испр. и доп. СПб.: СпецЛит, 2002 (далее - источник информации 10).

Оспаривая соответствие изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость", общество "Профит Медика" ссылалось на то, что в материалах заявки на дату ее подачи отсутствовали сведения, объективно подтверждающие устранение патологических процессов РР-РС, устранение или облегчение страданий и жалоб больного с рецидивно-ремиттирующим рассеянным склерозом, а также на то, что отсутствовали данные о купировании обострений демиелинизирующего процесса, об устранении симптомов, таких как спастичность, тазовые нарушения, или какие-либо иные сведения, объективно подтверждающие эффективность лечения рассеянного склероза 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолом в свободной форме или в форме фармацевтически приемлемой соли при заявленной суточной дозе 0,5 мг перорально.

В возражении также обращалось внимание на то, что объем притязаний пунктов 1, 2 формулы спорного изобретения охватывает неограниченное число фармацевтически приемлемых солей 2-амино-2-[2-4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола, однако ни средства и методы осуществления, ни реализация ими заявленного назначения не показана в описании спорного патента для фармацевтически приемлемых солей 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола.

В отношении несоответствия изобретения условию патентоспособности "новизна" податель возражения указал на то, что все признаки спорного изобретения, охарактеризованные в независимом пункте 1 формулы, содержатся в источниках информации 1 и 5.

Что касается несоответствия изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень", общество "Профит Медика" в возражении отметило, что спорное изобретение явным образом следует из уровня техники исходя из сведений, представленных в источниках информации 1-4, 6.

Решением Роспатента от 26.03.2021 возражение было удовлетворено, патент Российской Федерации N 2569732 на изобретение признан недействительным полностью.

Принимая данное решение, Роспатент исходил из того, что описание спорного изобретения содержит сведения, подтверждающие, что это изобретение может быть использовано в здравоохранении, а указанное в формуле изобретения средство (модулятор рецептора S1P) - при лечении РР-РС; в описании содержатся сведения о проведении мероприятий, направленных на лечение, связанное с этим видом заболевания.

Исходя из этого, Роспатент пришел к выводу о том, что описание спорного изобретения содержит необходимые экспериментальные данные, подтверждающие применение средства по спорному патенту для лечения такой категории рассеянного склероза, как РР-РС, при определенном режиме и дозировке финголимода (перорально в суточной дозе 0,5 мг), в связи с чем признал спорное изобретение соответствующим условию патентоспособности "промышленная применимость".

Вместе с тем, установив, что применение того же самого вещества, которое указано в независимом пункте формулы спорного изобретения, а именно модулятора рецептора S1P, представляющего собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль, для лечения начальной рецидивно-ремиттирующей стадии рассеянного склероза, известно из источника информации 1 и упомянутый модулятор рецептора S1P вводят субъекту перорально в суточной дозе от 0,1 до 30 мг, Роспатент пришел к выводу о том, что в одном из вариантов воплощения технического решения из источника информации 1 предлагается использование упомянутого соединения в суточной дозе 0,5 мг перорально, поскольку доза, указанная в независимом пункте 1 формулы спорного изобретения, входит в диапазон известных из источника информации 1 доз.

На основании изложенного в оспариваемом решении Роспатент отметил, что спорное изобретение не соответствует условию патентоспособности "новизна" ввиду его известности из уровня техники, поскольку из источника информации 1 известно применение того же вещества, тем же способом и по такому же назначению, которые охарактеризованы в независимом пункте 1 вышеприведенной формулы спорного изобретения.

Кроме того, Роспатент установил, что спорное изобретение по независимому пункту 1 формулы также известно из источника информации 5, в котором содержатся сведения о возможном применении модулятора рецептора S1P для лечения РР-РС у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720, который относится к 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолу или его гидрохлориду, где модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг.

При этом Роспатент отклонил довод заявителя о том, что источник информации 5 не был общедоступен до даты приоритета спорного изобретения, поскольку данный документ был размещен в электронной среде 06.04.2006.

С учетом изложенного Роспатент пришел к выводу о том, что спорное изобретение также известно из источника информации 5 и не может быть признано соответствующим условию патентоспособности "новизна", поскольку в названном источнике информации выявлено средство, которому присущи признаки, идентичные всем признакам, содержащимся в предложенной заявителем формуле изобретения, включая характеристику назначения.

