Приложение

"УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Республики Марий Эл
от 25 марта 2022 г. N 584
(в редакции приказа Министерства
здравоохранения Республики Марий Эл
от 25 08 2022 г. N 1857)

                                                                    Форма

ОЦЕНОЧНЫЙ ЛИСТ,
в соответствии с которым Министерством здравоохранения Республики Марий Эл при осуществлении лицензирования фармацевтической деятельности проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям*

     1.  Форма  проводимой  оценки  соответствия  соискателя лицензии или

лицензиата    лицензионным  требованиям,  регистрационный  номер  и  дата

регистрации  заявления  о  предоставлении  лицензии (внесение изменений в

реестр лицензий):

_________________________________________________________________________

     2.  Полное  или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и

организационно-правовая    форма   юридического  лица,  адрес  его  места

нахождения,  основной  государственный регистрационный номер юридического

лица (ОГРН):

_________________________________________________________________________

     2.1.    Фамилия,    имя    и   (в  случае,  если  имеется)  отчество

индивидуального    предпринимателя,    адрес    его    места  жительства,

государственный    регистрационный    номер    записи  о  государственной

регистрации индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):

_________________________________________________________________________

     3.    Адрес    (адреса)    мест  осуществления  лицензируемого  вида

деятельности:

_________________________________________________________________________

     4.    Место  (места)  проведения  оценки  соответствия  лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа:

_________________________________________________________________________

     5.  Реквизиты  решения о проведении оценки соответствия лицензионным

требованиям,  принятого  уполномоченным  должностным  лицом  Министерства

здравоохранения Республики Марий Эл:

_________________________________________________________________________

     6.  Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица

Министерства  здравоохранения  Республики  Марий  Эл,  проводящего оценку

соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:

_________________________________________________________________________

     7.    Список    контрольных   вопросов,  ответы  на  которые  должны

свидетельствовать  о  соответствии  (несоответствии)  соискателя лицензии

или лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы, о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			Да	Нет	Неприменимо
1.	Имеются ли у соискателя лицензии или лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающее право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ), правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее Положение)
2.	Имеется ли у соискателя лицензии или лицензиата оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающее право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	подпункт "в" пункта 4 Положения
3.	Имеется ли у соискателя лицензии или лицензиата производственный объект (помещение, здание, сооружение) по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающее право владения и право пользования, - для индивидуального предпринимателя, соответствующего требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?	подпункт "д" пункта 4 Положения
4.	Имеется ли у соискателя лицензии или лицензиата оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащее на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающее право владения и право пользования, - для индивидуального предпринимателя, соответствующего требованиям статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам хранения лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?	подпункт "д" пункта 4 Положения
5.	Имеется ли у медицинской организации - соискателя лицензии или лицензиата лицензия на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "ж" пункта 4 Положения
6.	Имеется ли у соискателя лицензии или лицензиата в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения?	подпункт "3" пункта 4 Положения
7.	Имеется ли у индивидуального предпринимателя для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	подпункт "и" пункта 4 Положения
8.	Имеются ли у соискателя лицензии или лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций): - высшее или среднее фармацевтическое образование; - сертификат специалиста или пройденная аккредитация специалиста?	подпункт "к" пункта 4 Положения
9.	Имеются ли у соискателя лицензии или лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций: - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "к" пункта 4 Положения

Установлено      соответствие / несоответствие    соискателя   лицензии /

                    (необходимо выделить)          (необходимо выделить)

лицензиата  лицензионным  требованиям,   предусмотренным   постановлением

Правительства   Российской Федерации   от 31 марта 2022 г.   N 547    "Об

утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".

________________________ ___________________________ ____________________

         (должность)       (фамилия и инициалы)           (подпись)

                                    "___" __________________ 20_______ Г.

                                     (дата заполнения оценочного листа)".

------------------------------

     *    В    соответствии   с  подпунктом  "б"  пункта  3  Положения  о

лицензировании        фармацевтической     деятельности,    утвержденного

постановлением  Правительства  Российской  Федерации  от 31 марта 2022 г.

N 547    "Об  утверждении  Положения  о  лицензировании  фармацевтической

деятельности"