Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2022 г. N 02и-899/22 "О применении раздела VII постановления Правительства Российской Федерации N 593"
-
Приложение. Информация по проведению испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия
-
Приложение. Информация по применению раздела VII постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - постановление N 593), согласованную с Министерством здравоохранения Российской Федерации и рабочей группой от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной...
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в порядке информирования в соответствии со статьей 46 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информацию по применению раздела VII постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", согласованную с Министерством здравоохранения Российской Федерации и рабочей группой от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (прилагается).
Приложение: на 7 л в 1 экз.
|
Врио руководителя |
Д.В. Пархоменко |
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Для проведения дистанционных испытаний надо направить в адрес ФГБУ, подведомственных Минздраву и Росздравнадзору, оформленный на официальном бланке организации запрос о возможности проведения таких испытаний с обоснованием необходимости их проведения.
Дистанционные испытания должны проводиться с использованием образцов лекарства той же серии, что и образцы, фактически сданные для испытаний.
Представлять протокол испытаний не требуется для всех лекарств, а не только при возникновении дефектуры или риска её возникновения. На лекарства, введённые в гражданский оборот до 11 апреля 2022 г., не нужно получать протокол испытаний. Не требуется и направлять протоколы испытаний в АИС Росздравнадзора.
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2022 г. N 02и-899/22 "О применении раздела VII постановления Правительства Российской Федерации N 593"
Опубликование:
-