В оспариваемом решении административный орган указал, что ввиду отсутствия отличительных признаков спорного изобретения от известного технического решения, раскрытого как в источнике информации 1, так и в источнике информации 5, оценка этого изобретения на соответствие его условию патентоспособности "изобретательский уровень" нецелесообразна.

Вместе с тем, проведя анализ входящих в уровень техники источников информации, Роспатент пришел к следующим выводам.

Из источника информации 2 известно применение соединения FTY720 или его фармацевтически приемлемой соли для лечения рассеянного склероза в суточной дозе 0,5 мг, вводимой перорально; из источника информации 3 известно, что соединение FTY720 эффективно в лечении рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза; из источника информации 4 известны фармацевтические формы для перорального введения 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диола или его фармацевтически приемлемой соли, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорида, для лечения рассеянного склероза; из источника информации 6 известно, что FTY720 может применяться для лечения более тяжелой формы рассеянного склероза, а именно для лечения активно рецидивирующего рассеянного склероза (далее - АР-РС).

В оспариваемом решении административный орган отметил, что в описании спорного изобретения отсутствуют сведения, указывающие на то, что использование дозы 0,5 мг FTY720 приводило к какому-либо иному по сравнению с дозами в 1,25 или 2,5 мг результату, нежели как к снижению побочных эффектов, притом что специалистам в данной области техники широко известно, что уменьшение дозировки препарата приводит к уменьшению побочных эффектов от действия этого препарата.

В связи с этим Роспатент счел, что выбор патентообладателем дозы является изменением количественного признака в смысле положения подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 06.06.2003 N 82 (далее - Правила N 82), и при этом доза FTY720 может быть легко подобрана специалистами в данной области техники исходя из веса тела и иных особенностей организма пациента, принимая во внимание сведения, раскрытые в источнике информации 1, а также из общих знаний в области фармакологии (источники информации 8 и 10).

По мнению административного органа, указание в формуле спорного изобретения конкретной формы рассеянного склероза (РР-РС) также подпадает под действие подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил N 82, согласно которому не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные на применении известного продукта или способа по определенному назначению, если возможность реализации этого назначения обусловлена его известными свойствами, структурой, выполнением и известно, что именно такие свойства, структура, выполнение необходимы для реализации этого назначения. При этом, как отметил Роспатент, из источника информации 6 следует, что соединение FTY720 эффективно в лечении даже более тяжелой формы рассеянного склероза, а именно в лечении АР-РС.

Исходя из изложенного административный орган пришел к выводу о том, что, имея сведения из указанных выше источников 1-4, 6, специалисту не составит труда применить модулятор рецептора S1P для лечения рассеянного склероза любого типа, в том числе более тяжелой его формы - АР-РС, у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720 или его фармацевтически приемлемую соль, в том числе в дозе 0,5 мг.

Ссылаясь на несоответствие решения Роспатента от 26.03.2021 Патентному закону Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I (далее - Патентный закон) и иным нормативным правовым актам, а также полагая, что этим решением нарушаются ее права и законные интересы, компания обратилась в Суд по интеллектуальным правам с заявлением.

Суд первой инстанции рассмотрел дело по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, принявшего оспариваемый ненормативный правовой акт, и соответствие оспариваемого акта требованиям законодательства.

Суд первой инстанции признал, что, принимая оспариваемый ненормативный правовой акт, Роспатент действовал в рамках предоставленных ему полномочий.

С учетом даты подачи заявки N 2013131176 (27.06.2006) на выдачу спорного патента законодательство, применимое для оценки его охраноспособности, включает Патентный закон (в редакции, действовавшей на дату подачи заявки), и Правила N 82.

Суд первой инстанции отметил, что лицами, участвующими в деле, не оспаривается решение Роспатента в части вывода о соответствии спорного изобретения условию патентоспособности "промышленная применимость", в связи с чем решение в этой части не подлежит судебной проверке.

Суд первой инстанции установил, что в данном деле спорными являлись вопросы в отношении известности из источников информации, составляющих уровень техники, признаков независимого пункта 1 формулы спорного изобретения, а также в отношении того, следует ли спорное изобретение для специалиста явным образом из уровня техники.

