Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14.07.2022 г. N 01И-792/22

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05401 от 23.09.2015)					Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	Термометр, инструкция по применению					Отсутствует инструкция по применению медицинского изделия
Маркировка	На потребительскую тару типографским способом нанесена информация: - год и месяц упаковывания; - срок хранения.					На потребительской таре информация о дате упаковывания и сроке хранения отсутствует
Технические характеристики	Диапазон измерений: 35,5 - 40,4 °C Пределы допускаемой абсолютной погрешности: 0,1 °C					Измеренные значения температуры и абсолютной погрешности не соответствуют требованиям
Результаты измерения температуры образца выявленного термометра и расчет абсолютной погрешности
Показание измерителя температуры многоканального прецизионного МИТ 8.1 ОМ с термометром сопротивления платиновым вибропрочным ПТСВ-1-2, °C		Индикаторная отметка испытываемого термометра, °C						Абсолютная погрешность *, °С
		Образец А1	Образец А2	Образец А3	Образец А4		Образец А5
35,510		35,5	35,5	35,5	35,5		35,5	- 0,010
36,293		36,4	36,4	36,4	36,4		36,4	+ 0,107
36,600		36,8	36,8	36,8	36,8		36,8	+ 0,200
37,003		37,4	37,4	37,4	37,4		37,4	+ 0,397
37,994		38,4	38,4	38,4	38,4		38,4	+ 0,406
38,994		39,4	39,4	39,4	39,4		39,4	+ 0,406
40,409 **		40,4	40,4	40,4	40,4		40,4	-
Примечание: * - абсолютная погрешность рассчитывалась по формуле ; ** - температура крайней высшей точки диапазона 40,4 термометра не может быть оценена, т.к. рассчитанная абсолютная погрешность выходит за пределы диапазона термометра.