Приложение А (справочное). Рекомендованная форма отчета о клинической составляющей предварительных клинико-технических испытаний (ПКТИ) СИИ

Приложение А
(справочное)

Рекомендованная форма отчета о клинической составляющей предварительных клинико-технических испытаний (ПКТИ) СИИ

Таблица А.1 - Рекомендованное содержание отчета о ПКТИ

Пункт	Пояснение
Медицинская организация	Полное название медицинской организации, на базе которой проведены ПКТИ
Контактная информация	Контактная информация медицинской организации (адрес, телефон, сайт, электронная почта)
Даты проведения ПКТИ	Диапазон дат проведения ПКТИ
Резюме	Структурированное изложение дизайна исследования, материалов, методов, результатов и выводов
Цель, задачи и конечный результат ПКТИ	Структурированное указание целей, задач выполнения ПКТИ и ожидаемого конечного результата
Набор данных	Детальная характеристика использованных для ПКТИ наборов данных
Вид данных	Вид(ы) данных (медицинская документация, результаты исследований и прочее), модальности для исследований, другие характеристики
Количество включенных клинических случаев	Количество включенных клинических случаев (пациентов, результатов исследований и др.)
Характеристика выборки	Характеристика популяции (расовые, гендерно-демографические, иные характеристики)
Характеристика набора данных и разметки	Сведения о том, где и когда сформирован набор данных с указанием ключевых характеристик (государственная регистрация базы данных, сведения о деперсонализации, о наличии информированного добровольного согласия пациентов, критерии включения/исключения, источники клинических случаев). Способ подготовки (разметки) набора данных
Характеристика патологии в наборе данных	Целевая патология и диагностические группы с распределением по ним. Способ верификации и наличие соответствующей информации в наборе данных
Способ формирования набора данных	Набор данных сформирован последовательно, случайно или другими способами. Обоснование размера выборки
Источники данных	Количество и локализация медицинских учреждений, послуживших источниками клинических случаев, включенных в ПКТИ
Отметка о независимости ПКТИ	Набор данных, использованный для ПКТИ, не должен как полностью, так и частично использоваться для обучения или калибровки индекса-теста
Тестирование СИИ на наборе данных	Информация об использовании, инсталляции, организации доступа и прочие характеристики тестирования СИИ на наборе данных
Процесс ПКТИ	Краткое общее описание процесса исследования; возможно использование схем, диаграммы CONSORT
Таблица результатов	Комбинированная таблица результатов сравнения показателя набора данных и результата тестирования СИИ на наборе данных
Порог активации	Точка отсечения (cut-off) для тестирования СИИ на наборе данных, включая разделение исходов на "ожидаемые" и "непредвиденные"
Показатели диагностической точности	Метрики диагностической точности с 95 %-ным доверительным интервалом (чувствительность, специфичность, общая точность, площадь под характеристической кривой и т.д.)
Ограничения	Любые ограничения ПКТИ, включая источники систематических ошибок, статистических неточностей и обобщений. Любые значимые различия в методиках формирования набора данных и тестирования СИИ на наборе данных
Выводы	Краткое обобщение результатов
Источники финансирования ПКТИ	Указание источника финансирования работ, связанных с проведением ПКТИ
Прочее	Произвольная дополнительная информация
Список исполнителей	Список сотрудников учреждения, проводивших ПКТИ (ФИО, должность, ученое звание/степень)
Дата подписания отчета	-
Подпись ответственного исполнителя	Личная подпись ответственного исполнителя ПКТИ, фамилия/имя/отчество
Подпись руководителя медицинской организации	Личная подпись руководителя учреждения, фамилия/имя/отчество
Печать медицинской организации	-