При проверке доводов лиц, участвующих в деле, относительно этих вопросов Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу о необходимости выяснения профессионального мнения ученых, специалистов и прочих лиц, обладающих теоретическими и практическими познаниями по существу настоящего спора, и о направлении запросов в порядке, предусмотренном частью 1.1 статьи 16 Арбитражного процессуального кодекса Российской.

В соответствии с вышеприведенной нормой суд первой инстанции направил запросы следующим научным и образовательным учреждениям: федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научный центр неврологии"; федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Самарский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации; федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации; федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский Университет)"; федеральное государственное бюджетное учреждение науки "Институт мозга человека им. Н.П. Бехтеревой" Российской академии наук; федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Пермский государственный медицинский университет имени академика Е.А. Вагнера" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

В названных запросах суд первой инстанции просил указанные учреждения выразить мнение в письменной форме по следующим вопросам:

"1. Является ли рецидивно-ремиттирующая форма рассеянного склероза одной из самостоятельных (отдельных) форм рассеянного склероза (как полагает патентообладатель) или начальной и более легкой стадией проявления заболевания "рассеянный склероз", предшествующей следующей более осложненной стадии течения заболевания, приводящей к нетрудоспособности пациента (как считает Роспатент)?

2. Может ли специалист в области лечения рассеянного склероза сделать вывод об известности из источников информации - международной публикации WO 2004/028521, опубликованной 08.04.2004, и отчета компании Novartis AG, размещенного в сети Интернет 06.04.2006, применения модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропандиол или его фармацевтически приемлемую соль, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорид, и где модулятор рецептора S1P вводят субъекту, нуждающемуся в лечении, перорально в суточной дозе 0,5 мг? Если да, то из каких фрагментов этих источников можно сделать такой вывод?

3. Является ли очевидным для специалиста в области лечения рассеянного склероза исходя из сведений, содержащихся в источниках информации: международная публикация WO 2004/028521, опубликованная 08.04.2004; международная публикация WO 2006/058316, опубликованная 01.06.2006; статья Webb М, Tham С et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remltting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun. 153 (1), 108-121 (2004); международная публикация WO 2004/089341 А1, опубликованная 21.10.2004; статья "FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value", Andrew Thomson, Core Evidence, 1 (3), 31.03.2006, возможность применения модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропандиол или его фармацевтически приемлемую соль, а именно 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диолгидрохлорид, и где модулятор рецептора S1P вводят субъекту, нуждающемуся в лечении, перорально в суточной дозе 0,5 мг? Если да, то из каких фрагментов этих источников можно сделать такой вывод?

4. Может ли быть подобрана специалистом в области лечения рассеянного склероза доза финголимода (FTY720) исходя из веса тела пациента и иных особенностей его организма с учетом сведений, содержащихся в источниках информации: международная публикация WO 2004/028521, опубликованная 08.04.2004; международная публикация WO 2006/058316, опубликованная 01.06.2006; статья Webb М, Tham С et al. Sphingosine 1-phosphate receptor agonists attenuate relapsing-remltting experimental autoimmune encephalitis in SJL mice. J.Neuroimmun. 153 (1), 108-121 (2004); международная публикация WO 2004/089341, опубликованная 21.10.2004; отчет компании Novartis AG, размещенный в сети Интернет 06.04.2006; статья "FTY720 in multiple sclerosis: the emerging evidence of its therapeutic Value", Andrew Thomson, Core Evidence, 1 (3), 31.03.2006; Фармакология. Учебное пособие, В.В. Майский, М., 2003, ч. 1?"

Все вышеназванные учреждения, за исключением Пермского ГМУ, представили свои ответы на направленные Судом по интеллектуальным правам вопросы.

Принимая во внимание то, что представленные в суд ответы на судебные запросы в некоторой их части содержали противоречащие друг другу мнения специалистов в данной области техники, суд первой инстанции привлек к участию в деле в качестве специалиста Яковлева Р.Ю., советника Суда по интеллектуальным правам, кандидата химических наук для дачи консультации.

Исследовав представленные в материалы дела источники информации, приняв во внимание ответы научно-исследовательских учреждений на судебные запросы, ответы специалиста Яковлева Р.Ю. на поставленные судом и представителями лиц, участвующих в деле, вопросы, суд первой инстанции пришел к следующим выводам.

