Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июля 2022 г. N 25-6/7136 О рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гинкго двулопастного листьев экстракт в пероральных лекарственных формах

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июля 2022 г. N 25-6/7136

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 13.07.2022 N 16520 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества гинкго двулопастного листьев экстракт в пероральных лекарственных формах, согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 13.07.2022 N 16520 на 2 л.

Директор Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Е.М. Астапенко

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения РФ от 13 июля 2022 г. N 16520

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Гинкго двулопастного листьев экстракт в пероральных лекарственных формах, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты Гинкго двулопастного листьев экстракт, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения Гинкго двулопастного листьев экстракт в лекарственной форме для перорального приема.

Согласно информации открытых источников, данных зарубежных регуляторов, результатов клинических исследований, имеющихся в архиве ФГБУ "НЦЭСМП", а также данных периодически обновляемых отчетов по безопасности применения Гинкго двулопастного листьев экстракт, необходимо привести инструкции по медицинскому применению препаратов с МНН Гинкго двулопастного листьев экстракт в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

1. Для препаратов, отпускаемых по рецепту, раздел "Показания" необходимо представить в редакции: "Дисциркуляторная энцефалопатия различной этиологии (развивающаяся вследствие инсульта, черепно-мозговой травмы, у пациентов пожилого возраста), сопровождающаяся: снижением внимания, ослаблением памяти, снижением интеллектуальных способностей, нарушением сна, головокружением, шумом в ушах".

2. Для препаратов, отпускаемых без рецепта, раздел "Показания" необходимо представить в редакции:

"- Симптоматическое лечение когнитивных нарушений у взрослых (ухудшение памяти, снижение концентрации внимания и интеллектуальных способностей);

- В составе комплексной терапии головокружения вестибулярного происхождения в качестве вспомогательного лечения в дополнение к вестибулярной реабилитации;

- Симптоматическое лечение тиннитуса (звон или шум в ушах)".

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов