Приложение N 2. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения

4.1.1.1. Общие сведения о фармацевтической субстанции:

а)    наименование     фармацевтической     субстанции     (международное

непатентованное или химическое, торговое) ______________________________;

б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции _______

________________________________________________________________________;

в) структура фармацевтической субстанции _______________________________;

г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ______

________________________________________________________________________;

4.1.1.2.   Оценка   описания   технологического   процесса   производства

фармацевтической   субстанции,   включая   контроль      исходного сырья,

критических стадий производства и промежуточных продуктов _______________

________________________________________________________________________;

4.1.1.3.  Оценка  методов,   предложенных   заявителем   для   объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции _____________

________________________________________________________________________;

4.1.1.4. Оценка  методов,   предложенных   заявителем   для   определения

примесей ________________________________________________________________

________________________________________________________________________;

4.1.1.5.  Оценка  предложенных  заявителем  методов   контроля   качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов ______________________

________________________________________________________________________;

4.1.1.6.  Наличие  или   отсутствие   соответствия   между   результатами

лабораторного анализа представленных заявителем  на  экспертизу  образцов

фармацевтической  субстанции  и  показателями  качества,    включенными в

нормативную документацию ________________________________________________

________________________________________________________________________;

4.1.1.7.  Оценка  данных,  представленных   заявителем   о   стабильности

фармацевтической   субстанции   во  всех   заявляемых   видах   первичной

упаковки _______________________________________________________________;

4.1.1.8.  Оценка  данных  по  установлению  заявителем  сроков   годности

фармацевтической   субстанции   во   всех   заявляемых   видах  первичной

упаковки _______________________________________________________________;

4.1.1.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых  условий  хранения

фармацевтической субстанции ____________________________________________.

4.1.2.1. Общие сведения о лекарственном препарате (описание) ____________

________________________________________________________________________;

4.1.2.2.  Оценка  фармацевтических  аспектов  разработки   лекарственного

препарата    (обоснование     выбора     фармацевтической     субстанции,

вспомогательных веществ,  лекарственной  формы,  технологии  производства

лекарственного препарата, первичной и вторичной упаковки   лекарственного

препарата) ______________________________________________________________

________________________________________________________________________;

4.1.2.3.   Оценка   описания   технологического   процесса   производства

лекарственного препарата, включая контроль исходного  сырья,  критических

стадий производства и промежуточных продуктов ___________________________

________________________________________________________________________;

4.1.2.4.  Оценка  методов,  предложенных  заявителем  для     контроля за

вспомогательными    веществами,    используемыми     при     производстве

лекарственного препарата ________________________________________________

________________________________________________________________________;

4.1.2.5. Оценка выбора заявителем стандартных образцов __________________

________________________________________________________________________;

4.1.2.6. Оценка предложенных   заявителем   методов   контроля   качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость _________________________

________________________________________________________________________;

4.1.2.7.  Оценка  представленных  заявителем  материалов   по   валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата ________

________________________________________________________________________;

4.1.2.8.  Наличие  или   отсутствие   соответствия   между   результатами

лабораторного анализа представленных заявителем  на  экспертизу  образцов

лекарственного препарата   и   показателями   качества,   включенными   в

нормативную документацию ________________________________________________

________________________________________________________________________;

4.1.2.9. Оценка обоснования заявителем устанавливаемых  условий  хранения

лекарственного препарата ________________________________________________

________________________________________________________________________;

4.1.2.10. Оценка макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской)

упаковки лекарственного препарата _______________________________________

________________________________________________________________________;

а) определение фармакологической группы лекарственного препарата ________

________________________________________________________________________;

б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата ____

________________________________________________________________________;

в) оценка программ доклинических исследований лекарственного  средства  и

клинических исследований лекарственного препарата (далее -  доклинические

и  клинические  исследования),   включая   проводящиеся   и   планируемые

доклинические и клинические исследования ________________________________

________________________________________________________________________;

а) выбор  популяции  животных,  принимавших  участие  в   доклинических и

клинических исследованиях (стадия заболевания, включение в  доклинические

и клинические исследования или исключение из доклинических и  клинических

исследований молодых и старых животных) _________________________________

________________________________________________________________________;

б) продолжительность доклинического и клинического исследований _________

________________________________________________________________________;

в) интерпретация разработчиком  полученных  результатов   доклинических и

клинических исследований _______________________________________________;

г)  доклиническая  и  клиническая  значимость   эффектов   лекарственного

препарата ______________________________________________________________;

д) выбор дозы и  режима  дозирования  (схемы  вакцинации)  лекарственного

препарата ______________________________________________________________;

е) безопасность использования лекарственного  препарата  у  особых  групп

животных, определяемых по виду, возрасту, полу, функции  органа,  тяжести

заболевания, генетическому полиморфизму ________________________________;

ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь их

развития с  дозировкой,  кратностью  приема  лекарственного   препарата и

продолжительностью лечения при  проведении  доклинических  и  клинических

исследований ____________________________________________________________

________________________________________________________________________;

з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата, возможности

развития зависимости или привыкания, синдрома отмены ____________________

________________________________________________________________________;

и) методы статистической обработки результатов  клинических  исследований

лекарственного препарата _______________________________________________;

а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ______

________________________________________________________________________;

б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и  "доза

- токсичность" _________________________________________________________;

в) развитие риска жизни и здоровью  животного  вследствие  взаимодействия

лекарственного   препарата   с    другими    одновременно    назначаемыми

лекарственными препаратами или кормами _________________________________;

г) возможные побочные действия при  применении  лекарственного  препарата

________________________________________________________________________;

д)  данные  о  возможности   и   особенности   ветеринарного   применения

лекарственного препарата  беременным  и  лактирующим  животным,  молодым,

взрослым и животным, имеющим хронические заболевания ____________________

________________________________________________________________________;

е) сроки возможного использования продукции животного происхождения после

введения животному лекарственного препарата для ветеринарного  применения

________________________________________________________________________;