Независимый пункт 1 формулы спорного изобретения содержит следующие признаки:

"применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении";

"указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль";

"модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг".

Изучив источник информации 1, суд пришел к выводу о том, что из данного источника известен признак "применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении".

Так, в источнике информации 1 имеются сведения о том, что при рассеянном склерозе пациентов обычно классифицируют по четырем типам заболеваний, в том числе одним из типов является РР-РС. При этом на стр. 2, строка 1 - стр. 3 строка 20 в этом источнике отмечено, что агонист рецептора S1P и соагент (например FTY720 (финголимод) или его фармацевтически приемлемая соль (стр. 11 строки 14-19) оказывает благоприятное воздействие в том числе на рассеянный склероз и связанные с ним нарушения. Следовательно, исходя из имеющихся в источнике информации 1 сведений финголимод может использоваться для лечения всех типов рассеянного склероза, в том числе и типа этого заболевания, соответствующего РР-РС, т.е. финголимод может применяться для лечения рассеянного склероза без указания на конкретные его формы или типы, что свидетельствует об известности названного признака. При этом тот факт, что формы рассеянного склероза характеризуются различным типом течения заболевания и каждая из этих форм требует специализированного, подобранного для каждой конкретной формы, лечения, не исключает вышеизложенный вывод о наличии в источнике информации 1 сведений о возможности применения финголимода для лечения всех форм (типов) рассеянного склероза.

Вместе с тем суд первой инстанции установил, что из источников информации 1 и 5 не известен признак "модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг".

Проанализировав источник информации 1, суд первой инстанции отметил, что из него известны суточные диапазоны доз, которые составляют от 0,03 до 2,5 мг/кг, от 0,1 до 2,5 мг/кг и 0,5-2,5 мг/кг, т.е. на 1 кг веса человека, а не суточные дозировки для человека, на что обоснованно обращено внимание в ответах Сеченовского Университета и Института мозга человека, а также в консультации специалиста Яковлева Р.Ю. Соответственно, при пересчете доз, выраженных в этом источнике в мг/кг, на стандартный вес человека (~70 кг), даже самая низкая доза - 0,03 мг/кг в день, известная из указанного источника, будет соответствовать дозе 2,1 мг в день, что значительно превышает суточную дозу финголимода 0,5 мг согласно независимому пункту 1 формулы спорного изобретения.

Как верно отмечено заявителем, раскрытый в источнике информации 1 интервал от 0,1 до 30 мг относится не к суточному режиму дозирования, а к подходящим стандартным лекарственным формам и к возможному содержанию активного ингредиента в них. Указанное подтверждено Сеченовским Университетом, Институтом мозга человека и специалистом Яковлевым Р.Ю., которые сообщили о нетождественности понятий "суточная доза" и "стандартная доза".

Проанализировав источник информации 5, суд первой инстанции указал, что из него следует применение финголимода для лечения РР-РС в пероральных дозах 1,25 мг и 5 мг в сутки, финголимод в указанных режимах дозирования применяли в течение 18 месяцев при проведении клинических испытаний фазы II. При этом в указанном источнике информации действительно имеется указание на пероральную суточную дозу финголимода 0,5 мг, однако ссылка на данную дозу приведена в контексте будущего исследования (предстоящей фазы III), участники которого будут в равной степени рандомизированы на прием 1,25 мг и 0,5 мг финголимода или плацебо один раз в день на срок до 24 месяцев.

Следовательно, в указанном источнике информации не говорится о применении финголимода в суточной дозе 0,5 мг перорально, а лишь предполагается теоретическая возможность проведения в будущем клинических испытаний с применением указанной дозировки, что не может свидетельствовать об известности данного признака.

К аналогичным выводам пришли Сеченовский Университет, Институт мозга человека и специалист Яковлев Р.Ю.

При этом суд первой инстанции отметил, что исходя из описания спорного изобретения его сущностью является не применение финголимода как такового для лечения РР-РС, а режим дозирования финголимода 0,5 мг в сутки перорально, который неожиданно обеспечивает эффективное лечение РР-РС при значительном уменьшении побочных эффектов. При этом такое применение финголимода в строго определенной дозе 0,5 мг в сутки не раскрыто в предшествующем уровне техники и, следовательно, является новым.

