Приложение. Информация по применению раздела VII постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - постановление N 593), согласованную с Министерством здравоохранения Российской Федерации и рабочей группой от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной...

Приложение к письму Росздравнадзора
от 19 августа 2022 г. N 02и-899/22

Информация по применению раздела VII постановления Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера" (далее - постановление N 593), согласованную с Министерством здравоохранения Российской Федерации и рабочей группой от экспертного и делового сообщества в сфере фармацевтики и медицинских изделий при подкомиссии по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы

Пункт постановления N 593	Вопрос	Комментарии
VII. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения
64. Ввод в гражданский оборот первых 3 серий или партий лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Проведение предусмотренных частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.	1. Порядок применения данного пункта 2. В каких случаях допускается проведение испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия? 3. Какой порядок действий для заявителя?	1. По решению ФГБУ 2. Проведение испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия допускается при обоснованной и подтвержденной невозможности проведения таких испытаний в лабораториях ФГБУ (отсутствие технической возможности; невозможность поставки коммерчески недоступных образцов) 3. См. Приложение
64. Ввод в гражданский оборот первых 3 серий или партий лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Проведение предусмотренных частью 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.	Предоставить запись тестирования впервые ввозимых в РФ серий лекарственных препаратов производителем невозможно, так как серия тестируется производителем как минимум за месяц до ее ввоза в РФ, иногда намного раньше. Запись тестирования можно сделать, а тестирование в режиме реального времени нельзя, так как серии должны быть протестированы до ее выпуска в рынок (GMP требования к выпуску серии в рынок). Например, серия ввозится в РФ в октябре, тестирование этой серии будет проводиться заводом примерно в июле-сентябре. Также не понятны требования к такому взаимодействию: испытания могут проводиться несколько дней - какой объем информации ожидает Регулятор по итогу.	См. Приложение
65. Представление документов, предусмотренных частью 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не требуется.	1. Представление документов, предусмотренных частью 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не требуется только для лекарственных препаратов при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры? Или для всех лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот в 2022 и 2023 гг.? 2. Если постановление вступило в силу 11 апреля 2022, то на лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до 11.04.2022, необходимо ли получать протокол испытаний в соответствии с частью 5 ст. 52.1? 3. Верно ли, что представление протоколов испытаний в АИС Росздравнадзора не требуется?	1. Для всех лекарственных препаратов 2. Нет 3. Да, не требуется
66. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Проведение предусмотренных частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.	Предлагаем подробнее указать на каком этапе предполагает наблюдение экспертной организацией за проведением контроля качества продукции со стороны производственной площадки с целью ввода в гражданский оборот согласно пункту 66 и регламентировать в виде отдельного ведомственного документа.	См. Приложение
66. Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, за исключением лекарственных препаратов, указанных в разделах III и IV настоящего документа, осуществляется в соответствии с частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". 35 Проведение предусмотренных частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" испытаний указанных лекарственных препаратов допускается с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио[1]или видеосвязи, в режиме реального времени посредством видеосвязи.	Предоставить запись тестирования серий вакцин, иммуноглобулинов и др. производителем невозможно, так как серия тестируется производителем как минимум за три месяца до ее ввоза в РФ, иногда намного раньше. Запись тестирования можно сделать, а тестирование в режиме реального времени нельзя, так как серии должны быть протестированы до ее выпуска в рынок (GMP требования к выпуску серии в рынок). Также не понятны требования к такому взаимодействию: испытания могут проводиться несколько дней - какой объем информации ожидает Регулятор по итогу.	См. Приложение

Приложение: Информация по проведению испытаний с использованием средств дистанционного взаимодействия на 4 л.