Приказ Министра здравоохранения Московской области от 30 августа 2022 г. N 672 "О внесении изменений в приказ министра здравоохранения Московской области от 28.02.2022 N 148 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Московской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)"

В связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации приказываю:

1. Внести в приказ министра здравоохранения Московской области от 28.02.2022 N 148 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Московской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)" (далее - Приказ 148) следующие изменения:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Московской области Одинокова А.Н.".

2. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в форму оценочного листа, в соответствии с которым Министерство здравоохранения Московской области проводит опенку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, утвержденную Приказом N 148.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 01.09.2022.

4. Управлению организационной и документационной работы Министерства здравоохранения Московской области обеспечить размещение настоящего приказа на официальном сайте Министерства здравоохранения Московской области в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Министр здравоохранения Московской области

А.И. Сапанюк

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом
министра здравоохранения
Московской области
от 30.08.2022 N 672

Изменения,
которые вносятся в форму оценочного листа, в соответствии с которым Министерство здравоохранения Московской области проводит оценку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности

Форму оценочного листа, в соответствии с которым Министерство здравоохранения Московской области проводит оценку соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, утвержденную приказом министра здравоохранения Московской области от 28.02.2022 N 148 "Об утверждении форм документов, используемых Министерством здравоохранения Московской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)", изложить в следующей редакции:

"УТВЕРЖДЕНА
приказом
Министерства здравоохранения
Московской области
от 28.02.2022 N 148
(в редакции приказа
Министерства здравоохранения
Московской области
от 30.08.2022 N 672)

                                                                    Форма

                             Оценочный лист,

        в соответствии с которым Министерством здравоохранения

      Московской области проводится оценка соответствия соискателя

          лицензии, лицензиата лицензионным требованиям при

             осуществлении фармацевтической деятельности

     1.    Основание    проведения    оценки   соответствия  лицензионным

требованиям:

     -  представление  соискателем  лицензии в соответствии со статьей 13

Федерального  закона  от 04.05.2011 N 99-ФЗ в Минздрав Московской области

заявления о предоставлении лицензии

_________________________________________________________________________

                (указать дату и номер лицензионного дела)

     -    представление    лицензиатом   в  соответствии  со  статьей  18

Федерального  закона  от  04.05.2011  99-ФЗ в Минздрав Московской области

заявления    о   внесении  изменений  в  реестр  лицензий  при  намерении

лицензиата    выполнять    работы,    оказывать    услуги,   составляющие

лицензируемый  вид  деятельности,  сведения о которых не внесены в реестр

лицензий,  и  (или)  при  намерении лицензиата осуществлять лицензируемый

вид  деятельности  по  месту  (местам) его осуществления, не указанному в

реестре лицензий

лицензии ________________________________________________________________

                   (указать дату и номер лицензионного дела)

     -    представление    лицензиатом   в  соответствии  со  статьей  18

Федерального  закона от 04.05.201 1 N 99-ФЗ в Минздрав Московской области

заявления  о  внесении  изменений  в  реестр  лицензий,  в  случае,  если

соответствующим    нормативным    правовым   актом  Российской  Федерации

установлена   необходимость  проведения  оценки  соответствия  лицензиата

лицензионным  требованиям  в  связи  с  изменением  указанным нормативным

правовым  актом  Российской  Федерации  наименования  лицензируемого вида

деятельности,  перечней  работ,  услуг,  которые  выполняются  в  составе

конкретных видов деятельности

_________________________________________________________________________

                (указать дату и номер лицензионного дела)

     2.  Заявитель,  в  отношении которого проводится оценка соответствия

лицензионным требованиям:

     Полное  или  (в  случае,  если  имеется) сокращенное наименование, и

организационно-правовая  форма  юридического  лица, фамилия, имя отчество

(при наличии) и индивидуального предпринимателя:

_________________________________________________________________________

     3.    Адрес    объекта    (места    осуществления)  фармацевтической

деятельности,    в   отношении  которого  проведена  оценка  соответствия

лицензионным требованиям

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     4.   Должность,  фамилия  и  инициалы  должностного  лица  Минздрава