Так, на стр. 16 (строки 5, 10, 15) описания спорного изобретения указано, что "ежедневное введение 0,5 мг и 1,25 мг финголимода индуцирует относительные снижения ежегодной частоты рецидивов (Annualized Relapse Rate, ARR), составляющие 54% и 60%, соответственно, по отношению к плацебо за 24 месяца. В этом исследовании было показано, что финголимод стабильно снижал ARR по сравнению с плацебо независимо от пола пациента, тяжести заболевания (исходного показателя EDSS и количества Gd+ повреждений) или анамнеза. Также было показано, что при переходе от предшествующего лечения на протяжении 360 дней к лечению FTY720 ("IFN-FTY" в приведенной ниже таблице) наблюдалось меньше побочных эффектов (adverse effects, АЕ) и тем более, тяжелых побочных эффектов (severe adverse effects, SAE) при использовании дозы 0,5 мг, чем при использовании дозы 1,25 мг. При этом полученные в ходе исследования данные сведены в приведенную ниже таблицу".

Исходя из изложенного суд первой инстанции пришел к выводу о том, что источник информации 5, так же как и источник информации 1, не порочит новизну спорного изобретения, а следовательно, содержащийся в оспариваемом решении вывод Роспатента об обратном является ошибочным.

В отношении соответствия спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" суд первой инстанции отметил, что, не делая прямого вывода о несоответствии изобретения этому условию патентоспособности, Роспатент тем не менее привел в оспариваемом решении соответствующие рассуждения, которые, по мнению суда первой инстанции, не являются обоснованными и противоречат принципу правовой определенности, поскольку административный орган при аналогичных фактических обстоятельствах (оценке одних и тех же противопоставленных источников информации) приходит к противоречащим друг другу выводам.

Так, при рассмотрении ранее поданных возражений Роспатент признавал, что те же самые источники информации 2, 3, 4, 6 не являются препятствием для признания спорного изобретения соответствующим условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Несмотря на то, что в отзыве патентообладателя содержались ссылки на ранее принятые решения в части оценки одних и тех же источников информации, Роспатент в оспариваемом решении данные ссылки проигнорировал, не пояснив, на основании чего он пришел к иным выводам.

Кроме того, суд первой инстанции отметил, что техническим результатом спорного изобретения является снижение побочных эффектов при сохранении эффективности лечения по сравнению с более высокими дозами финголимода. Следовательно, вопреки выводу Роспатента о том, что специалистам в данной области техники широко известно, что уменьшение дозировки препарата приводит к уменьшению побочных эффектов от действия этого препарата, для специалиста не очевидно, что в рассматриваемом случае уменьшение дозировки до 0,5 мг не только приводит к уменьшению побочных эффектов, но также сохраняет терапевтический эффект лечения, который имеется при больших дозах финголимода.

Исходя из изложенного суд первой инстанции признал необоснованными выводы Роспатента о том, что выбор патентообладателем дозы является изменением количественного признака в смысле положения последнего абзаца подпункта 3 пункта 19.5.3 Правил N 82 и при этом доза FTY720 может быть легко подобрана специалистами в данной области техники исходя из веса тела и иных особенностей организма пациента, принимая во внимание сведения, раскрытые в источнике информации 1, а также из общих знаний в области фармакологии (источники информации 8 и 10), а также о том, что при наличии сведений из источников информации 1-4, 6 специалисту не составит труда применить модулятор рецептора S1P для лечения рассеянного склероза любого типа, в том числе более тяжелой его формы - АР-РС, у субъекта, нуждающегося в таком лечении, где указанный модулятор рецептора S1P представляет собой FTY720 или его фармацевтически приемлемую соль, в том числе в дозе 0,5 мг и даже в меньшей дозе - 0,1 мг.

При этом суд первой инстанции учел данные в ответах на запросы суда пояснения научно-исследовательских учреждений, которые указали, что режим дозирования любого лекарственного средства определяется не в результате подбора оптимальной для пациента дозы, а является результатом многочисленных клинических испытаний, по результатам которых режим дозирования зарегистрированного лекарственного средства утверждается уполномоченным государственным органом и вносится в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата.

