Приложение N 1

Приложение N 1

к приказу министерства здравоохранения

Красноярского края

от 29 августа 2022 г. N 41-Н

Приложение N 2

к приказу министерства здравоохранения

Красноярского края

от 28.03.2022 N 16-н

                                  Форма

 оценочного листа по проведению оценки соответствия соискателя лицензии

        или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении

  фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере обращения

    лекарственных средств для медицинского применения, осуществляемой

организациями (за исключением организаций оптовой торговли лекарственными

     средствами для медицинского применения и аптечных организаций,

      подведомственных федеральным органам исполнительной власти),

   индивидуальными предпринимателями, иностранными юридическими лицами

                                Оценочный лист

         по проведению оценки соответствия соискателя лицензии

        или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении

        фармацевтической деятельности в части деятельности в сфере

       обращения лекарственных средств для медицинского применения,

         осуществляемой организациями (за исключением организаций

        оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского

        применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным

              органам исполнительной власти), индивидуальными

              предпринимателями, иностранными юридическими лицами

     ______________________                                 N____________

        дата заполнения

     Реквизиты заявления соискателя  лицензии  или  лицензиата  (ненужное

зачеркнуть):  "_____"  _________________  202___,  регистрационный  номер

_____

     Реквизиты приказа министерства здравоохранения Красноярского края  о

проведении  оценки  соответствия  соискателя  лицензии   или   лицензиата

лицензионным требованиям: "_____" ______________ 202___ N __________-лиц

     Полное наименование юридического лица или фамилия, имя и (в  случае,

если     имеется)     отчество      индивидуального      предпринимателя:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Адрес  места   осуществления   лицензируемого   вида   деятельности:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Список  контрольных  вопросов,  отражающих  содержание  лицензионных

требований:

N	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы, содержащиеся в списке контрольных вопросов			Примечание
			да	нет	неприемлемо
1.	Имеются ли производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)	подпункт "в" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 (далее - Положение)
2.	Имеется ли оборудование, принадлежащее соискателю лицензии/ лицензиату по месту осуществления фармацевтической деятельности, соответствующее требованиям статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)	подпункт "в" пункта 4, подпункт "а" пункта 6 Положения
3.	Имеется ли у медицинской организации соискателя лицензии/ лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности	подпункт "ж" пункта 4, подпункт "г" пунктов 6 Положения
4.	Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста	подпункт "и" пункта 4, подпункт "м" пункта 6 Положения
5.	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста	подпункт "к" пункта 4, подпункт "н" пункта 6 Положения
6.	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности	подпункт "к" пункта 4, подпункт "н" пункта 6 Положения
7.	Имеется ли (лицензиат) повышение квалификации у специалистов с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет	подпункт "п" пункта 6 Положения

________________________________________________________________________

  (должностное лицо отдела лицензирования министерства здравоохранения

                           Красноярского края)

______________________  ____________________________________

       (подпись)              (инициалы, фамилия)