Приложение N 2

Приложение N 2
к постановлению
правительства Тульской области
от 16.08.2022 N 534

Приложение N 2
к постановлению
правительства Тульской области
от 29.09.2021 N 624

Положение
о региональном государственном контроле (надзоре)
за применением цен на лекарственные препараты,
включенные в перечень жизненно необходимых и
важнейших лекарственных препаратов

1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и осуществления регионального государственного контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - региональный контроль (надзор).

2. Организация и осуществление регионального контроля (надзора) регулируются Федеральным законом от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ).

3. Региональный контроль (надзор) осуществляется комитетом Тульской области по тарифам (далее - комитет).

Должностными лицами комитета, уполномоченными осуществлять региональный контроль (надзор), являются:

1) председатель комитета;

2) заместитель председателя комитета;

3) начальник отдела государственного контроля комитета, заместитель начальника отдела государственного контроля комитета, государственные гражданские служащие указанного отдела;

4) начальник отдела регулирования коммунального комплекса и потребительского рынка комитета, заместитель начальника отдела регулирования коммунального комплекса и потребительского рынка комитета, государственные гражданские служащие указанного отдела.

4. Предметом регионального контроля (надзора) является соблюдение организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, при реализации лекарственных препаратов требований к применению цен, уровень которых не должен превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов, и которые не превышают зарегистрированных предельных отпускных цен, и размеров оптовых надбавок и (или) размеров розничных надбавок, не превышающих соответственно размеров предельных оптовых надбавок и (или) размеров предельных розничных надбавок, установленных в Тульской области (далее - контролируемые лица, обязательные требования).

5. Объектом регионального контроля (надзора) является деятельность, действия (бездействие) организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и их обособленных подразделений (амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, в рамках которых должны соблюдаться обязательные требования (далее - объект контроля).

6. Комитет обеспечивает учет объектов контроля посредством ведения реестра объектов контроля.

В целях ведения реестра объектов контроля комитет запрашивает необходимую информацию в Управлении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тульской области, министерстве здравоохранения Тульской области.

Реестр объектов контроля содержит следующую информацию:

полное наименование юридического лица, фамилия, имя и отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;

основной государственный регистрационный номер юридического лица или индивидуального предпринимателя.

7. При осуществлении регионального контроля (надзора) комитет проводит следующие профилактические мероприятия:

1) информирование;

2) обобщение правоприменительной практики;

3) объявление предостережения;

4) консультирование;

5) профилактический визит.

8. Комитет осуществляет информирование по вопросам соблюдения обязательных требований в порядке, установленном статьей 46 Федерального закона N 248-ФЗ.

9. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, должен быть подготовлен не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом, утвержден приказом председателя комитета до 12 марта и размещен на официальном сайте комитета в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сайт комитета) не позднее 3 рабочих дней со дня его утверждения. Доклад, содержащий результаты обобщения правоприменительной практики, подготавливается не реже одного раза в год.

10. Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) объявляется и направляется контролируемому лицу в порядке, предусмотренном Федеральным законом N 248-ФЗ.

11. Контролируемое лицо в течение 10 рабочих дней со дня получения предостережения вправе подать в комитет возражение в отношении указанного предостережения.

Возражение в отношении предостережения направляется на бумажном носителе почтовым отправлением либо в виде электронного документа на указанный в предостережении адрес электронной почты комитета, либо иными указанными в предостережении способами.

Возражение в отношении предостережения должно содержать:

фамилию, имя и отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ;

сведения о предостережении и должностном лице, направившем такое предостережение;

доводы, на основании которых заявитель не согласен с предостережением.

Возражения в отношении предостережения рассматриваются должностными лицами комитета в течение 20 рабочих дней со дня получения возражения.

По итогу рассмотрения возражения в отношении предостережения комитетом принимается одно из следующих решений:

оставление предостережения без изменения;

отмена предостережения.

Информация о принятом решении направляется контролируемому лицу в порядке, установленном частями 4-5 статьи 21, частью 9 статьи 98 Федерального закона N 248-ФЗ.

12. Уполномоченное должностное лицо комитета проводит консультирование контролируемых лиц в письменной форме при их письменном обращении либо в устной форме по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.

Контролируемое лицо вправе направить запрос о предоставлении письменного ответа в сроки, установленные Федеральным законом от 2 мая 2006 года N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации".

13. Уполномоченное должностное лицо комитета осуществляет консультирование, в том числе письменное, по следующим вопросам:

1) применение обязательных требований, содержание и последствия их изменения;

2) необходимые организационные и (или) технические мероприятия, которые должны реализовать контролируемые лица для соблюдения новых обязательных требований;

3) особенности осуществления регионального контроля (надзора).

В случае если в течение календарного года поступило 5 и более однотипных обращений контролируемых лиц и их представителей, консультирование по таким обращениям осуществляется посредством размещения на сайте комитета письменного разъяснения, подписанного председателем комитета.

14. Обязательные профилактические визиты проводятся в отношении контролируемых лиц, приступающих к осуществлению являющейся объектом контроля деятельности, не позднее чем в течение одного года с момента начала такой деятельности.