Указанными научно-исследовательскими учреждениями также опровергнуто мнение административного органа о том, что доза FTY720 может быть легко подобрана специалистом в данной области исходя из веса и иных особенностей организма пациента.

Учитывая изложенное, суд первой инстанции констатировал незаконность оспариваемого решения Роспатента.

Суд по интеллектуальным правам пришел к выводу о том, что возражение общества "Профит Медика" рассмотрено Роспатентом в отсутствие надлежащей оценки доводов компании, которые имеют значение для исхода спора, а также без надлежащей мотивированности выводов, положенных в основу принятого решения, поэтому обязал Роспатент повторно рассмотреть данное возражение.

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиум Суда по интеллектуальным правам на основании части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверил соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 названного Кодекса основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявил.

Исследовав доводы, изложенные в кассационных жалобах, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что ее заявителями не оспариваются выводы суда первой инстанции о полномочиях административного органа на принятие оспариваемых решений, а также об известности из уровня техники признака "применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении".

Поскольку в силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации суд кассационной инстанции проверяет законность обжалуемых судебных актов в пределах доводов, изложенных в кассационной жалобе, решение суда первой инстанции в указанной части президиум Суда по интеллектуальным правам не проверяет.

В своей кассационной жалобе Роспатент отмечает ошибочность вывода суда первой инстанции о том, что из источников 1 и 5 не известно использование финголимода в суточной дозе 0,5 мг перорально, полагая, что доза, указанная в независимом пункте формулы спорного изобретения, входит в диапазон известных из этого источника доз. При этом в источнике информации 5 прямо указана названная дозировка, следовательно, раскрыто средство, которому присущ признак, идентичный признаку "модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг", содержащемуся в формуле спорного патента.

Кроме того Роспатент полагает, что его выводы в части соответствия спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" не противоречат ранее принятым решениям, поскольку основаны на иных частях приведенных в возражении источников, ссылки на которые отсутствовали в ранее поданных возражениях и, следовательно, не были предметом исследования административного органа при вынесении этих решений.

В своей кассационной жалобе общество "Профит Медика" отмечает, что представление им в суд переводов иных частей источников информации 4 и 6 не может быть оценено как изменение мотивов возражения, как ошибочно полагал суд первой инстанции, поскольку эти источники в полном объеме на английском языке были представлены к возражению.

По мнению общества "Профит Медика", выводы суда о нарушении Роспатентом принципа правовой определенности являются необоснованными и не соответствуют имеющимся в деле доказательствам, поскольку суд первой инстанции не установил, что обстоятельства настоящего дела и ранее рассмотренные Роспатентом административные дела являются совпадающими. В оспариваемом судебном акте суд первой инстанции указал лишь на то, что совпадают источники информации 1-4.

Кроме того, общество "Профит Медика" отмечает, что, вопреки мнению суда первой инстанции, выводы Роспатента в отношении несоответствия спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" являются мотивированными и обоснованными.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, обсудив доводы, содержащиеся в кассационных жалобах, выслушав объяснения представителей лиц, участвующих в деле, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, изложенных в обжалуемом судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, пришел к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Патентного закона в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств). Изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники.

Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники.

Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

При установлении новизны изобретения в уровень техники также включаются при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на изобретения и полезные модели, с документами которых вправе ознакомиться любое лицо в соответствии с пунктом 6 статьи 21 или частью второй статьи 25 Патентного закона, и запатентованные в Российской Федерации изобретения и полезные модели.

Согласно пункту 4 статьи 3 Патентного закона объем правовой охраны, предоставляемый патентом на изобретение, определяется формулой.

Суд первой инстанции верно установил, что независимый пункт 1 формулы спорного изобретения содержит следующие признаки:

"применение модулятора рецептора S1P для лечения рецидивно-ремиттирующего рассеянного склероза у субъекта, нуждающегося в таком лечении";

"указанный модулятор рецептора S1P представляет собой 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]пропан-1,3-диол или его фармацевтически приемлемую соль";

"модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг".

В данном деле спорными являлись вопросы в отношении известности из источников информации 1 и 5 всех признаков независимого пункта 1 формулы спорного изобретения (проверка соответствия спорного изобретения условию патентоспособности "новизна"), а также в отношении того, следует ли спорное изобретение для специалиста явным образом из уровня техники (проверка выводов Роспатента в отношении "изобретательского уровня" спорного изобретения).