Московской  области,  в  должностные  обязанности  которого входит, в том

числе    проведение   оценки  соответствия  лицензионным  требованиям,  и

заполняющего оценочный лист _____________________________________________

     5.    Список    контрольных   вопросов,  ответы  на  которые  должны

свидетельствовать  о  соответствии  (несоответствии) соискателя лицензии,

лицензиата (далее - Заявитель) лицензионным требованиям:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			да	нет	неприменимо
1	2	3	4	5	6	7
I. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, проводимая в форме документарной оценки:
1	Сведения, содержащиеся в представленном заявлении о предоставлении лицензии или внесении изменений в реестр лицензий, поданном в форме электронного документа, в том числе посредством Единого портала государственных и муниципальных услуг или иных информационных систем, содержат необходимые сведения, предусмотренные положениями частей 1 и 3 статьи 13 и части 3 статьи 18 Федерального закона N 99-ФЗ?	часть 1 статьи 13, часть 3, часть 3.1 статьи 18, часть 4 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Федеральный закон N 99-ФЗ), пункты 8 и 12 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"(далее - ПП РФ N 547)
В том числе в заявлении на предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
1.1	Отражены ли медицинской организацией сведения о наличии у нее лицензии на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "а" пункта 8 ПП РФ N 547
1.2	Отражены ли сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений), соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и их обособленных подразделений (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций)?	подпункт "б" пункта 8 ПП РФ N 547
1.3	Отражены ли сведения, подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "б" пункта 8 ПП РФ N 547
1.4	Отражены ли сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "г" пункта 8 ПП РФ N 547
1.5	Отражены ли сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста, у работников, с которыми Заявитель заключил трудовые договоры	подпункт "е" пункта 8 ПП РФ N 547
1.6	Отражены ли сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций	подпункт "ж" пункта 8 ПП РФ N 547
В том числе в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности при намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, сведения о которых не внесены в реестр лицензий, и (или) при намерении лицензиата осуществлять фармацевтическую деятельность по месту (местам) ее осуществления, не указанному (ым) в реестре лицензий:
1.7	Отражены ли сведения, содержащие новый адрес осуществления фармацевтической деятельности либо сведения о новых видах работ (услуг), которые лицензиат намерен выполнять	подпункт "а" пункта 12 ПП РФ N 547 подпункт "а" пункта 13 ПП РФ N 547
1.8	Отражены ли сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений), соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "б" пункта 12 ПП РФ N 547
1.9	Отражены ли сведения, подтверждающие наличие у лицензиата на праве собственности или ином законном основании необходимого для осуществления фармацевтической деятельности оборудования, соответствующего установленным требованиям (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "б" пункта 12 ПП РФ N 547; подпункт "а" пункта 13 ПП РФ N 547
1.10	Отражены ли сведения о высшем или среднем фармацевтическом образовании, а также сертификате специалиста или пройденной аккредитации специалиста, у работников, с которыми Заявитель заключил трудовые договоры	подпункт "в" пункта 12 ПП РФ N 547; подпункт "а" пункта 13 ПП РФ N 547
1.11	Отражены ли сведения о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций	подпункт "г" пункта 12 ПП РФ N 547
1.12	Отражены ли сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному новому адресу объекта требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "е" пункта 12 ПП РФ N 547; подпункт "а" пункта 13 ПП РФ N 547
2	Соответствуют ли сведения о соискателе лицензии или лицензиате, указанные в заявлении, сведениям, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц. едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах?	часть 4 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ
3	Имеются ли в реестре лицензий на осуществление фармацевтической деятельности у индивидуального предпринимателя иные объекты розничной торговли лекарственными препаратами, отличные от заявляемого адреса объекта?	подпункт "д" пункта 4; подпункт "б" пункта 6 ПП РФ N 547;
4	Имеется ли у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензия на осуществление медицинской деятельности	подпункт "ж" пункта 4, "г" пункта 6 ПП РФ N 547;
II. Оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, проводимая в форме выездной оценки
5	Имеется ли у Заявителя лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "з" пункта 4; подпункт "л" пункта 6 ПП РФ N 547; пункт 10 раздела III Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (далее - Правила надлежащей аптечной практики); пункт 5 раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (далее - Правила надлежащей практики хранения)
6	Имеются ли у Заявителя (организации розничной торговли) производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, в том числе имеются ли подтверждающие документы их наличия?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "в", пункта 4; подпункт "а" пункта 6 ПП РФ N 547; пункты 11 - 12 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункты 18 - 20 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
7	Имеется ли у Заявителя (индивидуального предпринимателя) производственный объект (помещение, здание, сооружение) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, в том числе имеются ли подтверждающие документы его наличия?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "д" пункта 4 ПП РФ N 547; пункты 11 - 12 раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункты 18 - 20 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
8	Соответствует ли производственный объект или объекты, в которых планируется осуществление фармацевтической деятельности требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункты 1, 2 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных препаратов" (далее 61-ФЗ)
9	Соответствует ли производственный объект или объекты, в которых планируется осуществление фармацевтической деятельности требованиям Правил надлежащей аптечной практики, а также требованиям Правил надлежащей практики хранения? В том числе:	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункты 18 - 27 раздела V Правил надлежащей аптечной практики; пункты 11 - 21 раздела IV Правил надлежащей практики хранения;
9.1	Помещения для хранения лекарственных препаратов обладают вместимостью и позволяют ли обеспечить безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 12 Правил надлежащей практики хранения; пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики
9.2	Всели помещения Заявителя: - расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивают ли отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 20, раздела V Правил надлежащей аптечной практики
9.3	Предусмотрена ли возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 21 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
9.4	Размещена ли Заявителем вывеска с указанием вида аптечной организации, полного (сокращенного) наименования, в том числе фирменного наименования и организационно-правовой формы Заявителя, режима работы объекта, информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 22 раздела V Правил надлежащей аптечной практики;