15. Обязательные профилактические визиты проводятся комитетом в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо с использованием видео-конференц-связи в соответствии со статьей 52 Федерального закона N 248-ФЗ.

16. В ходе обязательного профилактического визита контролируемое лицо информируется по вопросам содержания применяемых к деятельности контролируемого лица новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменений в действующие нормативные правовые акты, а также сроков и порядка вступления их в силу.

17. О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее чем за пять рабочих дней до даты его проведения.

Уведомление о проведении обязательного профилактического визита составляется, подписывается и направляется контролируемому лицу комитетом в соответствии с установленными Федеральным законом N 248-ФЗ требованиями к документам, составляемым и используемым при осуществлении государственного контроля (надзора).

Контролируемое лицо вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом комитет не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.

18. Продолжительность проведения обязательного профилактического визита не может превышать один рабочий день.

19. Плановые контрольные (надзорные) мероприятия в отношении контролируемых лиц не проводятся.

20. В целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия комитет применяет следующие индикаторы риска нарушения обязательных требований:

неоднократная выдача (два и более раза в течение календарного года) предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований;

наличие выявленных, в том числе из информации, полученной с соблюдением требований законодательства Российской Федерации из любых источников, обеспечивающих её достоверность, из отчетности, представление которой предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, из обращений контролируемых лиц, иных граждан и организаций, из сообщений средств массовой информации, признаков нарушения контролируемым лицом обязательных требований, указанных в пункте 4 настоящего Положения.

21. При осуществлении регионального контроля (надзора) проводятся следующие внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия:

1) документарная проверка;

2) выездная проверка.

Виды и содержание внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий в зависимости от основания проведения контрольного (надзорного) мероприятия определяются согласно приложению к настоящему Положению.

22. Должностным лицом комитета, уполномоченным для принятия решения о проведении контрольных (надзорных) мероприятий, является председатель комитета.

23. Документарная проверка проводится по месту нахождения комитета.

В ходе проведения документарной проверки должностные лица комитета вправе совершать следующие контрольные (надзорные) действия:

1) получение письменных объяснений;

2) истребование документов.

24. Выездная проверка проводится по месту нахождения (осуществления деятельности) контролируемого лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений).

Срок проведения выездной проверки не может превышать десять рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия, за исключением выездной проверки, основанием для проведения которой является пункт 6 части 1 статьи 57 Федерального закона N 248-ФЗ и которая для микропредприятия не может продолжаться более 40 часов.

Срок проведения выездной проверки в отношении контролируемого лица, осуществляющего свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту, не может превышать сроки, указанные в абзаце втором настоящего пункта.

25. В ходе проведения выездной проверки должностные лица комитета вправе совершать следующие контрольные (надзорные) действия:

1) осмотр;

2) получение письменных объяснений;

3) истребование документов;

4) экспертиза.

26. В целях фиксации доказательств нарушений обязательных требований в ходе проведения выездной проверки должностные лица комитета вправе применять фотосъемку, аудио- и видеозапись.

Фотографии, аудио- и видеозаписи, используемые для фиксации доказательств, должны позволять однозначно идентифицировать объект фиксации, отражающий нарушение обязательных требований. Фотографии, аудио- и видеозаписи, используемые для доказательств нарушений обязательных требований, прикладываются к акту контрольного (надзорного) мероприятия.

Информация о проведении фотосъемки, аудио- и видеозаписи и использованных для этих целей технических средствах отражается в акте по результатам контрольного (надзорного) мероприятия.

Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъемки проводится не менее чем 2 снимками каждого из выявленных нарушений обязательных требований.

Аудио- и видеозапись осуществляется в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия непрерывно, с уведомлением в начале и конце записи о дате, месте, времени начала и окончания осуществления записи.

В ходе записи подробно фиксируются и указываются место и характер выявленного нарушения обязательных требований.

Использование фотосъемки и видеозаписи для фиксации доказательств нарушений обязательных требований осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о защите государственной тайны и иной охраняемой законом тайне.

27. Индивидуальный предприниматель, являющийся контролируемым лицом, вправе представить в комитет информацию о невозможности присутствия при проведении контрольного (надзорного) мероприятия в случаях:

1) заболевания, связанного с утратой трудоспособности;

2) препятствия, возникшего в результате действия непреодолимой силы.

По результатам рассмотрения указанной информации проведение контрольного (надзорного) мероприятия переносится комитетом на срок, необходимый для устранения обстоятельств, послуживших поводом для обращения индивидуального предпринимателя.

28. Досудебное обжалование решений комитета, действий (бездействия) его должностных лиц при осуществлении регионального контроля (надзора) осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Федеральным законом N 248-ФЗ.

29. Жалоба на решение комитета, действия (бездействие) председателя комитета, заместителя председателя комитета рассматривается первым заместителем Губернатора Тульской области - председателем Правительства Тульской области.

Жалобы на действия (бездействие) иных должностных лиц комитета рассматриваются председателем комитета.

30. Жалоба подлежит рассмотрению в течение двадцати рабочих дней со дня её регистрации.