Проверив выводы Роспатента, изложенные в оспариваемом решении, и самостоятельно исследовав представленные в материалы дела документы, с учетом ответов на запросы суда от научных учреждений и консультации специалиста, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что из источников 1 и 5 (которые признаны Роспатентом порочащими "новизну" спорного изобретения) не известен признак спорного изобретения "модулятор рецептора S1P вводят указанному субъекту перорально в суточной дозе 0,5 мг". Указанный вывод суда исчерпывающим образом мотивирован в обжалуемом судебном решении.

Исследовав источник 1, суд первой инстанции установил, что в нем указаны дозы на 1 кг веса человека, а не суточные дозировки для человека; проведенные расчеты подтверждают, что полученная расчетным путем минимальная доза значительно превышает суточную дозу, приведенную в спорном изобретении.

Вывод суда первой инстанции соответствует содержанию этого противопоставленного источника, произведенные судом первой инстанции расчеты в кассационной жалобе не опровергнуты.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к обоснованному выводу о том, что источник 1 не порочит новизну спорного изобретения.

Исследовав источник 5, суд первой инстанции установил, что в нем лишь анонсировано проведение испытаний препарата в искомой дозе, в связи с чем нельзя признать известность применения препарата в этой дозе.

Не порочат новизну изобретения лишь предположения о возможности появления в будущем технического решения. В противном случае в уровень техники при анализе новизны следовало бы включать в числе прочего научно-фантастическую литературу.

Вывод суда первой инстанции в отношении того, что источник 5 не порочит новизну спорного изобретения, является правильным, соответствует содержанию этого источника.

С учетом изложенного суд первой инстанции обоснованно не согласился с выводом административного органа о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "новизна".

В отношении соответствия спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" президиум Суда по интеллектуальным правам считает необходимым отметить следующее.

Как следует из оспариваемого ненормативного правового акта, спорное изобретение признано не соответствующим условию патентоспособности "новизна".

Этот вывод обоснованно признан судом первой инстанции ошибочным.

Решение Роспатента не содержит вывода о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень", вследствие чего ошибочность вывода административного органа о несоответствии спорного изобретения условию патентоспособности "новизна" является достаточным основанием для признания оспариваемого ненормативного правового акта недействительным с возложением на административный орган обязанности повторно рассмотреть возражение.

Вместе с тем суд первой инстанции проверил и отдельные "рассуждения", касающиеся изобретательского уровня спорного изобретения, содержащиеся в оспариваемом ненормативном правовом акте.

В решении суда первой инстанции лишь обращено внимание на несоответствие "рассуждений" административного органа в указанной части принципу правовой определенности, с учетом выводов Роспатента, сделанных при рассмотрении ранее заявленных возражений и этих же источников информации, что и послужило одним из оснований для направления возражения общества "Профит Медика" на повторное рассмотрение в административный орган.

Президиум Суда по интеллектуальным правам также отклоняет и довод общества "Профит Медика" о том, что суд первой инстанции необоснованно не принял представленные им в суд переводы иных частей источников информации 4 и 6, которые не были ранее представлены при подаче возражения и не оценивались Роспатентом, полагая, что источником информации является весь документ, а не перевод его релевантных частей.

Судом первой инстанции верно указано, что согласно правовой позиции, изложенной в пункте 137 постановления Пленума Верховного Суда Российской Федерации от 23.04.2019 N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации", при рассмотрении дел об оспаривании решений Роспатента и федерального органа исполнительной власти по селекционным достижениям, принятых по результатам рассмотрения возражений, заявлений, податель возражения, заявления вправе представлять доказательства, которые не были предметом исследования административного органа при вынесении оспариваемого решения, для опровержения выводов этого органа, не дополняя при этом изначально поданное возражение, заявление новыми доводами (основаниями). Документы, дополняющие изначально поданное возражение, заявление, могут быть положены в основу самостоятельного возражения, заявления.

Кроме того, и правообладатель, и податель возражения, заявления вправе представлять дополнительные доказательства по существу поданного возражения, заявления и принятого на его основе решения в опровержение доказательств, представляемых иными лицами, участвующими в деле, непосредственно в суд.

