Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 11 августа 2022 г. N 3351 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 13 апреля 2022 г. N 1415" (документ утратил силу)

Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 11 августа 2022 г. N 3351
"Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности, и признании утратившим силу приказа Минпромторга России от 13 апреля 2022 г. N 1415"

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22 октября 2020 г. N 1722 "О размещении и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию, перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования" (далее - постановление N 1722) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Перечень нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности (далее - Перечень).

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России совместно с Департаментом цифровых технологий Минпромторга России:

а) в срок до 15 августа 2022 г.:

разместить Перечень на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет";

внести сведения в отношении нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, включенные в Перечень, в федеральную государственную информационную систему "Реестр обязательных требований";

б) обеспечивать актуализацию Перечня в соответствии с Правилами размещения и актуализации на официальных сайтах органов государственной власти, осуществляющих государственный контроль (надзор), предоставление лицензий и иных разрешений, аккредитацию перечней нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, утвержденными постановлением N 1722.

3. Признать утратившим силу приказ Минпромторга России от 13 апреля 2022 г. N 1415 "Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России".

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Первый заместитель Министра

В.С. Осьмаков

УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
от 11 августа 2022 г. N 3351

Перечень
нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств (в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения), привлечения к административной ответственности

Порядковый номер в перечне

Наименование вида нормативного правового акта

Полное наименование нормативного правового акта

Дата утверждения акта

Номер нормативного правового акта

Дата государственной регистрации акта в Минюсте России (при наличии)

Регистрационный номер Минюста России (при наличии)

Документ, содержащий текст нормативного правового акта

Гиперссылка на текст нормативного правового акта на официальном интернет-портале правовой информации (www.pravo.gov.ru)

Реквизиты структурных единиц нормативного правового акта, содержащих обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: физические лица, зарегистрированные как индивидуальные предприниматели

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования: юридические лица

Иные категории лиц

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования, в соответствии с ОКВЭД

Вид государственного контроля (надзора), наименование вида разрешительной деятельности, в рамках которых обеспечивается оценка соблюдения обязательных требований, установленных нормативным правовым актом

Наименование органа государственной власти, осуществляющего государственный контроль (надзор) или разрешительную деятельность

Реквизиты структурных единиц нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования (при их наличии)

Гиперссылки на утвержденные проверочные листы в формате, допускающем их использование для самообследования (при их наличии)

Гиперссылки на документы, содержащие информацию о способах и процедуре самообследования, в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований (при ее наличии)

Гиперссылки на руководства по соблюдению обязательных требований, иные документы ненормативного характера, содержащие информацию об обязательных требованиях и порядке их соблюдения (при их наличии)

1

Соглашение

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Заключено в г. Москве 23.12.2014

ратифицировано Федеральным законом от 31.01.2016 N 5-ФЗ

-

-

Скачать Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического#

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Части 1-2 статьи 9

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

2

Решение Совета Евразийской экономической комиссии

Об утверждении Правил надлежащей производств енной практики Евразийского экономического союза

03.11.2016

77

-

-

Скачать Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77

-

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

3

Федеральный закон

О лицензировании отдельных видов деятельности

04.05.2011

99-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ

Части 1, 3 статьи 8, пункт 16 части 1 статьи 12

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

4

Федеральный закон

Об обращении лекарственных средств

12.04.2010

61-ФЗ

Скачать Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ

Части 2, 3, 4, 4.2, 4.3, 5, 8-11 статьи 45, статья 57, часть 3 статьи 58, части 4, 7 статьи 67

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

5

Федеральный закон

О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции

22.11.1995

171-ФЗ

-

-

Скачать Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ

Федеральный закон от 22.11.1995 N 171-ФЗ

абз. 8, 18-23, 26, 27 части 2, пункт 12 части 2.1, абз. 8 части 9, часть 13 статьи 8, абз. 4 части 3, абз. 2 части 4 статьи 9, абз. 1 части 2.6 статьи 11, часть 3 статьи 14, часть 1 статьи 14.1

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

6

Постановление Правительства Российской Федерации

Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств

06.07.2012

686

-

-

Скачать Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 N 686

Пункты 3, 4, 4(1), 4(2), 5, 5(1), 5(2)

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33 - 6.34, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

7

Приказ Минздрава России

Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

17.06.2013

378н

15.08.2013

29404

Скачать Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-

8

Приказ Минздрава России

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

23.08.2010

706н

04.10.2010

18608

Скачать Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н

Приказ Минздрава России от 23.08.2010 N 706н

Весь акт

Нет

Нет

Да

-

21.1. Производство фармацевтических субстанций 21.20.1. Производство лекарственных препаратов

федеральный государственный лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Статьи 6.33, 14.1, 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях

-

-

-