В исключительных случаях, требующих проведения в отношении должностного лица комитета, действия (бездействие) которого обжалуются, служебной проверки по фактам, указанным в жалобе, а также связанных с необходимостью запроса и исследования дополнительных документов, материалов, проведения сложных и (или) длительных экспертиз, этот срок может быть продлен на двадцать рабочих дней.

31. Жалоба, содержащая сведения и документы, составляющие государственную или иную охраняемую законом тайну, подлежит рассмотрению в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о государственной или иной охраняемой законом тайне уполномоченным согласно пункту 29 настоящего Положения на рассмотрение жалоб лицом, допущенным к государственной или иной охраняемой законом тайне.

32. Ключевым показателем регионального контроля (надзора) является отношение вреда (ущерба), причиненного в результате завышения контролируемыми лицами цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, к валовому региональному продукту Тульской области (далее - ключевой показатель).

Ключевой показатель (КП) рассчитывается по формуле:

КП = (Вобщ. / ВРП) x 100%,

где:

Вобщ. - вред (ущерб), причиненный в результате завышения контролируемыми лицами цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, за отчетный период (млн рублей);

ВРП - валовый региональный продукт Тульской области за отчетный период (млн рублей).

Отчетным периодом для расчета значения ключевого показателя является календарный год.

Целевое значение ключевого показателя определяется исходя из ежегодного снижения значения ключевого показателя на 1 процент.

33. Индикативными показателями регионального контроля (надзора) являются:

1) количество внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных за отчетный период;

2) количество внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных на основании выявления соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров, за отчетный период;

3) общее количество контрольных (надзорных) мероприятий с взаимодействием с контролируемым лицом, проведенных за отчетный период;

4) количество контрольных (надзорных) мероприятий с взаимодействием с контролируемым лицом по каждому виду контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных за отчетный период;

5) количество контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных с использованием средств дистанционного взаимодействия, за отчетный период;

6) количество обязательных профилактических визитов, проведенных за отчетный период;

7) количество предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований, объявленных за отчетный период;

8) количество контрольных (надзорных) мероприятий, по результатам которых выявлены нарушения обязательных требований, за отчетный период;

9) количество контрольных (надзорных) мероприятий, по итогам которых возбуждены дела об административных правонарушениях, за отчетный период;

10) сумма административных штрафов, наложенных по результатам контрольных (надзорных) мероприятий, за отчетный период;

11) количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании с прокурором проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий за отчетный период;

12) количество направленных в органы прокуратуры заявлений о согласовании с прокурором проведения внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, по которым органами прокуратуры отказано в согласовании, за отчетный период;

13) общее количество учтенных объектов контроля на конец отчетного периода;

14) общее количество жалоб, поданных контролируемыми лицами в досудебном порядке за отчетный период;

15) количество жалоб, в отношении которых комитетом был нарушен срок рассмотрения, за отчетный период;

16) количество жалоб, поданных контролируемыми лицами в досудебном порядке, по итогам рассмотрения которых принято решение о полной либо частичной отмене решения комитета, либо о признании действий (бездействия) должностных лиц комитета незаконными, за отчетный период;

17) количество заявлений, административных исковых заявлений об оспаривании решений комитета, действий (бездействия) должностных лиц комитета, поданных контролируемыми лицами в судебном порядке, за отчетный период;

18) количество заявлений, административных исковых заявлений об оспаривании решений комитета, действий (бездействия) должностных лиц комитета, поданных контролируемыми лицами в судебном порядке, по которым принято решение об удовлетворении заявленных требований, за отчетный период;

19) количество контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных с грубым нарушением требований к организации и осуществлению регионального государственного контроля (надзора), результаты которых были признаны недействительными или отменены, за отчетный период.

Приложение
к Положению
о региональном
государственном контроле (надзоре)
за применением цен на лекарственные
препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших
лекарственных препаратов

Виды и содержание
внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий
в зависимости от основания проведения
контрольного (надзорного) мероприятия

Основание проведения контрольного (надзорного) мероприятия	Контрольное (надзорное) мероприятие	Содержание контрольного (надзорного) мероприятия
Наличие у комитета Тульской области по тарифам (далее - комитет) сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям либо выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований при осуществлении регионального контроля (надзора) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, или отклонения объекта контроля от таких параметров	Одно из мероприятий: документарная проверка; выездная проверка	Мероприятия проводятся в соответствии с Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 248-ФЗ) и пунктами 23-26 Положения о региональном государственном контроле (надзоре) за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - Положение)
Поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных контролируемых лиц	Одно из мероприятий: документарная проверка; выездная проверка	Мероприятия проводятся в соответствии с Федеральным законом N 248-ФЗ и пунктами 23-26 Положения
Требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям	Одно из мероприятий: документарная проверка; выездная проверка	Мероприятия проводятся в соответствии с Федеральным законом N 248-ФЗ и пунктами 23-26 Положения
Истечение срока исполнения решения комитета об устранении выявленного нарушения обязательных требований - в случаях, установленных частью 1 статьи 95 Федерального закона N 248-ФЗ	Выездная проверка	Мероприятия проводятся в соответствии с Федеральным законом N 248-ФЗ и пунктами 24-26 Положения