Как установил суд первой инстанции, представленные обществом "Профит Медика" переводы на русский язык иных частей источников информации 4 и 6 не направлены на опровержение выводов Роспатента, дополняют изначально поданное возражение новыми доводами (основаниями), поскольку фактически на основе этих доказательств третье лицо ссылается на то, что в упомянутых источниках содержатся все признаки независимого пункта 1 формулы спорного изобретения (направлены на доказывание несоответствия этого изобретения условию патентоспособности "новизна"), тогда как в возражении от 04.09.2020 эти источники приводились в подтверждение несоответствия спорного изобретения условию патентоспособности "изобретательский уровень" и доводы об известности из них дозировки финголимода 0,5 мг не заявлялись.

Заявителем непосредственно в суд не представлялись иные доказательства, в опровержение которых третье лицо могло бы представить вышеназванные переводы.

Возражение с учетом даты его подачи рассмотрено в соответствии с Правилами подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденными приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56, не предусматривавшими возможность представления подателем возражения дополнительных материалов (кроме словарно-справочных источников).

При таких обстоятельствах судом первой инстанции верно обращено внимание на то, что данные документы могут быть положены в основу самостоятельного возражения общества "Профит Медика".

Президиум Суда по интеллектуальным правам констатирует, что доводы заявителей кассационных жалоб не опровергают выводы суда первой инстанции и не свидетельствуют о наличии оснований для отмены принятого по делу судебного акта.

С учетом изложенного суд первой инстанции, оценив в соответствии с требованиями статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации представленные доказательства, пришел к верному и обоснованному выводу о незаконности оспариваемого ненормативного правового акта Роспатента.

Доводы заявителей кассационных жалоб повторяют их доводы и аргументацию, которые были предметом рассмотрения суда первой инстанции, сводятся к несогласию с его выводами, сделанными по итогам исследования материалов дела и оценки доказательств.

Президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает, что пределы рассмотрения дела в арбитражном суде кассационной инстанции установлены положениями статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, в соответствии с частью 3 которой при рассмотрении дела арбитражный суд кассационной инстанции проверяет, соответствуют ли выводы арбитражного суда первой и апелляционной инстанций о применении нормы права установленным ими по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам.

Арбитражный суд кассационной инстанции не наделен полномочиями по оценке и исследованию фактических обстоятельств дела, выявленных в ходе его рассмотрения по существу.

Президиум Суда по интеллектуальным правам считает, что при рассмотрении настоящего спора суд первой инстанции правильно применил нормы материального и процессуального права, верно определил круг обстоятельств, подлежащих установлению по делу. Все фактические обстоятельства, имеющие значение для дела, установлены судом первой инстанции на основании полного и всестороннего исследования имеющихся в деле доказательств; выводы суда о применении норм права соответствуют установленным обстоятельствам и имеющимся доказательствам.

Таким образом, принимая во внимание факт соблюдения судом первой инстанции действующих норм материального и процессуального права, президиум Суда по интеллектуальным правам не усматривает оснований для переоценки изложенных в обжалуемом судебном акте выводов и отклоняет приведенные Роспатентом и обществом "Профит Медика" доводы как основанные на неправильном понимании норм материального и процессуального права и как не опровергающие законность и обоснованность принятого по настоящему делу решения.

Изучив материалы дела, обсудив доводы, изложенные в кассационных жалобах, проверив в порядке, предусмотренном статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, а также соответствие выводов, содержащихся в обжалуемом судебном акте, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся доказательствам, президиум Суда по интеллектуальным правам пришел к выводу об отсутствии оснований для удовлетворения кассационной жалобы.

Расходы по уплате государственной пошлины, понесенные в связи с подачей кассационной жалобы обществом "Профит Медика", относятся на указанного заявителя кассационной жалобы на основании статьи 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам

ПОСТАНОВИЛ:

решение Суда по интеллектуальным правам от 04.04.2022 по делу N СИП-649/2021 оставить без изменения, кассационные жалобы акционерного общества "Профит Медика" и Федеральной службы по интеллектуальной собственности - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в двухмесячный срок.

Председательствующий

В.А. Корнеев

Члены президиума

Г.Ю. Данилов

Н.Л. Рассомагина

Е.Ю. Пашкова