9.5	Соответствует ли производственный объект (помещения Заявителя, заявленные для осуществления фармацевтической деятельности) санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивают ли возможность осуществления функций Заявителя?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 23 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
9.6	Допускает ли отделка помещений хранения лекарственных препаратов (внутренняя поверхность стен, потолков) возможность проведения влажной уборки, а также исключает ли накопление пыли?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 25, раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
9.7	Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 26, раздела IV Правил надлежащей практики хранения; пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
9.8	Производственный объект (площадь помещений, представленных Заявителем) разделен ли на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; г) торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения; д) раздельного хранения одежды для работников; е) иные помещения, (в том числе административно-бытовые, помещения для изготовления лекарственных препаратов и т.д.)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункты 15 Правил надлежащей практики хранения; пункт 23, 24, 25, 49 - 52, 55 Правил надлежащей аптечной практики
9.9	Отделены ли административно-бытовые помещения от зон хранения лекарственных препаратов?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 19, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
9.10	Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям, пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики
9.11	Имеются ли помещения, оборудованные инженерными и техническими средствами охраны, для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 33, раздела IV Правил надлежащей практики хранения;
9.12	Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 28 раздела V Правил надлежащей аптечной практики; пункт 17 раздела IV Правил надлежащей практики хранения;
10	Подтверждено ли наличие у Заявителя оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащего на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "в", "д" пункта 4; подпункт "а" пункта 6 ПП РФ N 547; пункт 11, раздела IV, пункт 48 раздела VI, пункт 62, 64 раздела VII Правил надлежащей практики хранения; пункты 29, 30 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
10.1	Имеется ли необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающее их надлежащее хранение и перевозку, сохранение качества, эффективности и безопасности товаров аптечного ассортимента? В том числе:	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "в", "д" пункта 4; подпункт "а" пункта 6 ПП РФ N 547; пункт 11, раздела IV, пункт 48 раздела VI, пункт 62, 64 раздела VII Правил надлежащей практики хранения; пункт 29, 30 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
10.2	Имеется ли у Заявителя оборудование, обеспечивающее возможность поддержания в помещениях (зонах) хранения лекарственных препаратов температурного режима хранения и влажности?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 21, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
10.2.1	Соответствует ли требованиям НПА температура и влажность в помещениях хранения лекарственных препаратов?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 23, 26, 30 Правил надлежащей аптечной практики; пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
10.3	Помещения Заявителя оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики
10.4	Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха, в том числе: - термометрами; - гигрометрами; - термогигрометрами?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
10.5	Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений: - первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию; - первичную поверку и (или) калибровку после ремонта; - периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 38 Правил надлежащей практики хранения; пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
10.6	Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации), в том числе: - холодильные камеры; - фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
10.7	Имеются ли технические паспорта (оригиналы) на оборудование, в т.ч. на холодильное оборудование, кондиционеры, а также относящееся к средствам измерения?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 33 раздела V Правил надлежащей аптечной практики
10.8	Размещено ли оборудование на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики
10.9	Имеется ли в торговом помещении (зале) оборудование, позволяющее обеспечить хранение различных групп лекарственных: - имеются ли витрины, стеклянные и открытые (закрытые) шкафы, стеллажи (гондолы - при открытой выкладке товара, обеспечивающие возможность обзора товаров аптечного ассортимента; - имеются ли металлические или деревянные шкафы, а также пломбир (или печать) для их опечатывания, предназначенные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 34, 36 Правил надлежащей аптечной практики пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
10.10	Имеется ли в помещениях храпения (зонах хранения) лекарственных препаратов оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны), в том числе позволяющее обеспечить условия хранения различных групп лекарственных препаратов: - наличие холодильного оборудования; оборудования для хранения взрывоопасных, огнеопасных лекарственных средств и обладающих легкогорючими свойствами от других лекарственных средств; оборудования для хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия света?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 29, раздела IV, пункт 48 раздела VI Правил надлежащей практики хранения пункт 51 раздела VI Правил надлежащей практики хранения пункт 52 раздела VI Правил надлежащей практики хранения
10.11	Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 25, раздела IV Правил надлежащей практики хранения
10.12	Имеется ли охранная система (система контроля доступа, охранная и пожарная сигнализация), предотвращающая неправомерное проникновение в любые помещения (зоны)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 35, 37 раздела IV Правил надлежащей практики хранения
10.13	Имеется ли оборудование для осуществления перевозки?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 62, 64 раздела VII Правил надлежащей практики хранения;
10.14	Имеется ли оборудование для осуществления изготовления лекарственных препаратов, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям (технологическое оборудование для изготовления лекарственных форм (приборы, аппараты и т.д.), аналитическое оборудование)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, пункт 12 Правил надлежащей практики хранения
11	Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие: высшее или среднее фармацевтическое образование; сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "и", "к" пункта 4 и подпункт "м", "н" пункта 5 ПП РФ N 547; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
12	Имеют ли медицинские работники дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами при наличии права на осуществление медицинской деятельности (в обособленных подразделениях медицинских организаций)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "к" пункта 4 и подпункт "н" пункта 5 ПП РФ N 547; пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
13	Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "и" пункта 4, "м" пункта 6 ПП РФ N 547;

____________________________________                        _____________

(ФИО должностного лица, проводившего                          (подпись)

оценку соответствия и заполнившего

оценочный лист)

Дата заполнения оценочного листа

"__" _____________ 20__ г.

"