Приложение N 1

Приложение N 1
к приказу Департамента здравоохранения
Орловской области
от 30 августа 2022 г. N 687

Приложение N 2
к приказу Департамента здравоохранения
Орловской области
от 18 марта 2022 г. N 220

                                                                    Форма

                         Оценочный лист

          (акт оценки), в соответствии с которым

   Департаментом здравоохранения Орловской области проводится оценка

соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям

    при осуществлении фармацевтической деятельности в рамках

                         установленных полномочий

     1.  Форма  проводимой  оценки  соответствия  соискателя лицензии или

лицензиата  лицензионным  требованиям  <1>,  регистрационный номер и дата

регистрации  заявления  о  предоставлении  лицензии (внесение изменений в

реестр лицензий):

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     2.  Полное  или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и

организационно-правовая    форма   юридического  лица,  адрес  его  места

нахождения,  основной  государственный регистрационный номер юридического

лица    (ОГРН),  фамилия,  имя  отчество  (при  наличии)  индивидуального

предпринимателя,    адрес   места  жительства,  основной  государственный

регистрационный номер индивидуального предпринимателя (ОГРНИП):__________

_________________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

Соискатель лицензии/лицензиат (нужное подчеркнуть)

     3. Адрес    (адреса)   и   (или)   другие     данные,    позволяющие

идентифицировать    место    (места)    осуществления    фармацевтической

деятельности:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

    4. Место  (места)  проведения   оценки   соответствия    лицензионным

требованиям с заполнением оценочного листа:______________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     5.  Реквизиты  решения о проведении оценки соответствия лицензионным

требованиям,  принятого  уполномоченным  должностным  лицом  Департамента

здравоохранения Орловской области: ______________________________________

_________________________________________________________________________

     6. Дата и   сроки   проведения   оценки   соответствия  лицензионным

требованиям _____________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     7. В ходе проведения оценки соответствия лицензионным требованиям

присутствовал представитель ЮЛ (ИП)______________________________________

_________________________________________________________________________

___________________________________________________________

     8. О    проведении   оценки   соответствия лицензионным  требованиям

уведомлен

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

                     (должность, ФИО, подпись, дата)

     9. Должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица

Департамента  здравоохранения  Орловской области, проводящего оценку

соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:_____

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     10.  Должность,  фамилия,  имя,  отчество  (при  наличии) экспертов,

представителей        организаций,       подведомственных    Департаменту

здравоохранения  Орловской  области,  привлеченных  к  проведению  оценки

соответствия лицензионным требованиям:___________________________________

_________________________________________________________________________

___________________________________________________________

     11. Список   контрольных   вопросов,   ответы   на   которые  должны

свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или

лицензиата лицензионным требованиями:

N п/п	Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований	Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены лицензионные требования	Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям			Примечание
			да	нет	неприменимо
1.	Имеются производственный объект или объекты (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)?	часть 5 статьи 19.1 Федерального закона N 99-ФЗ, подпункт "в" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение)
2.	Имеются производственный объект (помещения, здания, сооружения) и оборудование по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для индивидуального предпринимателя, соответствующего требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам хранения лекарственных средств?	подпункт "д" пункта 4 Положения
3.	Имеется ли у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "ж" пункта 4 Положения
4.	Имеется в соответствии с правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения?	подпункт "з" пункта 4 Положения
5.	Имеется у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста?	подпункт "и" пункта 4 Положения
6.	Имеются у соискателя лицензии (лицензиата) работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, а также сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста?	подпункт "к" пункта 4 Положения
	Имеются у соискателя лицензии (лицензиата) работники, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности?	подпункт "к" пункта 4 Положения

    <1>  Часть  3  статьи  19.1  Федерального  закона  от 04 мая 2011 г.

N 99-ФЗ    "О  лицензировании  отдельных  видов  деятельности"  (Собрание

законодательства  Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; 2021, N 24,

ст. 4188)

     Установлено            соответствие/несоответствие        соискателя

лицензии/лицензиата       лицензионным    требованиям,    предусмотренным

постановлением  Правительства  РФ  от 31.03.2022 г. N 547 "Об утверждении

Положения    о   лицензировании  фармацевтической  деятельности"  (нужное

подчеркнуть)

     В случае установления несоответствия указать нормативно-правовой акт

и его структурные единицы________________________________________________

___________________________________ ____________________

(должностное лицо, проводившее

оценку соответствия и заполнившее       (подпись)

     оценочный лист)

________________________________ ____________________

(Соискатель лицензии/лицензиат)       (подпись)

Дата заполнения оценочного листа

"__" ___________ 20____ г.